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만성 신장 질환(STICK)의 나트륨 섭취 (STICK)

2021년 4월 27일 업데이트: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

만성 신장 질환(STICK)의 나트륨 섭취량: 무작위 대조 시험

아일랜드에서 약 300,000명, 선진국에서 5천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 신장 질환은 조기 사망 및 이환율이라는 상당한 부담을 안고 있습니다. 만성 신장 질환이 있는 모든 환자는 저염식을 권장합니다. 일반 인구의 평균 섭취량은 권장 섭취량의 두 배로 하루 1~2티스푼 사이이며 '적당한' 섭취량으로 간주됩니다. 고혈압 환자의 경우 섭취량을 중간(평균)에서 적은 양으로 줄이면 혈압이 약간 감소합니다. 그러나 이렇게 낮은 목표 염분 섭취량을 달성하는 것은 어렵고 다른 건강한 식이 요소와 신장 호르몬에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 만성 신장 질환과 정상 혈압을 가진 환자가 저염분 섭취로 혜택을 받는다는 설득력 있는 연구 결과는 없습니다. 사실 존재하는 소량의 연구는 신장 기능의 변화가 저염식(<1 티스푼)과 적당한(1-2 티스푼=평균 섭취량) 소금식단을 섭취하는 사람들에게서 동일하다는 것을 보여줍니다. 또한 저염식이 요법이 심장병으로 인한 사망 위험을 증가시킬 수 있다고 보고하는 소규모 연구도 있습니다. 모든 만성 신장 손상 환자에게 저염식을 권장한다는 점을 감안할 때 이 권장 사항이 환자에게 진정으로 도움이 되는지 확인하는 것이 중요합니다. 이 무작위 통제 시험에서 우리는 평균/중간 섭취와 비교하여 낮은 염분 섭취 권장이 만성 신장 손상 환자의 신장 기능 감소 속도와 관련이 있는지 여부를 결정하기를 희망합니다. 이 연구의 결과는 만성 신장 질환 환자 관리에 중요한 영향을 미칠 향후 연구를 안내하는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • HRB Clinical Research Facility Galway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 3개월 이상 간격으로 2회 이상 30-60ml/min/1.73m2의 MDRD eGFR
  • 3개월 이내의 가장 최근 eGFR 측정 수축기 혈압 <160mmHg 및 이완기 혈압 <95mmHg, 검사 당시 3개의 진료실 혈압 판독값 및 연구에서 확인 ABPM <150/90mmHg의 무작위화 전
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 항고혈압제 또는 이뇨제(용량 포함) 변경 없음
  • 스크리닝 방문 동안 완료된 식품 빈도 설문지(FFQ)로부터 추정된 >2.3g/일의 추정된 일일 나트륨 섭취량으로 정의된 스크리닝 시 적당한 나트륨 섭취량의 소비
  • 지속적인 기간 동안 식이 섭취량을 수정하고 2년 동안 지시된 권장 사항을 준수하려는 자가 보고된 의지
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 3개월 동안의 급성 신장 손상(기준 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하거나 이전 6개월 동안 eGFR이 급격히 감소하는 것으로 정의됨)
  • 다음 중 하나의 신장 상태: 감염 후 사구체신염으로 인한 사구체 질환, IgA 신병증, 얇은 기저막 질환, Henoch-Schonlein 자반증, 증식성 사구체신염, 막성 신병증(루푸스 신염 포함), 급속 진행성 사구체신염, 최소 변화 질환 또는 국소 분절성 사구체 경화증
  • 이전 또는 계획된 신장 이식
  • 이전, 현재 또는 예정된 신장 투석
  • Bartter 증후군, SIADH, 요붕증 또는 혈청 나트륨 <125mmol을 포함한 비정상적인 신장 나트륨 배설과 관련된 것으로 알려진 의학적 진단
  • 중증 심부전(좌심실 박출률 ≤30% 또는 NYHA Class III/IV 증상으로 정의됨)
  • 프루세미드 80mg, 부메타니드 2mg, 히드로클로로티아지드 50mg, 벤드로플루메티아지드 2.5mg, 인다파마이드 2.5mg, 메톨라존 2.5mg의 총 1일 용량을 초과하는 고용량 루프 또는 티아지드 이뇨제 요법 또는 루프 및 티아지드 이뇨제 병용 요법
  • 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 일주일에 3일 이상 사용 중입니다. 저용량 아스피린 <100mg/일은 예외가 아닙니다.
  • 연구팀의 교육적 조언을 따를 수 없음
  • 처방된 고염식, 저염식 또는 중탄산나트륨
  • 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압 치료를 받고 있는 경우
  • 타크로리무스, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 포함한 면역억제제를 현재 또는 최근(1개월 이내) 사용
  • 임신 또는 수유
  • 24시간 소변 수집을 준수할 수 없거나 24시간 소변 수집을 어렵게 만드는 건강 상태(예: 심한 요실금)
  • 심각한 동반 질환 또는 기타 요인(예: 후속 방문을 위한 여행 불가, 약물 또는 알코올 남용) 연구팀의 의견
  • 치매의 알려진 진단으로 정의되는 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 체질량 지수(BMI) <20kg/m2 또는 BMI>40kg/m2
  • 이 연구에서 다른 임상 시험 또는 이전 할당에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 감소
일상적인 관리 외에도 중재군에 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 후 및 모든 무작위 배정 후 방문에서 나트륨 섭취량 <100mmol/일(<2.3g/일)을 목표로 하여 나트륨 감소를 촉진하는 행동 및 환경 요인에 대한 구체적인 상담을 받게 됩니다. .
행동: 나트륨 감소
일상적인 관리 외에도 중재군에 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 후 및 모든 지정된 무작위 배정 후 방문에서 나트륨 섭취량을 목표로 하는 행동 및 환경 요인에 대한 구체적인 상담을 받게 됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
모든 참가자를 위해 GUH의 신장 클리닉 또는 지역 일반의가 표준 치료를 제공하며 고혈압 치료, 근본적인 동반 질환 및 대사 프로필 최적화를 포함합니다. 일반 관리로 무작위 배정된 참가자는 영양사가 개발한 건강한 식습관 안내 세션에도 참석하지만 나트륨 섭취를 목표로 하는 구체적인 권장 사항은 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 및 최종 방문 시 24시간 소변 수집 및 상응하는 혈청 크레아티닌 측정에서 측정된 기준선에서 최종 추적까지 24시간 소변 크레아티닌 청소율의 변화.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최종 후속 조치까지 eGFR(MDRD 공식)의 변화
기간: 24개월
24개월
기준선에서 최종 후속 조치까지 eGFR(CKD-EPI 공식)의 변화
기간: 24개월
24개월
신대체요법 필요율
기간: 24개월
24개월
기준선에서 최종 방문까지 24시간 소변 단백질의 변화
기간: 24개월
24개월
KDIGO 2012 CKD 분류표로 측정한 CKD 예후의 위험 범주 증가
기간: 24개월
24개월
기준선에서 최종 방문까지 24시간 소변 나트륨 배설의 변화
기간: 24개월
24개월
기준선 및 최종 방문에서 완료된 24시간 외래 혈압 모니터링으로부터의 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 24개월
24개월
KDIGO 2012 CKD 분류표로 측정한 CKD 예후 위험 범주 변경(위험 증가), 신대체 요법 필요 또는 사망의 종합 결과
기간: 24개월
24개월
평가 기능 상태 설문지에 의해 측정된 기능 상태의 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Hospital Galway

협력자

National University of Ireland, Galway, Ireland
Health Research Board, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRBCRFG-170415-AS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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