Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumindtag ved kronisk nyresygdom (STICK) (STICK)

27. april 2021 opdateret af: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Natriumindtagelse ved kronisk nyresygdom (STICK): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk nyresygdom, som anslår 300.000 mennesker i Irland og over 50 millioner mennesker i den udviklede verden, er ansvarlig for en betydelig byrde af for tidlig dødelighed og morbiditet. Alle patienter med kronisk nyresygdom anbefales diæter med lavt saltindhold, dvs. mindre end en teskefuld salt om dagen (hvilket er <5-6g salt, som indeholder <2-2,3g natrium). Det gennemsnitlige indtag i den almindelige befolkning er det dobbelte af det anbefalede indtag, mellem 1-2 teskefulde om dagen, hvilket betragtes som 'moderat' indtag. Hos patienter med hypertension er reduktion fra moderat (gennemsnitlig) til lavt indtag forbundet med en lille reduktion i blodtrykket. Det er imidlertid vanskeligt at opnå dette lave målindtag af salt, og det kan have en negativ afsmittende effekt på andre sunde kostfaktorer og nyrehormoner. Derudover er der ingen overbevisende forskning, der viser, at patienter med kronisk nyresygdom og normalt blodtryk har gavn af et lavt saltindtag. Faktisk viser den lille mængde forskning, der findes, at ændringen i nyrefunktionen er den samme hos mennesker, der indtager saltdiæter (<1 tsk) og moderat (1-2 tsk=gennemsnitligt indtag) saltdiæter. Desuden er der nogle små undersøgelser, der rapporterer, at diæter med lavt saltindhold kan øge risikoen for død på grund af hjertesygdomme. Da alle patienter med kronisk nedsat nyrefunktion anbefales en diæt med lavt saltindhold, er det vigtigt, at vi bekræfter, at denne anbefaling virkelig gavner patienterne. I dette randomiserede kontrollerede forsøg håber vi at afgøre, om anbefalelse af et lavt saltindtag sammenlignet med gennemsnitligt/moderat indtag er forbundet med en langsommere hastighed af fald i nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information til at vejlede fremtidig forskning, som vil have kritiske implikationer for behandlingen af ​​patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • MDRD eGFR på 30-60ml/min/1,73m2 ved ≥2 lejligheder med ≥3 måneders mellemrum
  • Seneste eGFR-måling inden for 3 måneder Systolisk blodtryk <160mmHg og diastolisk blodtryk <95mmHg på tre kontorblodtryksmålinger på tidspunktet for screening og bekræftet af en undersøgelse ABPM før randomisering af <150/90mmHg
  • Ingen ændring i antihypertensive eller vanddrivende medicin (inklusive dosis) i 3 måneder før screeningsbesøg
  • Forbrug af moderat natriumindtag ved screening, defineret som et estimeret dagligt natriumindtag på >2,3 g/dag estimeret ud fra spørgeskemaet til fødevarefrekvens (FFQ) udfyldt under screeningsbesøget
  • Selvrapporteret villighed til at ændre kostindtaget over en længere periode og overholde de rettede anbefalinger over 2 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyreskade i de foregående tre måneder, defineret som en fordobling af baseline serumkreatinin eller hurtigt faldende eGFR i løbet af de foregående seks måneder, defineret som et fald i eGFR på ≥10ml/min/1,73m2 hos dem med etableret CKD
  • Enhver af følgende nyresygdomme: glomerulær sygdom på grund af post-infektiøs glomerulonefritis, IgA nefropati, tynd basalmembransygdom, Henoch-Schonlein purpura, proliferativ glomerulonefritis, membranøs nefropati (herunder lupus nefritis), hurtigt progressiv sygdom, glomerulonephritis, glomerulonephritis segmentel glomerulosklerose
  • Forudgående eller planlagt nyretransplantation
  • Forudgående, aktuel eller planlagt nyredialyse
  • Medicinsk diagnose, der vides at være forbundet med unormal renal natriumudskillelse, herunder Bartter syndrom, SIADH, diabetes insipidus eller serumnatrium <125mmol
  • Alvorlig hjertesvigt (defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 % eller NYHA Klasse III/IV symptomer)
  • Højdosis loop- eller thiaziddiuretikabehandling, der overstiger en samlet daglig dosis af frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydrochlorthiazid 50 mg, bendroflumethiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller brugen af ​​både et loop- og thiaziddiuretikum
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 3 eller flere dage om ugen. Lavdosis aspirin <100 mg/dag er ikke en udelukkelse
  • Ude af stand til at følge forskerholdets pædagogiske råd
  • Foreskrevet diæt med højt saltindhold, lavt saltindhold eller natriumbicarbonat
  • Symptomatisk postural hypotension eller behandling for postural hypotension
  • Aktuel eller nylig brug (inden for en måned) af immunsuppressiv medicin, herunder tacrolimus, cyclosporin, azathioprin eller mycophenolatmofetil
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde 24-timers urinopsamlinger eller medicinsk tilstand, der gør indsamling af 24-timers urinopsamling vanskelig (f. svær urininkontinens)
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg på grund af alvorlig komorbid sygdom eller anden faktor (f. manglende evne til at rejse til opfølgningsbesøg, stof- eller alkoholmisbrug) efter forskerholdets vurdering
  • Kognitiv svækkelse defineret som en kendt diagnose af demens eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse efter investigators mening
  • Body Mass Index (BMI) <20kg/m2 eller BMI>40kg/m2
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere tildeling i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtag på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Adfærdsmæssigt: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærds- og miljøfaktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle specificerede post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtagelse af
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For alle deltagere vil standardbehandling blive ydet på nefrologisk klinik på GUH eller af lokale praktiserende læger, og omfatter behandling af hypertension, underliggende komorbiditeter og optimering af den metaboliske profil. Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil også deltage i en diætistudviklet vejledningssession om sund kost, men vil ikke modtage specifikke anbefalinger rettet mod natriumindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers urincreatininclearance fra baseline til endelig opfølgning, målt fra 24-timers urinopsamling og tilsvarende serumkreatininmåling ved randomisering og sidste besøg.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Behovsrater for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i 24-timers urinprotein fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forøgelse i risikokategori for prognose for CKD målt ved KDIGO 2012 CKD klassifikationstabellen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning afsluttet ved baseline og sidste besøg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammensat resultat af ændring i risikokategori for prognose for CKD (stigning i risiko), behov for nyreudskiftningsterapi eller død som målt af KDIGO 2012 CKD klassifikationstabellen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i funktionel status målt ved spørgeskemaet til vurderingsfunktionsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRBCRFG-170415-AS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Natriumreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner