- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458248
Ingestão de Sódio na Doença Renal Crônica (STICK) (STICK)
27 de abril de 2021 atualizado por: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Ingestão de sódio na doença renal crônica (STICK): um estudo controlado randomizado
A doença renal crônica, que afeta cerca de 300.000 pessoas na Irlanda e mais de 50 milhões de pessoas no mundo desenvolvido, é responsável por uma carga considerável de mortalidade e morbidade prematuras.
Recomenda-se a todos os pacientes com doença renal crônica dietas com baixo teor de sal, ou seja, menos de uma colher de chá de sal por dia (que é <5-6g de sal, que contém <2-2,3g de sódio).
A ingestão média na população em geral é o dobro da ingestão recomendada, entre 1-2 colheres de chá por dia, o que é considerado uma ingestão 'moderada'.
Em pacientes com hipertensão, a redução da ingestão de moderada (média) para baixa está associada a uma pequena redução na pressão arterial.
No entanto, atingir essa meta de ingestão de sal baixa é difícil e pode ter um efeito negativo sobre outros fatores dietéticos saudáveis e hormônios renais.
Além disso, não há pesquisas convincentes para mostrar que pacientes com doença renal crônica e pressão arterial normal se beneficiam da baixa ingestão de sal.
Na verdade, a pequena quantidade de pesquisas existentes mostra que a alteração na função renal é a mesma em pessoas que consomem dietas com baixo teor de sal (<1 colher de chá) e moderadas (1-2 colheres de chá = ingestão média) de sal.
Além disso, existem alguns pequenos estudos que relatam que dietas com baixo teor de sal podem aumentar o risco de morte por doenças cardíacas.
Dado que todos os pacientes com insuficiência renal crônica recebem uma dieta com baixo teor de sal, é importante confirmarmos que essa recomendação realmente beneficia os pacientes.
Neste estudo controlado randomizado, esperamos determinar se a recomendação de uma baixa ingestão de sal, em comparação com a ingestão média/moderada, está associada a uma taxa mais lenta de declínio da função renal em pacientes com insuficiência renal crônica.
Os resultados deste estudo fornecerão informações para orientar pesquisas futuras que terão implicações críticas para o tratamento de pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Galway, Irlanda
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- MDRD eGFR de 30-60ml/min/1,73m2 em ≥2 ocasiões ≥3 meses de intervalo
- Medição mais recente de eGFR dentro de 3 meses Pressão arterial sistólica <160mmHg e pressão arterial diastólica <95mmHg em três leituras de pressão arterial no consultório no momento da triagem e confirmada por um estudo MAPA antes da randomização de <150/90mmHg
- Nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (incluindo a dose) por 3 meses antes da consulta de triagem
- Consumo de ingestão moderada de sódio na triagem, definido como uma ingestão diária estimada de sódio > 2,3g/dia estimada a partir do questionário de frequência alimentar (FFQ) preenchido durante a visita de triagem
- Vontade autorrelatada de modificar a ingestão alimentar durante um período sustentado e aderir às recomendações direcionadas ao longo de 2 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Lesão Renal Aguda nos três meses anteriores, definida como duplicação da creatinina sérica basal ou declínio rápido da eGFR nos seis meses anteriores, definida como um declínio na eGFR de ≥10ml/min/1,73m2 naqueles com DRC estabelecida
- Qualquer uma das seguintes condições renais: doença glomerular devido a glomerulonefrite pós-infecciosa, nefropatia por IgA, doença da membrana basal fina, púrpura de Henoch-Schonlein, glomerulonefrite proliferativa, nefropatia membranosa (incluindo nefrite lúpica), glomerulonefrite rapidamente progressiva, doença de lesão mínima ou focal glomeruloesclerose segmentar
- Transplante renal prévio ou planejado
- Diálise renal prévia, atual ou planejada
- Diagnóstico médico conhecido por estar associado à excreção renal anormal de sódio, incluindo síndrome de Bartter, SIADH, diabetes insipidus ou sódio sérico <125mmol
- Insuficiência cardíaca grave (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30% ou sintomas NYHA Classe III/IV)
- Terapia com diuréticos de alça ou tiazida em alta dose, excedendo uma dose diária total de 80 mg de frusemida, 2 mg de bumetanida, 50 mg de hidroclorotiazida, 2,5 mg de bendroflumetiazida, 2,5 mg de indapamida, 2,5 mg de metolazona ou o uso de diuréticos de alça e tiazídicos
- Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 3 ou mais dias por semana. Aspirina em baixa dose <100mg/dia não é uma exclusão
- Incapaz de seguir os conselhos educacionais da equipe de pesquisa
- Dieta com alto teor de sal prescrita, dieta com baixo teor de sal ou bicarbonato de sódio
- Hipotensão postural sintomática ou recebendo tratamento para hipotensão postural
- Uso atual ou recente (dentro de um mês) de medicamentos imunossupressores, incluindo tacrolimus, ciclosporina, azatioprina ou micofenolato de mofetil
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de cumprir as coletas urinárias de 24 horas ou condição médica que dificulte a coleta de urina de 24 horas (por exemplo, incontinência urinária grave)
- É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento devido a uma doença comórbida grave ou outro fator (por exemplo, incapacidade de viajar para visitas de acompanhamento, uso indevido de drogas ou álcool) na opinião da equipe de pesquisa
- Comprometimento cognitivo definido como um diagnóstico conhecido de demência ou incapacidade de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo na opinião do investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) <20kg/m2 ou IMC>40kg/m2
- Participar de outro ensaio clínico ou alocação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Redução de Sódio
Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização, visando a ingestão de sódio <100mmol/dia (<2,3g/dia) .
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Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização especificadas, visando a ingestão de sódio de
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Para todos os participantes, o atendimento padrão será fornecido na clínica de nefrologia do GUH ou por médicos de clínica geral local e inclui o tratamento da hipertensão, comorbidades subjacentes e otimização do perfil metabólico.
Os participantes randomizados para os cuidados habituais também participarão de uma sessão de orientação alimentar saudável desenvolvida por nutricionista, mas não receberão recomendações específicas voltadas para a ingestão de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na depuração da creatinina urinária de 24 horas desde o início até o acompanhamento final, medida a partir da coleta urinária de 24 horas e a medição correspondente da creatinina sérica na randomização e na visita final.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na eGFR (fórmula MDRD) desde o início até o acompanhamento final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na eGFR (fórmula CKD-EPI) desde o início até o acompanhamento final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na proteína urinária de 24 horas desde o início até a consulta final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Aumento na categoria de risco para prognóstico de DRC conforme medido pela tabela de classificação KDIGO 2012 CKD
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas desde o início até a visita final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas concluído na consulta inicial e final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resultado composto de alteração na categoria de risco para prognóstico de DRC (aumento do risco), necessidade de terapia renal substitutiva ou morte conforme medido pela tabela de classificação de DRC KDIGO 2012
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança no estado funcional conforme medido pelo questionário de avaliação do estado funcional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Smyth A, Yusuf S, Kerins C, Corcoran C, Dineen R, Alvarez-Iglesias A, Ferguson J, McDermott S, Hernon O, Ranjan R, Nolan A, Griffin M, O'Shea P, Canavan M, O'Donnell M. Clarifying Optimal Sodium InTake In Cardiovasular and Kidney (COSTICK) Diseases: a study protocol for two randomised controlled trials. HRB Open Res. 2022 Feb 7;4:14. doi: 10.12688/hrbopenres.13210.2. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBCRFG-170415-AS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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