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患有先天性心脏病的年轻人的生活质量

2016年6月13日 更新者:Markus A. Landolt、University Children's Hospital, Zurich

先天性心脏病青年的生活质量、心理调节和学业成就

本研究旨在评估成年先天性心脏病 (CHD) 患者的心理社会状况,包括与健康相关的生活质量、心理健康、学业成绩和就业状况。 通过评估各种医学(例如,疾病严重程度)和社会心理(例如,生活事件、应对策略、性格)风险因素,将有可能更好地了解影响患有先天性心脏病的年轻人社会心理结果的变量。 这将进一步提高对先天性心脏畸形的终生后果的理解。 被证明是有利结果预测因素的因素代表了恢复力的资源,因此应该在 CHD 患者的护理中发挥重要作用。 通过在患者护理中实施这些结果,研究人员旨在改善成人先天性心脏病 (ACHD) 的社会心理结果。

假设 1:预计患者和对照组之间的感知健康状况、健康相关生活质量和心理调节没有差异。 然而,与健康对照组相比,患有先天性心脏病的年轻人的学业成绩和就业状况预计会更差。

假设 2:假设父母的社会经济地位、情绪调节问题和社会支持受损将与负面的社会心理结果和健康相关的生活质量相关。 此外,研究人员假设疾病的严重程度与学业成绩和就业状况有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:先天性心脏病的发病率为千分之六,是最常见的出生缺陷之一。 由于更好的外科手术和重症监护医学,在过去几十年中,患有先天性心脏病的儿童的存活率有了显着提高。 如今,即使是因先天性心脏病而需要心脏直视手术的儿童,其心脏预后也非常好,可以活到成年。 即使那些患有最复杂形式的先天性心脏病的人也有足够的心脏预后。 然而,与健康儿童相比,CHD 儿童的生活质量受损、心理健康和行为问题以及神经认知和运动障碍发生率更高,并且可能持续到青春期。

由于方法学原因,目前关于患有 CHD 的年轻人的 QoL、心理调整和学业成就的研究结果目前非常不一致。 此外,人们对负面结果的风险因素知之甚少。 迄今为止,主要检查了医疗风险因素,而尚未系统地研究社会心理特征(例如,社会经济地位、养育子女、家庭特征)。 重要的是,人们对患有先天性心脏病的年轻人的学业成绩和就业情况知之甚少。

目的:在本研究中,研究人员旨在评估成年冠心病患者的心理社会状况,包括与健康相关的生活质量、心理健康、学业成就和就业状况。

方法:本研究设计为单中心项目的病例对照研究。 患者组将由最多 350 名在苏黎世大学医院心脏病科接受治疗的先天性心脏病患者组成,对照组由相同数量的最多 350 名患者组成,他们是相同性别和相似的年龄。

招募时间:2015年5月1日至2016年4月30日连续招募。 在大学医院的门诊咨询期间,研究护士将联系符合条件的患者。 患者将在咨询期间由研究护士以及与他们预约的医生告知研究。对照组将被招募为好朋友(性别相同,约 同年龄)的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

325

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • UniversityHospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

青年先天性心脏病患者

描述

纳入标准:

  • 先天性心脏病(法洛四联症、大动脉转位、单心室心脏病、室间隔缺损)在苏黎世大学医院接受治疗。
  • 18 岁至 30 岁的男性和女性受试者
  • 参与者在了解项目信息后签署知情同意书
  • 掌握德语

排除标准:

  • 染色体或遗传综合征以及其他导致精神障碍的先天性或后天性神经障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
患者组将由最多 350 名患有先天性心脏病(法洛四联症、大动脉转位、单心室心病、室间隔缺损)在苏黎世大学医院的心脏病科接受治疗。 在大学医院的门诊咨询期间,研究护士将联系符合条件的患者。 没有干预。
没有干预
同伴控制组
对照组将被招募为好朋友(性别相同,约。 患者年龄相同,掌握德语)。 将向患者提供研究信息,以便对照将其交给他们的好朋友,并请朋友联系研究护士以参与该研究。 没有干预。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量
大体时间:长达 12 个月
与健康相关的生活质量将通过 SF-36 问卷进行评估(Bullinger & Kirchberger,1998)。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理调适
大体时间:长达 12 个月
心理适应将通过症状检查表 27 (SCL-27) 进行评估。
长达 12 个月
学业成绩/就业情况
大体时间:长达 12 个月
学业成绩/就业情况将通过自行开发的问卷进行评估:参与者将被要求通过学年数、学年重复次数、学校教育类型、特殊教育需求等方式提供有关自己教育的信息或辅导、毕业年龄、完成学徒和目前的就业状况。
长达 12 个月
医疗数据
大体时间:长达 12 个月
仅从患者的医疗记录中收集患者的医疗数据:准确的心脏诊断、心肺旁路手术次数、介入手术次数、当前功能等级(根据 New Your Heart Association 功能等级)、生物特征(体重、身高、体重指数)、当前临床表现(氧饱和度、呼吸频率、心率、血压)、当前用药、既往心血管并发症(心律失常、心力衰竭、心内膜炎、中风)、当前超声心动图表现(心室功能、残余瓣膜反流或狭窄、残余分流)、运动试验数据(最大运动能力、最大摄氧量、心率储备)、心导管检查和心脏 MRI 或 CT 的结果(如果有)。
长达 12 个月
行政职能
大体时间:长达 12 个月
执行功能将通过执行障碍问卷 (DEX) 进行测量(Wilson、Alderman、Burgess、Emslie 和 Evans,1996 年)。
长达 12 个月
重大生活事件
大体时间:长达 12 个月
过去 12 个月的重大生活事件将通过 12 项量表进行评估,例如失业、住所变更、家庭成员或朋友的死亡(Landolt & Vollrath,1998)。
长达 12 个月
社会支持
大体时间:长达 12 个月
社会支持将通过 F-SozU 进行评估,F-SozU 是一个包含 14 个项目的简短问卷,用于评估主观感知的情感和工具支持以及社会融合(Fydrich、Sommer 和 Brähler,2002 年)。
长达 12 个月
情绪调节
大体时间:长达 12 个月
情绪调节是用 FEEL-E 来衡量的,这是一个评估 12 种策略(6 种适应性,6 种适应不良)的清单,用于调节脾气、恐惧和悲伤(Grob & Horowitz,2014)。
长达 12 个月
社会经济状况
大体时间:长达 12 个月
社会经济地位将通过父亲职业和母亲教育的 6 分制评分来计算。
长达 12 个月
履历资料
大体时间:长达 12 个月
参与者将被要求在他们填写有关教育和学术生涯信息的同一份问卷中提供有关他们的家庭状况、自己的孩子、公民身份、母语和父母的母语的信息。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Markus Landolt, PHD、University Children's Hospital, Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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