Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátriumbevitel krónikus vesebetegségben (STICK) (STICK)

2021. április 27. frissítette: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Nátriumbevitel krónikus vesebetegségben (STICK): Randomized Controlled Trial

A krónikus vesebetegség, amely Írországban becslések szerint 300 000 embert érint, a fejlett világban pedig több mint 50 millió embert érint, a korai halálozás és megbetegedések jelentős terhéért felelős. Minden krónikus vesebetegségben szenvedő betegnek alacsony sótartalmú diéta javasolt, azaz kevesebb, mint egy teáskanálnyi sót kell bevinni naponta (ami <5-6g só, ami <2-2,3g nátriumot tartalmaz). Az átlagos bevitel az általános populációban kétszerese az ajánlott bevitelnek, napi 1-2 teáskanál között, ami „mérsékelt” bevitelnek számít. A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a bevitel mérsékeltről (átlagosról) alacsonyra történő csökkentése a vérnyomás kismértékű csökkenésével jár. Ennek az alacsony sóbevitelnek az elérése azonban nehéz, és negatív hatással lehet más egészséges táplálkozási tényezőkre és a vesehormonokra. Ráadásul nincs meggyőző kutatás, amely kimutatná, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő és normális vérnyomásban szenvedő betegeknek előnyös az alacsony sóbevitel. Valójában a kevés számú kutatás azt mutatja, hogy a vesefunkció változása azonos az alacsony sótartalmú (<1 teáskanál) és a mérsékelt (1-2 teáskanál = átlagos bevitel) sótartalmú étrendet fogyasztóknál. Ezenkívül vannak olyan kis tanulmányok, amelyek arról számolnak be, hogy az alacsony sótartalmú étrend növelheti a szívbetegségek miatti halálozás kockázatát. Tekintettel arra, hogy minden krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnek sószegény étrendet javasolnak, fontos megerősítenünk, hogy ez az ajánlás valóban előnyös a betegek számára. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban azt reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az átlagos/mérsékelt bevitelhez képest alacsony sóbevitel ajánlása összefüggésben van-e a vesefunkció lassabb csökkenésével krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A tanulmány eredményei olyan információkkal szolgálnak majd, amelyek a jövőbeni kutatások iránymutatásait szolgálják, amelyek kritikus hatással lesznek a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Galway, Írország
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • MDRD eGFR 30-60 ml/perc/1,73 m2 ≥ 2 alkalommal ≥3 hónap eltéréssel
  • Legutóbbi eGFR mérés 3 hónapon belül A szisztolés vérnyomás <160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <95 Hgmm, három irodai vérnyomásméréssel a szűrés időpontjában, és az ABPM vizsgálat megerősítette a <150/90 Hgmm randomizálása előtt
  • A szűrővizsgálat előtt 3 hónapig nem változott a vérnyomáscsökkentő vagy vizelethajtó gyógyszer (beleértve az adagot is)
  • Mérsékelt nátriumbevitel a szűréskor, a szűrővizsgálat során kitöltött étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján becsült napi nátriumbevitel >2,3 g/nap
  • Saját bevallása szerint hajlandó az étrendi bevitelt hosszan tartó időszakban módosítani, és 2 éven keresztül betartani az irányított ajánlásokat
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesekárosodás az előző három hónapban, amelyet a kiindulási szérum kreatininszint megduplázódásaként vagy az eGFR gyors csökkenéseként határoznak meg az előző hat hónap során, az eGFR ≥10 ml/perc/1,73 m2-es csökkenéseként definiálva azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a krónikus vesebetegség.
  • A következő vesebetegségek bármelyike: fertőzés utáni glomerulonephritis okozta glomeruláris betegség, IgA nephropathia, vékony bazális membrán betegség, Henoch-Schonlein purpura, proliferatív glomerulonephritis, membranosus nephropathia (beleértve a lupus nephritist), gyorsan progresszív minimális glomerulonephritis, vagy fokális változás szegmentális glomerulosclerosis
  • Előzetes vagy tervezett veseátültetés
  • Korábbi, jelenlegi vagy tervezett vesedialízis
  • Orvosi diagnózis, amelyről ismert, hogy rendellenes vese-nátriumkiválasztással jár, beleértve a Bartter-szindrómát, a SIADH-t, a diabetes insipidust vagy a szérum nátriumot <125 mmol
  • Súlyos szívelégtelenség (a definíció szerint a bal kamrai ejekciós frakció ≤30%, vagy a NYHA III/IV osztályú tünetek)
  • Nagy dózisú hurok- vagy tiazid-diuretikum terápia, amely meghaladja a 80 mg frusemid, 2 mg bumetanid, 50 mg hidroklorotiazid, 2,5 mg bendroflumethiazid, 2,5 mg indapamid, 2,5 mg metolazon és ticiazid diuretikum napi teljes adagját, vagy mindkettő alkalmazása
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi alkalmazása heti 3 vagy több napon keresztül. Alacsony dózisú aszpirin <100 mg/nap nem kizáró ok
  • Nem tudja követni a kutatócsoport oktatási tanácsait
  • Előírt magas sótartalmú étrend, alacsony sótartalmú diéta vagy nátrium-hidrogén-karbonát
  • Tünetekkel járó posturális hipotenzió vagy posturális hipotenzió kezelésében részesülő
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, köztük takrolimusz, ciklosporin, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tudja betartani a 24 órás vizeletgyűjtést, vagy olyan egészségügyi állapot, amely megnehezíti a 24 órás vizeletgyűjtést (pl. súlyos vizelet inkontinencia)
  • Súlyos társbetegség vagy egyéb tényező (pl. utólagos látogatásra való utazás képtelensége, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés) a kutatócsoport véleménye szerint
  • Kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként határoznak meg, vagy a kognitív károsodás miatti tájékozott beleegyezés megadásának képtelenségét a vizsgáló véleménye szerint
  • Testtömegindex (BMI) <20kg/m2 vagy BMI>40kg/m2
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi kiosztás ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium csökkentése
A szokásos ellátáson kívül a beavatkozási csoportba randomizált személyek specifikus tanácsadást kapnak azokról a viselkedési és környezeti tényezőkről, amelyek elősegítik a nátrium csökkentését a randomizációt követően és minden posztrandomizációs vizit alkalmával, célul tűzve ki a <100 mmol/nap (<2,3 g/nap) nátriumbevitelt. .
A szokásos ellátáson kívül a beavatkozási csoportba randomizált személyek specifikus tanácsadást kapnak azokról a viselkedési és környezeti tényezőkről, amelyek elősegítik a nátrium csökkentését a randomizációt követően és minden meghatározott randomizációt követő látogatáson, célul tűzve ki a nátriumbevitelt.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Valamennyi résztvevő számára a standard ellátást a GUH nefrológiai klinikáján vagy a helyi háziorvosok végzik, beleértve a magas vérnyomás, a mögöttes kísérőbetegségek kezelését és az anyagcsere-profil optimalizálását. A szokásos ellátásra randomizált résztvevők dietetikusok által kidolgozott, egészséges táplálkozási útmutatón is részt vesznek, de nem kapnak konkrét nátriumbeviteli ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás vizelet kreatinin-clearance változása a kiindulási értéktől a végső követésig, a 24 órás vizeletgyűjtésből és a megfelelő szérum kreatinin-mérésből a véletlen besorolás és az utolsó vizit alkalmával mérve.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eGFR (MDRD képlet) változása az alapvonaltól a végső követésig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az eGFR (CKD-EPI képlet) változása az alapvonaltól a végső követésig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A vesepótló terápia szükségességének mértéke
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A 24 órás vizeletfehérje változása az alapértéktől az utolsó vizitig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A CKD prognózisának kockázati kategóriájának növekedése a KDIGO 2012 CKD osztályozási táblázata szerint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a vizelettel történő 24 órás nátriumkiválasztásban a kiindulási értéktől az utolsó vizitig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozásból, amelyet a kiindulási és az utolsó viziten befejeztek
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A KDIGO 2012 CKD osztályozási táblázata szerint a CKD prognózisa (kockázat növekedése), a vesepótló kezelés szükségessége vagy a halálozás kockázati kategóriájának változásának összetett eredménye.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A funkcionális állapot változása az értékelő funkcionális állapot kérdőívvel mérve
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRBCRFG-170415-AS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel