- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458248
Nátriumbevitel krónikus vesebetegségben (STICK) (STICK)
2021. április 27. frissítette: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Nátriumbevitel krónikus vesebetegségben (STICK): Randomized Controlled Trial
A krónikus vesebetegség, amely Írországban becslések szerint 300 000 embert érint, a fejlett világban pedig több mint 50 millió embert érint, a korai halálozás és megbetegedések jelentős terhéért felelős.
Minden krónikus vesebetegségben szenvedő betegnek alacsony sótartalmú diéta javasolt, azaz kevesebb, mint egy teáskanálnyi sót kell bevinni naponta (ami <5-6g só, ami <2-2,3g nátriumot tartalmaz).
Az átlagos bevitel az általános populációban kétszerese az ajánlott bevitelnek, napi 1-2 teáskanál között, ami „mérsékelt” bevitelnek számít.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a bevitel mérsékeltről (átlagosról) alacsonyra történő csökkentése a vérnyomás kismértékű csökkenésével jár.
Ennek az alacsony sóbevitelnek az elérése azonban nehéz, és negatív hatással lehet más egészséges táplálkozási tényezőkre és a vesehormonokra.
Ráadásul nincs meggyőző kutatás, amely kimutatná, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő és normális vérnyomásban szenvedő betegeknek előnyös az alacsony sóbevitel.
Valójában a kevés számú kutatás azt mutatja, hogy a vesefunkció változása azonos az alacsony sótartalmú (<1 teáskanál) és a mérsékelt (1-2 teáskanál = átlagos bevitel) sótartalmú étrendet fogyasztóknál.
Ezenkívül vannak olyan kis tanulmányok, amelyek arról számolnak be, hogy az alacsony sótartalmú étrend növelheti a szívbetegségek miatti halálozás kockázatát.
Tekintettel arra, hogy minden krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnek sószegény étrendet javasolnak, fontos megerősítenünk, hogy ez az ajánlás valóban előnyös a betegek számára.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban azt reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az átlagos/mérsékelt bevitelhez képest alacsony sóbevitel ajánlása összefüggésben van-e a vesefunkció lassabb csökkenésével krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány eredményei olyan információkkal szolgálnak majd, amelyek a jövőbeni kutatások iránymutatásait szolgálják, amelyek kritikus hatással lesznek a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- MDRD eGFR 30-60 ml/perc/1,73 m2 ≥ 2 alkalommal ≥3 hónap eltéréssel
- Legutóbbi eGFR mérés 3 hónapon belül A szisztolés vérnyomás <160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <95 Hgmm, három irodai vérnyomásméréssel a szűrés időpontjában, és az ABPM vizsgálat megerősítette a <150/90 Hgmm randomizálása előtt
- A szűrővizsgálat előtt 3 hónapig nem változott a vérnyomáscsökkentő vagy vizelethajtó gyógyszer (beleértve az adagot is)
- Mérsékelt nátriumbevitel a szűréskor, a szűrővizsgálat során kitöltött étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján becsült napi nátriumbevitel >2,3 g/nap
- Saját bevallása szerint hajlandó az étrendi bevitelt hosszan tartó időszakban módosítani, és 2 éven keresztül betartani az irányított ajánlásokat
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut vesekárosodás az előző három hónapban, amelyet a kiindulási szérum kreatininszint megduplázódásaként vagy az eGFR gyors csökkenéseként határoznak meg az előző hat hónap során, az eGFR ≥10 ml/perc/1,73 m2-es csökkenéseként definiálva azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a krónikus vesebetegség.
- A következő vesebetegségek bármelyike: fertőzés utáni glomerulonephritis okozta glomeruláris betegség, IgA nephropathia, vékony bazális membrán betegség, Henoch-Schonlein purpura, proliferatív glomerulonephritis, membranosus nephropathia (beleértve a lupus nephritist), gyorsan progresszív minimális glomerulonephritis, vagy fokális változás szegmentális glomerulosclerosis
- Előzetes vagy tervezett veseátültetés
- Korábbi, jelenlegi vagy tervezett vesedialízis
- Orvosi diagnózis, amelyről ismert, hogy rendellenes vese-nátriumkiválasztással jár, beleértve a Bartter-szindrómát, a SIADH-t, a diabetes insipidust vagy a szérum nátriumot <125 mmol
- Súlyos szívelégtelenség (a definíció szerint a bal kamrai ejekciós frakció ≤30%, vagy a NYHA III/IV osztályú tünetek)
- Nagy dózisú hurok- vagy tiazid-diuretikum terápia, amely meghaladja a 80 mg frusemid, 2 mg bumetanid, 50 mg hidroklorotiazid, 2,5 mg bendroflumethiazid, 2,5 mg indapamid, 2,5 mg metolazon és ticiazid diuretikum napi teljes adagját, vagy mindkettő alkalmazása
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi alkalmazása heti 3 vagy több napon keresztül. Alacsony dózisú aszpirin <100 mg/nap nem kizáró ok
- Nem tudja követni a kutatócsoport oktatási tanácsait
- Előírt magas sótartalmú étrend, alacsony sótartalmú diéta vagy nátrium-hidrogén-karbonát
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió vagy posturális hipotenzió kezelésében részesülő
- Immunszuppresszív gyógyszerek, köztük takrolimusz, ciklosporin, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tudja betartani a 24 órás vizeletgyűjtést, vagy olyan egészségügyi állapot, amely megnehezíti a 24 órás vizeletgyűjtést (pl. súlyos vizelet inkontinencia)
- Súlyos társbetegség vagy egyéb tényező (pl. utólagos látogatásra való utazás képtelensége, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés) a kutatócsoport véleménye szerint
- Kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként határoznak meg, vagy a kognitív károsodás miatti tájékozott beleegyezés megadásának képtelenségét a vizsgáló véleménye szerint
- Testtömegindex (BMI) <20kg/m2 vagy BMI>40kg/m2
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi kiosztás ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium csökkentése
A szokásos ellátáson kívül a beavatkozási csoportba randomizált személyek specifikus tanácsadást kapnak azokról a viselkedési és környezeti tényezőkről, amelyek elősegítik a nátrium csökkentését a randomizációt követően és minden posztrandomizációs vizit alkalmával, célul tűzve ki a <100 mmol/nap (<2,3 g/nap) nátriumbevitelt. .
|
A szokásos ellátáson kívül a beavatkozási csoportba randomizált személyek specifikus tanácsadást kapnak azokról a viselkedési és környezeti tényezőkről, amelyek elősegítik a nátrium csökkentését a randomizációt követően és minden meghatározott randomizációt követő látogatáson, célul tűzve ki a nátriumbevitelt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Valamennyi résztvevő számára a standard ellátást a GUH nefrológiai klinikáján vagy a helyi háziorvosok végzik, beleértve a magas vérnyomás, a mögöttes kísérőbetegségek kezelését és az anyagcsere-profil optimalizálását.
A szokásos ellátásra randomizált résztvevők dietetikusok által kidolgozott, egészséges táplálkozási útmutatón is részt vesznek, de nem kapnak konkrét nátriumbeviteli ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás vizelet kreatinin-clearance változása a kiindulási értéktől a végső követésig, a 24 órás vizeletgyűjtésből és a megfelelő szérum kreatinin-mérésből a véletlen besorolás és az utolsó vizit alkalmával mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eGFR (MDRD képlet) változása az alapvonaltól a végső követésig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az eGFR (CKD-EPI képlet) változása az alapvonaltól a végső követésig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A vesepótló terápia szükségességének mértéke
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A 24 órás vizeletfehérje változása az alapértéktől az utolsó vizitig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A CKD prognózisának kockázati kategóriájának növekedése a KDIGO 2012 CKD osztályozási táblázata szerint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Változás a vizelettel történő 24 órás nátriumkiválasztásban a kiindulási értéktől az utolsó vizitig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozásból, amelyet a kiindulási és az utolsó viziten befejeztek
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A KDIGO 2012 CKD osztályozási táblázata szerint a CKD prognózisa (kockázat növekedése), a vesepótló kezelés szükségessége vagy a halálozás kockázati kategóriájának változásának összetett eredménye.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A funkcionális állapot változása az értékelő funkcionális állapot kérdőívvel mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Smyth A, Yusuf S, Kerins C, Corcoran C, Dineen R, Alvarez-Iglesias A, Ferguson J, McDermott S, Hernon O, Ranjan R, Nolan A, Griffin M, O'Shea P, Canavan M, O'Donnell M. Clarifying Optimal Sodium InTake In Cardiovasular and Kidney (COSTICK) Diseases: a study protocol for two randomised controlled trials. HRB Open Res. 2022 Feb 7;4:14. doi: 10.12688/hrbopenres.13210.2. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRBCRFG-170415-AS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .