慢性腎臓病（STICK）におけるナトリウム摂取量 (STICK)
2021年4月27日 更新者：Dr Andrew Smyth、University College Hospital Galway
慢性腎臓病 (STICK) におけるナトリウム摂取量: 無作為対照試験
アイルランドでは推定 30 万人、先進国では 5,000 万人以上が罹患している慢性腎臓病は、早期死亡率と罹患率というかなりの負担の原因となっています。
慢性腎臓病のすべての患者には、低塩食が推奨されます。つまり、1 日あたりティースプーン 1 杯未満の塩分 (塩分 5 ～ 6g 未満、ナトリウム 2 ～ 2.3g 未満) が推奨されます。
一般集団の平均摂取量は、推奨摂取量の 2 倍で、1 日あたり小さじ 1 ～ 2 杯で、「適度な」摂取量と見なされます。
高血圧患者では、中等度 (平均) から低摂取量に減らすと、血圧がわずかに低下します。
しかし、この低い目標塩分摂取量を達成することは難しく、他の健康的な食事要因や腎臓ホルモンに悪影響を与える可能性があります.
さらに、慢性腎臓病と正常血圧の患者が低塩摂取量から恩恵を受けることを示す説得力のある研究はありません.
実際、存在する少量の研究は、腎機能の変化は、低塩食（小さじ1杯未満）と中塩食（小さじ1〜2杯=平均摂取量）を消費する人々で同じであることを示しています.
さらに、減塩食は心臓病による死亡のリスクを高める可能性があることを報告するいくつかの小規模な研究があります.
慢性腎障害のあるすべての患者に低塩食が推奨されていることを考えると、この推奨が本当に患者に利益をもたらすことを確認することが重要です.
この無作為対照試験では、低塩分摂取量の推奨が、平均/中程度の摂取量と比較して、慢性腎障害患者の腎機能の低下速度が遅いことと関連しているかどうかを判断したいと考えています.
この研究の結果は、慢性腎臓病患者の管理に重要な意味を持つ将来の研究を導くための情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- HRB Clinical Research Facility Galway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- -MDRD eGFRが30～60ml/分/1.73m2で、3か月以上間隔をあけて2回以上
- 3か月以内の最新のeGFR測定 スクリーニング時の3つのオフィス血圧測定値で収縮期血圧が160mmHg未満、拡張期血圧が95mmHg未満であり、無作為化前のABPM研究によって確認された 150/90mmHg未満
- -スクリーニング訪問前の3か月間、降圧薬または利尿薬（用量を含む）に変更はありません
- -スクリーニング時の適度なナトリウム摂取量の消費量は、スクリーニング訪問中に記入された食物頻度アンケート（FFQ）から推定される> 2.3g /日の推定1日ナトリウム摂取量として定義されます
- 持続的な期間にわたって食事摂取量を変更し、2 年間にわたって指示された推奨事項を順守するという自己申告の意欲
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -ベースラインの血清クレアチニンの2倍または過去6か月間のeGFRの急速な低下として定義される、過去3か月の急性腎障害は、確立されたCKDの患者における10ml /分/ 1.73m2以上のeGFRの低下として定義されます
- 次の腎疾患のいずれか：感染後糸球体腎炎による糸球体疾患、IgA腎症、薄い基底膜疾患、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、増殖性糸球体腎炎、膜性腎症（ループス腎炎を含む）、急速に進行する糸球体腎炎、微小変化病、または限局性分節性糸球体硬化症
- -以前または計画された腎移植
- -以前、現在、または計画されている腎透析
- -バーター症候群、SIADH、尿崩症、または血清ナトリウム<125mmolを含む、異常な腎ナトリウム排泄に関連することが知られている医学的診断
- 重度の心不全（左心室駆出率が 30% 以下または NYHA クラス III/IV の症状として定義）
- フルセミド 80mg、ブメタニド 2mg、ヒドロクロロチアジド 50mg、ベンドロフルメチアジド 2.5mg、インダパミド 2.5mg、メトラゾン 2.5mg、またはループ利尿剤とチアジド利尿剤の両方の使用を超える高用量のループまたはサイアザイド利尿薬療法
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の使用 週に3日以上。 低用量アスピリン<100mg/日は除外されません
- 研究チームの教育上のアドバイスに従えない
- 処方された高塩食、低塩食または重炭酸ナトリウム
- 症状のある起立性低血圧または起立性低血圧の治療を受けている
- -タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルを含む免疫抑制薬の現在または最近の使用（1か月以内）
- 妊娠または授乳
- 24 時間尿収集を遵守できない、または病状により 24 時間尿収集が困難な場合 (例: 重度の尿失禁）
- -参加者は、重度の併存疾患またはその他の要因（例： フォローアップの訪問、薬物またはアルコールの乱用のために旅行できない）研究チームの意見
- -認知症の既知の診断として定義される認知障害、または調査者の意見における認知障害によるインフォームドコンセントを提供できない
- 体格指数 (BMI) <20kg/m2 または BMI>40kg/m2
- -別の臨床試験に参加している、またはこの研究で以前に割り当てられた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減塩
通常のケアに加えて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後および無作為化後のすべての訪問時に、ナトリウム摂取量を 100mmol/日未満 (2.3g/日未満) にすることを目標として、行動および環境要因に関する具体的なカウンセリングを受けます。 .
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通常のケアに加えて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後および指定されたすべての無作為化後の訪問時に、ナトリウム摂取量を対象とした、行動および環境要因に関する特定のカウンセリングを受けます。
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介入なし：普段のお手入れ
すべての参加者に対して、GUHの腎臓クリニックまたは地元の一般開業医による標準的なケアが提供され、高血圧、基礎疾患の治療、代謝プロファイルの最適化が含まれます。
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、栄養士が開発した健康的な食事指導セッションにも参加しますが、ナトリウム摂取量を対象とした具体的な推奨事項は受け取りません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最終フォローアップまでの 24 時間尿中クレアチニンクリアランスの変化。無作為化および最終来院時の 24 時間尿収集および対応する血清クレアチニン測定から測定。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最終フォローアップまでのeGFR（MDRD式）の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインから最終フォローアップまでのeGFR（CKD-EPI式）の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腎代替療法の必要率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインから最終来院までの 24 時間尿タンパクの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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KDIGO 2012 CKD分類表で測定されたCKDの予後に関するリスクカテゴリーの増加
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインから最終来院までの 24 時間尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベースライン時および最終来院時に完了した 24 時間外来血圧モニタリングによる平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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KDIGO 2012 CKD分類表で測定されたCKDの予後（リスクの増加）、腎代替療法の必要性または死亡のリスクカテゴリーの変更の複合転帰
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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機能状態評価アンケートによって測定される機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Smyth A, Yusuf S, Kerins C, Corcoran C, Dineen R, Alvarez-Iglesias A, Ferguson J, McDermott S, Hernon O, Ranjan R, Nolan A, Griffin M, O'Shea P, Canavan M, O'Donnell M. Clarifying Optimal Sodium InTake In Cardiovasular and Kidney (COSTICK) Diseases: a study protocol for two randomised controlled trials. HRB Open Res. 2022 Feb 7;4:14. doi: 10.12688/hrbopenres.13210.2. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。