Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie sodu w przewlekłej chorobie nerek (STICK) (STICK)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Spożycie sodu w przewlekłej chorobie nerek (STICK): randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekła choroba nerek, która dotyka około 300 000 osób w Irlandii i ponad 50 milionów ludzi w krajach rozwiniętych, jest odpowiedzialna za znaczną liczbę przedwczesnych zgonów i zachorowalności. Wszystkim pacjentom z przewlekłą chorobą nerek zaleca się dietę niskosolną, czyli mniej niż łyżeczkę soli dziennie (czyli <5-6g soli, która zawiera <2-2,3g sodu). Średnie spożycie w populacji ogólnej jest dwukrotnie większe niż zalecane spożycie, między 1-2 łyżeczkami dziennie, co jest uważane za „umiarkowane” spożycie. U pacjentów z nadciśnieniem zmniejszenie spożycia z umiarkowanego (średniego) do niskiego wiąże się z niewielkim obniżeniem ciśnienia krwi. Jednak osiągnięcie tak niskiego docelowego spożycia soli jest trudne i może mieć negatywny wpływ na inne zdrowe czynniki żywieniowe i hormony nerkowe. Ponadto nie ma przekonujących badań wykazujących, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i prawidłowym ciśnieniem krwi odnoszą korzyści z niskiego spożycia soli. W rzeczywistości niewielka liczba istniejących badań pokazuje, że zmiany w funkcjonowaniu nerek są takie same u osób stosujących diety o niskiej zawartości soli (<1 łyżeczka) i umiarkowane (1-2 łyżeczki = średnie spożycie) diety zawierające sól. Co więcej, istnieje kilka niewielkich badań, które donoszą, że diety o niskiej zawartości soli mogą zwiększać ryzyko śmierci z powodu chorób serca. Biorąc pod uwagę, że wszystkim pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się dietę o niskiej zawartości soli, ważne jest, abyśmy potwierdzili, że to zalecenie naprawdę przynosi korzyści pacjentom. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu mamy nadzieję ustalić, czy zalecanie niskiego spożycia soli w porównaniu ze średnim/umiarkowanym spożyciem wiąże się z wolniejszym tempem pogarszania się czynności nerek u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Wyniki tego badania dostarczą informacji, które pokierują przyszłymi badaniami, które będą miały kluczowe znaczenie dla leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • MDRD eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 przy ≥2 okazjach w odstępie ≥3 miesięcy
  • Ostatni pomiar eGFR w ciągu 3 miesięcy Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg na trzech odczytach ciśnienia krwi w gabinecie podczas badania przesiewowego i potwierdzone badaniem ABPM przed randomizacją <150/90 mmHg
  • Brak zmiany leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych (w tym dawkowania) przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Spożycie umiarkowanego spożycia sodu podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako szacowane dzienne spożycie sodu >2,3 g/dzień, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) wypełnionego podczas wizyty przesiewowej
  • Zgłoszona przez siebie chęć modyfikowania sposobu żywienia przez dłuższy czas i przestrzegania zaleceń w ciągu 2 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowane jako podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy lub gwałtowny spadek eGFR w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zdefiniowane jako spadek eGFR o ≥10 ml/min/1,73 m2 u osób z rozpoznaną CKD
  • Dowolna z następujących chorób nerek: choroba kłębuszków nerkowych spowodowana pozakaźnym kłębuszkowym zapaleniem nerek, nefropatia IgA, choroba cienkich błon podstawnych, plamica Henocha-Schönleina, proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia błoniasta (w tym toczniowe zapalenie nerek), szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, choroba z minimalnymi zmianami lub segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych
  • Przebyty lub planowany przeszczep nerki
  • Wcześniejsza, bieżąca lub planowana dializa nerek
  • Rozpoznanie medyczne związane z nieprawidłowym wydalaniem sodu przez nerki, w tym zespół Barttera, SIADH, moczówka prosta lub stężenie sodu w surowicy <125 mmol
  • Ciężka niewydolność serca (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30% lub objawy klasy III/IV wg NYHA)
  • Leczenie dużymi dawkami diuretyków pętlowych lub tiazydowych, przekraczające całkowitą dawkę dobową frusemidu 80 mg, bumetanidu 2 mg, hydrochlorotiazydu 50 mg, bendroflumetiazydu 2,5 mg, indapamidu 2,5 mg, metolazonu 2,5 mg lub stosowanie zarówno diuretyku pętlowego, jak i tiazydowego
  • Bieżące stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 3 lub więcej dni w tygodniu. Niskie dawki aspiryny <100 mg/dzień nie są wykluczone
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń edukacyjnych zespołu badawczego
  • Zalecana dieta bogata w sól, dieta uboga w sól lub wodorowęglan sodu
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub leczenie niedociśnienia ortostatycznego
  • Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu jednego miesiąca) leków immunosupresyjnych, w tym takrolimusu, cyklosporyny, azatiopryny lub mykofenolanu mofetylu
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania całodobowych zbiórek moczu lub stan zdrowia utrudniający zbiórkę całodobową (np. ciężkie nietrzymanie moczu)
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub wizyt kontrolnych z powodu ciężkiej choroby współistniejącej lub innego czynnika (np. niemożność wyjazdu na wizyty kontrolne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu) w opinii zespołu badawczego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych definiowane jako znane rozpoznanie otępienia lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w opinii badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <20kg/m2 lub BMI>40kg/m2
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub poprzednia alokacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja sodu
Oprócz zwykłej opieki, osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich wizyt porandomizacyjnych, przy docelowym spożyciu sodu <100 mmol/dzień (<2,3 g/dzień). .
Behawioralne: Redukcja sodu
Oprócz zwykłej opieki osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich określonych wizyt porandomizacyjnych, ukierunkowane na spożycie sodu w
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszystkim uczestnikom zapewniona zostanie standardowa opieka w poradni nefrologicznej GUH lub miejscowi lekarze pierwszego kontaktu, obejmująca leczenie nadciśnienia tętniczego, chorób współistniejących oraz optymalizację profilu metabolicznego. Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wezmą również udział w opracowanej przez dietetyka sesji poradnictwa dotyczącego zdrowego odżywiania, ale nie otrzymają szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzonej od 24-godzinnej zbiórki moczu i odpowiedniego pomiaru kreatyniny w surowicy podczas randomizacji i wizyty końcowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana eGFR (wzór MDRD) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana eGFR (wzór CKD-EPI) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźniki zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana 24-godzinnego białka w moczu od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wzrost kategorii ryzyka dla rokowania CKD według tabeli klasyfikacyjnej KDIGO 2012 CKD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana 24-godzinnego wydalania sodu z moczem od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi zakończonego podczas wizyty początkowej i końcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Złożony wynik zmiany kategorii ryzyka dla rokowania CKD (zwiększenie ryzyka), konieczności leczenia nerkozastępczego lub zgonu według tabeli klasyfikacyjnej KDIGO 2012 CKD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Współpracownicy

National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRBCRFG-170415-AS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Redukcja sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj