- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458248
Natriuminname bij chronische nierziekte (STICK) (STICK)
27 april 2021 bijgewerkt door: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Natriuminname bij chronische nierziekte (STICK): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische nierziekte, die naar schatting 300.000 mensen in Ierland en meer dan 50 miljoen mensen in de ontwikkelde wereld treft, is verantwoordelijk voor een aanzienlijke last van voortijdige mortaliteit en morbiditeit.
Alle patiënten met chronische nierziekte wordt een zoutarm dieet aanbevolen, d.w.z. minder dan een theelepel zout per dag (dat is <5-6 g zout, dat <2-2,3 g natrium bevat).
De gemiddelde inname in de algemene bevolking is het dubbele van de aanbevolen inname, tussen 1-2 theelepels per dag, wat als 'matige' inname wordt beschouwd.
Bij patiënten met hypertensie gaat het verminderen van matige (gemiddelde) naar lage inname gepaard met een kleine verlaging van de bloeddruk.
Het bereiken van deze lage beoogde zoutinname is echter moeilijk en kan een negatief domino-effect hebben op andere gezonde voedingsfactoren en nierhormonen.
Bovendien is er geen overtuigend onderzoek dat aantoont dat patiënten met een chronische nierziekte en een normale bloeddruk baat hebben bij een lage zoutinname.
In feite toont de kleine hoeveelheid onderzoek die er is aan dat de verandering in de nierfunctie hetzelfde is bij mensen die een zoutarm dieet volgen (<1 theelepel) en een matig zout dieet (1-2 theelepels = gemiddelde inname).
Bovendien zijn er enkele kleine onderzoeken die melden dat zoutarme diëten het risico op overlijden als gevolg van hartaandoeningen kunnen verhogen.
Aangezien alle patiënten met chronische nierinsufficiëntie een zoutarm dieet wordt aanbevolen, is het belangrijk dat we bevestigen dat deze aanbeveling patiënten echt ten goede komt.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hopen we vast te stellen of het aanbevelen van een lage zoutinname, in vergelijking met een gemiddelde/matige inname, geassocieerd is met een tragere achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis.
De resultaten van deze studie zullen informatie verschaffen voor toekomstig onderzoek dat cruciale implicaties zal hebben voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- MDRD eGFR van 30-60 ml/min/1,73 m2 bij ≥2 gelegenheden met een tussenpoos van ≥3 maanden
- Meest recente eGFR-meting binnen 3 maanden Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <95 mmHg op drie kantoorbloeddrukmetingen op het moment van screening en bevestigd door een studie ABPM vóór randomisatie van <150/90 mmHg
- Geen verandering in antihypertensiva of diuretica (inclusief dosis) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Consumptie van matige natriuminname bij screening, gedefinieerd als een geschatte dagelijkse natriuminname van >2,3 g/dag, geschat op basis van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die tijdens het screeningbezoek is ingevuld
- Zelfgerapporteerde bereidheid om de inname via de voeding gedurende een langere periode aan te passen en zich te houden aan gerichte aanbevelingen gedurende 2 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute nierbeschadiging in de voorgaande drie maanden, gedefinieerd als een verdubbeling van baseline serumcreatinine of snel afnemende eGFR in de voorgaande zes maanden, gedefinieerd als een afname in eGFR van ≥10 ml/min/1,73 m2 bij patiënten met een vastgestelde CKD
- Een van de volgende nieraandoeningen: glomerulaire ziekte als gevolg van postinfectieuze glomerulonefritis, IgA-nefropathie, ziekte van de dunne basaalmembraan, Henoch-Schonlein-purpura, proliferatieve glomerulonefritis, membraneuze nefropathie (waaronder lupus-nefritis), snel voortschrijdende glomerulonefritis, minimale veranderingsziekte of focale segmentale glomerulosclerose
- Eerdere of geplande niertransplantatie
- Eerdere, huidige of geplande nierdialyse
- Medische diagnose waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale natriumuitscheiding via de nieren, waaronder het syndroom van Bartter, SIADH, diabetes insipidus of serumnatrium <125 mmol
- Ernstig hartfalen (gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie ≤30% of symptomen van NYHA-klasse III/IV)
- Hooggedoseerde lis- of thiazidediuretica, waarbij de totale dagelijkse dosis van frusemide 80 mg, bumetanide 2 mg, hydrochloorthiazide 50 mg, bendroflumethiazide 2,5 mg, indapamide 2,5 mg, metolazon 2,5 mg of het gebruik van zowel een lis- als een thiazidediureticum wordt overschreden
- Huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 3 of meer dagen per week. Een lage dosis aspirine <100 mg/dag is geen uitsluiting
- Onderwijskundig advies van het onderzoeksteam niet kunnen volgen
- Voorgeschreven zoutrijk dieet, zoutarm dieet of natriumbicarbonaat
- Symptomatische orthostatische hypotensie of behandeling voor orthostatische hypotensie
- Huidig of recent gebruik (binnen een maand) van immunosuppressiva waaronder tacrolimus, ciclosporine, azathioprine of mycofenolaatmofetil
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet in staat om te voldoen aan de 24-uurs urinecollectie, of een medische aandoening die de 24-uurs urinecollectie bemoeilijkt (bijv. ernstige urine-incontinentie)
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan de onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken vanwege een ernstige comorbide ziekte of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen voor vervolgbezoeken, drugs- of alcoholmisbruik) volgens het onderzoeksteam
- Cognitieve stoornis gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie, of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven als gevolg van cognitieve stoornissen naar de mening van de onderzoeker
- Body Mass Index (BMI) <20kg/m2 of BMI>40kg/m2
- Deelname aan een andere klinische studie of eerdere toewijzing aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumreductie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle post-randomisatiebezoeken, gericht op een natriuminname van <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
|
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle gespecificeerde bezoeken na randomisatie, gericht op de natriuminname van
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor alle deelnemers wordt standaardzorg verleend in de nefrologiekliniek van GUH of door lokale huisartsen, en omvat behandeling van hypertensie, onderliggende comorbiditeiten en het optimaliseren van het metabole profiel.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen ook een door een diëtist ontwikkelde begeleidingssessie voor gezond eten bijwonen, maar zullen geen specifieke aanbevelingen krijgen voor de inname van natrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 24-uurs urinaire creatinineklaring vanaf baseline tot definitieve follow-up, gemeten vanaf 24-uurs urineverzameling en overeenkomstige serumcreatininemeting bij randomisatie en laatste bezoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in eGFR (MDRD-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in eGFR (CKD-EPI-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vereisten voor nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs urine-eiwit vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Toename van risicocategorie voor prognose van CKD zoals gemeten door de KDIGO 2012 CKD-classificatietabel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs urinaire natriumuitscheiding vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting voltooid bij aanvang en laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Samengestelde uitkomst van verandering in risicocategorie voor prognose van CKD (toename van risico), vereiste voor nierfunctievervangende therapie of overlijden zoals gemeten door de KDIGO 2012 CKD-classificatietabel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in functionele status zoals gemeten door de beoordelingsvragenlijst functionele status
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Smyth A, Yusuf S, Kerins C, Corcoran C, Dineen R, Alvarez-Iglesias A, Ferguson J, McDermott S, Hernon O, Ranjan R, Nolan A, Griffin M, O'Shea P, Canavan M, O'Donnell M. Clarifying Optimal Sodium InTake In Cardiovasular and Kidney (COSTICK) Diseases: a study protocol for two randomised controlled trials. HRB Open Res. 2022 Feb 7;4:14. doi: 10.12688/hrbopenres.13210.2. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRBCRFG-170415-AS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Natriumreductie
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenChronische nierziekte waarvoor hemodialyse nodig isFrankrijk
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten