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慢性肾脏病的钠摄入量 (STICK) (STICK)

2021年4月27日 更新者:Dr Andrew Smyth、University College Hospital Galway

慢性肾脏病的钠摄入量 (STICK):一项随机对照试验

慢性肾病影响了爱尔兰约 30 万人和发达国家超过 5000 万人,是导致过早死亡和发病的沉重负担。 所有慢性肾病患者都推荐低盐饮食,即每天少于一茶匙盐(即<5-6g盐,其中含有<2-2.3g钠)。 一般人群的平均摄入量是推荐摄入量的两倍,每天 1-2 茶匙,这被认为是“适度”摄入量。 在高血压患者中,从中等(平均)摄入量减少到低摄入量与血压的小幅降低有关。 然而,实现这种低盐摄入量目标很困难,并且会对其他健康饮食因素和肾脏激素产生负面连锁反应。 此外,目前还没有令人信服的研究表明慢性肾病患者和血压正常的患者可以从低盐摄入中获益。 事实上,现有的少量研究表明,低盐饮食(<1 茶匙)和中等(1-2 茶匙=平均摄入量)盐饮食的人肾功能的变化是相同的。 此外,还有一些小型研究报告称,低盐饮食可能会增加因心脏病而死亡的风险。 鉴于建议所有慢性肾功能不全患者采用低盐饮食,重要的是我们要确认这一建议确实有益于患者。 在这项随机对照试验中,我们希望确定与平均/中等摄入量相比,推荐低盐摄入量是否与慢性肾功能不全患者肾功能下降速度减慢有关。 这项研究的结果将提供信息来指导未来的研究,这些研究将对慢性肾病患者的管理产生重要影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Galway、爱尔兰
        • HRB Clinical Research Facility Galway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 岁或以上
  • MDRD eGFR 30-60ml/min/1.73m2 ≥2 次,间隔≥3 个月
  • 最近 3 个月内的 eGFR 测量值 筛选时三个办公室血压读数的收缩压 <160mmHg 和舒张压 <95mmHg,并由一项研究证实 ABPM 在随机分组前 <150/90mmHg
  • 筛选访问前 3 个月内抗高血压或利尿药物(包括剂量)没有变化
  • 筛选时钠摄入量适中,定义为根据筛选访问期间完成的食物频率问卷 (FFQ) 估计的每日钠摄入量 >2.3 克/天
  • 自我报告愿意持续改变饮食摄入量,并坚持 2 年以上的指导建议
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 前三个月发生急性肾损伤,定义为基线血清肌酐翻倍或 eGFR 在前六个月迅速下降,定义为已确诊 CKD 的患者 eGFR 下降≥10ml/min/1.73m2
  • 以下任何肾脏疾病:感染后肾小球肾炎、IgA 肾病、薄基底膜病、过敏性紫癜、增生性肾小球肾炎、膜性肾病(包括狼疮性肾炎)、急进性肾小球肾炎、微小病变或局灶性肾小球疾病节段性肾小球硬化
  • 既往或计划进行肾移植
  • 既往、当前或计划进行肾透析
  • 已知与肾钠排泄异常相关的医学诊断,包括 Bartter 综合征、SIADH、尿崩症或血清钠 <125 毫摩尔
  • 严重心力衰竭(定义为左心室射血分数≤30% 或 NYHA III/IV 级症状)
  • 大剂量袢利尿剂或噻嗪类利尿剂治疗,每日总剂量超过呋塞米 80mg、布美他尼 2mg、氢氯噻嗪 50mg、苄氟噻嗪 2.5mg、吲达帕胺 2.5mg、美托拉宗 2.5mg 或同时使用袢利尿剂和噻嗪类利尿剂
  • 当前每周使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 3 天或更多天。 低剂量阿司匹林 <100 毫克/天不排除
  • 无法听从研究团队的教育建议
  • 处方高盐饮食、低盐饮食或碳酸氢钠
  • 有症状的体位性低血压或接受体位性低血压治疗
  • 当前或最近(一个月内)使用免疫抑制药物,包括他克莫司、环孢菌素、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯
  • 怀孕或哺乳
  • 无法遵守 24 小时尿液采集,或医疗条件使 24 小时尿液采集变得困难(例如 严重尿失禁)
  • 由于严重的合并症或其他因素(例如, 研究团队认为无法进行后续访问、吸毒或酗酒)
  • 认知障碍定义为已知的痴呆诊断,或研究者认为由于认知障碍而无法提供知情同意
  • 身体质量指数 (BMI) <20kg/m2 或 BMI>40kg/m2
  • 参与另一项临床试验或之前分配到本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减钠
除了常规护理外,那些被随机分配到干预组的人将接受有关行为和环境因素的具体咨询,这些因素会在随机化后和所有随机化后访问中促进钠减少,目标是钠摄入量 <100 毫摩尔/天(<2.3 克/天) .
除了常规护理外,那些被随机分配到干预组的人将接受有关行为和环境因素的具体咨询,这些因素会在随机化后和所有指定的随机化后访视中促进钠减少,目标是钠摄入量
无干预:日常护理
对于所有参与者,标准护理将在 GUH 的肾脏科诊所或由当地全科医生提供,包括治疗高血压、潜在合并症和优化代谢状况。 随机接受常规护理的参与者还将参加营养师制定的健康饮食指导课程,但不会收到针对钠摄入量的具体建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到最终随访的 24 小时尿肌酐清除率的变化,根据 24 小时尿液收集和随机化和最终访视时相应的血清肌酐测量值进行测量。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
EGFR(MDRD 公式)从基线到最终随访的变化
大体时间:24个月
24个月
EGFR(CKD-EPI 公式)从基线到最终随访的变化
大体时间:24个月
24个月
肾脏替代疗法的需求率
大体时间:24个月
24个月
24 小时尿蛋白从基线到最后一次就诊的变化
大体时间:24个月
24个月
根据 KDIGO 2012 CKD 分类表衡量的 CKD 预后风险类别增加
大体时间:24个月
24个月
从基线到最后一次就诊时 24 小时尿钠排泄量的变化
大体时间:24个月
24个月
基线和最终访视时完成的 24 小时动态血压监测的平均收缩压和舒张压变化
大体时间:24个月
24个月
根据 KDIGO 2012 CKD 分类表衡量的 CKD 预后风险类别变化(风险增加)、肾脏替代治疗需求或死亡的综合结果
大体时间:24个月
24个月
通过评估功能状态问卷测量的功能状态变化
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRBCRFG-170415-AS

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