Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumin saanti kroonisessa munuaissairaudessa (STICK) (STICK)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriumin saanti kroonisessa munuaissairaudessa (STICK): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen munuaissairaus, jota sairastaa arviolta 300 000 ihmistä Irlannissa ja yli 50 miljoonaa ihmistä kehittyneissä maissa, on vastuussa huomattavasta ennenaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden taakasta. Kaikille kroonista munuaissairauspotilaille suositellaan vähäsuolaista ruokavaliota, eli alle teelusikallista suolaa päivässä (joka on <5-6g suolaa, joka sisältää <2-2,3g natriumia). Yleisen väestön keskimääräinen saanti on kaksinkertainen suositeltuun saantiin verrattuna, 1-2 teelusikallista päivässä, jota pidetään "kohtalaisena" saantina. Verenpainepotilailla saannin vähentäminen kohtalaisesta (keskimääräisestä) alhaiseen liittyy verenpaineen vähäiseen laskuun. Tämän alhaisen suolan saannin saavuttaminen on kuitenkin vaikeaa, ja sillä voi olla negatiivinen vaikutus muihin terveellisiin ruokavaliotekijöihin ja munuaishormoneihin. Lisäksi ei ole olemassa vakuuttavaa tutkimusta, joka osoittaisi, että kroonista munuaissairautta ja normaalia verenpainetta sairastavat potilaat hyötyisivät vähäisestä suolan saannista. Itse asiassa olemassa oleva pieni määrä tutkimusta osoittaa, että munuaisten toiminnan muutos on sama ihmisillä, jotka käyttävät vähäsuolaista ruokavaliota (<1 tl) ja kohtalaista (1-2 tl = keskimääräinen saanti) suolaa. Lisäksi on olemassa pieniä tutkimuksia, jotka raportoivat, että vähäsuolainen ruokavalio voi lisätä sydänsairauksien aiheuttamaa kuolemanriskiä. Koska kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan vähäsuolaista ruokavaliota, on tärkeää vahvistaa, että tämä suositus todella hyödyttää potilaita. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa toivomme voivamme selvittää, liittyykö vähäisen suolan saannin suositteleminen keskimääräiseen/kohtalaiseen saantiin verrattuna munuaisten toiminnan hitaampaan heikkenemiseen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa ohjaamaan tulevaa tutkimusta, jolla on kriittisiä vaikutuksia kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • MDRD eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 ≥ 2 kertaa ≥ 3 kuukauden välein
  • Viimeisin eGFR-mittaus 3 kuukauden sisällä Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <95 mmHg kolmella toimistoverenpainelukemalla seulontahetkellä ja vahvistettu ABPM-tutkimuksella ennen <150/90 mmHg:n satunnaistamista
  • Ei muutoksia verenpainelääkkeisiin tai diureetteihin (mukaan lukien annos) 3 kuukauteen ennen seulontakäyntiä
  • Kohtuullinen natriumin saanti seulonnassa, joka määritellään arvioitu natriumin päivittäinen saanti > 2,3 g/vrk, joka on arvioitu seulontakäynnin aikana täytetyn ruokatiheyskyselyn (FFQ) perusteella
  • Itse ilmoittama halu muuttaa ruokavalion saantia pitkällä aikavälillä ja noudattaa suunnattuja suosituksia 2 vuoden ajan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisvaurio kolmen edellisen kuukauden aikana, määriteltynä seerumin kreatiniinin lähtötason kaksinkertaistumisena tai nopeana eGFR:n laskuna edellisten kuuden kuukauden aikana, määriteltynä eGFR:n laskuna ≥ 10 ml/min/1,73 m2 potilailla, joilla on todettu krooninen sydänkohtaus.
  • Mikä tahansa seuraavista munuaissairauksista: infektion jälkeisestä munuaiskerästulehduksesta johtuva munuaiskerässairaus, IgA-nefropatia, ohut tyvikalvon sairaus, Henoch-Schonleinin purppura, proliferatiivinen glomerulonefriitti, kalvonefropatia (mukaan lukien lupusnefriitti), nopeasti etenevä glomerulusmuutossairaus, fookaalinen muutossairaus tai fookaalinen glomerulonefriitti, segmentaalinen glomeruloskleroosi
  • Aikaisempi tai suunniteltu munuaisensiirto
  • Aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu munuaisdialyysi
  • Lääketieteellinen diagnoosi, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin natriumin erittymiseen munuaisten kautta, mukaan lukien Bartter-oireyhtymä, SIADH, diabetes insipidus tai seerumin natrium <125 mmol
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi ≤30 % tai NYHA-luokan III/IV oireiksi)
  • Suuriannoksinen silmukka- tai tiatsididiureettihoito, joka ylittää frusemidin 80 mg, bumetanidin 2 mg, hydroklooritiatsidin 50 mg, bendroflumetiatsidin 2,5 mg, indapamidin 2,5 mg, metolatsonin 2,5 mg diureettiannoksen tai molempien diureettiannoksen
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö vähintään 3 päivänä viikossa. Pieni annos aspiriinia < 100 mg/vrk ei ole poissulkeminen
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusryhmän koulutusohjeita
  • Määrätty runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, vähäsuolainen ruokavalio tai natriumbikarbonaatti
  • Oireinen posturaalinen hypotensio tai hoitoa asentohypotensioon
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien takrolimuusi, syklosporiini, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili, nykyinen tai äskettäinen käyttö (yhden kuukauden sisällä)
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty noudattamaan 24 tunnin virtsankeräämistä tai sairaus, joka vaikeuttaa 24 tunnin virtsankeräämistä (esim. vaikea virtsankarkailu)
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä vakavan samanaikaisen sairauden tai muun tekijän vuoksi (esim. kyvyttömyys matkustaa seurantakäynneille, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö) tutkimusryhmän mielestä
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus kognitiivisen heikentymisen vuoksi tutkijan mielestä
  • Painoindeksi (BMI) <20kg/m2 tai BMI>40kg/m2
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi allokaatio tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumin vähentäminen
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, tavoitteena natriumin saanti <100 mmol/vrk (<2,3g/vrk) .
Käyttäytyminen: Natriumin vähentäminen
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla spesifioiduilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, joissa keskitytään natriumin saantiin.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikille osallistujille tarjotaan tavanomaista hoitoa GUH:n nefrologian klinikalla tai paikallisten yleislääkäreiden toimesta, ja se sisältää verenpainetaudin, taustalla olevien liitännäissairauksien hoidon ja aineenvaihduntaprofiilin optimoinnin. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistuvat myös ravitsemusterapeutin kehittämään terveellisen ruokailun opastusistuntoon, mutta he eivät saa erityisiä natriumin saantia koskevia suosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä ja vastaavasta seerumin kreatiniinin mittauksesta satunnaistuksen ja viimeisen käynnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos eGFR:ssä (MDRD-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos eGFR:ssä (CKD-EPI-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Munuaisten korvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinissa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
KDIGO 2012 CKD-luokitustaulukolla mitattu kroonisen taudin ennusteen riskikategorian nousu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
KDIGO 2012 CKD-luokitustaulukon mukaan mitatun kroonisen munuaistautien ennusteen (riskin kasvun), munuaiskorvaushoidon tarpeen tai kuoleman riskiluokan muutoksen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna arviointitoiminnallisen tilan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Hospital Galway

Yhteistyökumppanit

National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRBCRFG-170415-AS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Natriumin vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa