Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriuminntak ved kronisk nyresykdom (STICK) (STICK)

27. april 2021 oppdatert av: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriuminntak ved kronisk nyresykdom (STICK): En randomisert kontrollert studie

Kronisk nyresykdom, som rammer anslagsvis 300 000 mennesker i Irland og over 50 millioner mennesker i den utviklede verden, er ansvarlig for en betydelig byrde av for tidlig dødelighet og sykelighet. Alle pasienter med kronisk nyresykdom anbefales lavsaltdietter, dvs. mindre enn en teskje salt per dag (som er <5-6g salt, som inneholder <2-2,3g natrium). Gjennomsnittlig inntak i befolkningen generelt er det dobbelte av anbefalt inntak, mellom 1-2 teskjeer per dag, som regnes som "moderat" inntak. Hos pasienter med hypertensjon er reduksjon fra moderat (gjennomsnittlig) til lavt inntak assosiert med en liten reduksjon i blodtrykket. Det er imidlertid vanskelig å oppnå dette lave målet for saltinntaket, og kan ha en negativ avsmittende effekt på andre sunne kostholdsfaktorer og nyrehormoner. I tillegg er det ingen overbevisende forskning som viser at pasienter med kronisk nyresykdom og normalt blodtrykk har godt av lavt saltinntak. Faktisk viser den lille mengden forskning som finnes at endringen i nyrefunksjonen er den samme hos personer som spiser saltdietter (<1 ts) og moderate (1-2 ts=gjennomsnittlig inntak) saltdietter. Dessuten er det noen små studier som rapporterer at dietter med lite salt kan øke risikoen for død på grunn av hjertesykdom. Gitt at alle pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon anbefales en diett med lite salt, er det viktig at vi bekrefter at denne anbefalingen virkelig er til fordel for pasientene. I denne randomiserte kontrollerte studien håper vi å finne ut om å anbefale et lavt saltinntak, sammenlignet med gjennomsnittlig/moderat inntak, er assosiert med en langsommere nedgang i nyrefunksjonen hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon. Resultatene av denne studien vil gi informasjon som veileder fremtidig forskning som vil ha kritiske implikasjoner for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • MDRD eGFR på 30-60ml/min/1,73m2 ved ≥2 anledninger med ≥3 måneders mellomrom
  • Siste eGFR-måling innen 3 måneder Systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <95 mmHg på tre kontorblodtrykksmålinger ved screening og bekreftet av en studie ABPM før randomisering av <150/90 mmHg
  • Ingen endring i antihypertensive eller vanndrivende medisiner (inkludert dose) i 3 måneder før screeningbesøk
  • Forbruk av moderat natriuminntak ved screening, definert som et estimert daglig natriuminntak på >2,3 g/dag estimert fra spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fullført under screeningbesøket
  • Selvrapportert vilje til å endre kostinntaket over langvarig periode, og følge anbefalingene over 2 år
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade i de foregående tre månedene, definert som en dobling av baseline serumkreatinin eller raskt fallende eGFR i løpet av de foregående seks månedene, definert som en nedgang i eGFR på ≥10ml/min/1,73m2 hos de med etablert CKD
  • Enhver av følgende nyretilstander: glomerulær sykdom på grunn av post-infeksiøs glomerulonefritt, IgA nefropati, tynn basalmembransykdom, Henoch-Schonlein purpura, proliferativ glomerulonefritt, membranøs nefropati (inkludert lupus nefropati), raskt progressiv eller glomerulonephritis sykdom. segmentell glomerulosklerose
  • Tidligere eller planlagt nyretransplantasjon
  • Tidligere, nåværende eller planlagt nyredialyse
  • Medisinsk diagnose kjent for å være assosiert med unormal renal natriumutskillelse, inkludert Bartter syndrom, SIADH, diabetes insipidus eller serumnatrium <125mmol
  • Alvorlig hjertesvikt (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 % eller NYHA klasse III/IV symptomer)
  • Høydose sløyfe- eller tiaziddiuretikabehandling, som overskrider en total daglig dose av frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydroklortiazid 50 mg, bendroflumetiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller bruk av både et loop- og tiaziddiuretikum
  • Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i 3 eller flere dager per uke. Lavdose aspirin <100 mg/dag er ikke en ekskludering
  • Kan ikke følge pedagogiske råd fra forskerteamet
  • Foreskrevet diett med høyt salt, lavt salthold eller natriumbikarbonat
  • Symptomatisk postural hypotensjon eller behandling for postural hypotensjon
  • Nåværende eller nylig bruk (innen en måned) av immundempende medisiner inkludert takrolimus, cyklosporin, azatioprin eller mykofenolatmofetil
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å overholde 24-timers urinprøvetaking, eller medisinsk tilstand som gjør innsamling av 24-timers urinprøve vanskelig (f. alvorlig urininkontinens)
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk på grunn av alvorlig komorbid sykdom eller annen faktor (f. manglende evne til å reise for oppfølgingsbesøk, narkotika- eller alkoholmisbruk) etter forskningsteamets vurdering
  • Kognitiv svikt definert som en kjent diagnose av demens, eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt etter etterforskerens mening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <20kg/m2 eller BMI>40kg/m2
  • Deltar i en annen klinisk studie eller tidligere tildeling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumreduksjon
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøk, rettet mot et natriuminntak på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Atferdsmessig: Natriumreduksjon
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle spesifiserte post-randomiseringsbesøk, rettet mot natriuminntak av
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For alle deltakere vil standardbehandling gis ved nefrologisk klinikk ved GUH eller av lokale allmennleger, og inkluderer behandling av hypertensjon, underliggende komorbiditeter og optimalisering av den metabolske profilen. Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil også delta på en kostholdsveiledning utviklet av en dietist, men vil ikke motta spesifikke anbefalinger rettet mot natriuminntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers urinkreatininclearance fra baseline til endelig oppfølging, målt fra 24-timers urinsamling og tilsvarende serumkreatininmåling ved randomisering og siste besøk.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Grader av behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i 24-timers urinprotein fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Økning i risikokategori for prognose av CKD målt ved KDIGO 2012 CKD klassifiseringstabell
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i 24-timers urinutskillelse av natrium fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling fullført ved baseline og siste besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammensatt utfall av endring i risikokategori for prognose for CKD (økning i risiko), behov for nyreerstatningsterapi eller død målt av KDIGO 2012 CKD-klassifiseringstabellen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i funksjonsstatus målt ved spørreskjemaet for vurderingsfunksjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbeidspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRBCRFG-170415-AS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Natriumreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere