Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou

13. června 2016 aktualizováno: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Kvalita života, psychologické přizpůsobení a akademické úspěchy u mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit psychosociální situaci dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS) z hlediska kvality života související se zdravím, duševního zdraví, studijních výsledků a pracovního postavení. Posouzením široké škály lékařských (např. závažnost onemocnění) a psychosociálních (např. životní události, strategie zvládání, osobnostní) rizikových faktorů bude možné lépe porozumět proměnným, které ovlivňují psychosociální výsledky mladých dospělých s vrozenou srdeční vadou. To dále zlepší porozumění celoživotním následkům vrozené srdeční vady. Faktory, které se prokazují jako prediktory příznivého výsledku, představují zdroj odolnosti, a proto by měly hrát důležitou roli v péči o pacienty s ICHS. Zavedením těchto výsledků do péče o pacienty se výzkumníci snaží dosáhnout lepšího psychosociálního výsledku u dospělých vrozených srdečních vad (ACHD).

Hypotéza 1: Očekává se, že vnímaný zdravotní stav, kvalita života související se zdravím a psychické přizpůsobení se mezi pacientem a kontrolní skupinou nebudou lišit. Očekává se však, že akademické výsledky a postavení v zaměstnání budou horší u mladých dospělých s vrozenou srdeční vadou ve srovnání se zdravými kontrolami.

Hypotéza 2: Předpokládá se, že socioekonomický status rodičů, problémy v emoční regulaci a narušená sociální podpora budou souviset s negativním psychosociálním výsledkem a kvalitou života související se zdravím. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost onemocnění je spojena s akademickým výsledkem a postavením v zaměstnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: S incidencí 6 z 1000 živě narozených dětí patří vrozená srdeční vada mezi nejčastější vrozené vady. Míra přežití dětí s ICHS se v posledních desetiletích výrazně zlepšila díky lepší chirurgické a intenzivní medicíně. V dnešní době mají i děti vyžadující pro ICHS operaci na otevřeném srdci nejčastěji dobrý srdeční výsledek a přežívají do dospělosti. I ti s nejsložitějšími formami ICHS mají dostatečný srdeční výsledek. Bylo však popsáno, že zhoršená kvalita života, problémy s duševním zdravím a chováním, stejně jako neurokognitivní a motorické poruchy se vyskytují častěji u dětí s ICHS než u zdravých dětí a mohou přetrvávat až do dospívání.

Současné poznatky o kvalitě života, psychologickém přizpůsobení a studijních úspěších u mladých dospělých s ICHS jsou v současnosti z metodických důvodů značně nekonzistentní. Kromě toho je málo známo o rizikových faktorech negativního výsledku. Dosud byly zkoumány především zdravotní rizikové faktory, zatímco psychosociální charakteristiky (např. socioekonomický status, rodičovství, rodinné charakteristiky) nebyly systematicky studovány. Důležité je, že se málo ví o studijních úspěších a pracovních situacích mladých dospělých s ICHS.

Cíle: V této studii se výzkumníci zaměřují na zhodnocení psychosociální situace dospělých pacientů s ICHS z hlediska kvality života související se zdravím, duševního zdraví, studijních výsledků a postavení v zaměstnání.

Metody: Studie je koncipována jako případová-kontrolní studie jako monocentrický projekt. Pacientskou skupinu bude tvořit maximálně 350 pacientů s vrozenou srdeční vadou léčených na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Curychu a kontrolní skupina se stejným počtem také až 350 jedinců, kteří jsou dobrými přáteli pacientů stejného pohlaví a podobný věk.

Nábor: Účastníci budou postupně náborováni od 1. května 2015 do 30. dubna 2016. Vhodní pacienti budou kontaktováni studijní sestrou při ambulantní konzultaci ve fakultní nemocnici. Pacienti budou o studii informováni při konzultaci studijní sestrou i lékařem, se kterým jsou domluveni. Kontrolní skupina bude přijata jako dobří přátelé (stejné pohlaví, cca. stejného věku) pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada (Falotova tetralogie, Transpozice velkých tepen, univentrikulární srdeční choroba, defekt komorového septa) léčena ve Fakultní nemocnici v Curychu.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 30 let
  • Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o projektu
  • Zvládnutí německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chromozomálního nebo genetického syndromu a dalších vrozených nebo získaných neurologických poruch vedoucích k duševním poruchám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů
Skupina pacientů bude tvořit maximálně 350 pacientů (muži a ženy, ve věku 18 až 30 let, ovládající německý jazyk)) s vrozenou srdeční vadou ( Fallotova tetralogie, Transpozice velkých tepen, univentrikulární srdce onemocnění, defekt komorového septa) léčeni na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice Zurich. Vhodní pacienti budou kontaktováni studijní sestrou při ambulantní konzultaci ve fakultní nemocnici. Žádný zásah.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude přijata jako dobří přátelé (stejné pohlaví, cca. stejného věku pacientů, ovládajících německý jazyk). Pacienti dostanou informace o studii pro kontroly, aby je předali svému dobrému příteli a požádali přítele, aby kontaktoval studijní sestru pro účast ve studii. Žádný zásah.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 (Bullinger & Kirchberger, 1998).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické přizpůsobení
Časové okno: až 12 měsíců
Psychologické přizpůsobení bude hodnoceno podle kontrolního seznamu symptomů-27 (SCL-27).
až 12 měsíců
Akademické výsledky / situace v zaměstnání
Časové okno: až 12 měsíců
Akademický prospěch / situace v zaměstnání bude posouzena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku: Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém vlastním vzdělání pomocí počtu školních let, počtu opakování školního roku, typu školní docházky, potřeby speciálního vzdělávání. nebo doučování, věk při ukončení školy, ukončené vyučení a aktuální pracovní poměr.
až 12 měsíců
Lékařské údaje
Časové okno: až 12 měsíců
Zdravotní údaje budou shromažďovány pouze pro pacienty z jejich zdravotní dokumentace: přesná kardiologická diagnóza, počet operací na kardiopulmonálním bypassu, počet intervenčních výkonů, aktuální funkční třída (podle funkční třídy New Your Heart Association), biometrické charakteristiky ( tělesná hmotnost, výška, body mass index), aktuální klinický nález (saturace kyslíkem, dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak), současná medikace, předchozí kardiovaskulární komplikace (arytmie, srdeční selhání, endokarditida, cévní mozková příhoda), aktuální echokardiografický nález (funkce komor , reziduální regurgitace nebo stenóza chlopně, reziduální zkraty), údaje ze zátěžového testování (maximální zátěžová kapacita, maximální příjem kyslíku, rezerva srdeční frekvence), nálezy ze srdeční katetrizace a MRI nebo CT srdce, pokud jsou k dispozici.
až 12 měsíců
Výkonné funkce
Časové okno: až 12 měsíců
Výkonné funkce budou měřeny pomocí dysexekutivního dotazníku (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
až 12 měsíců
Hlavní životní události
Časové okno: až 12 měsíců
Hlavní životní události budou za posledních 12 měsíců hodnoceny 12-položkovou škálou týkající se například nezaměstnanosti, změny bydliště, úmrtí rodinných příslušníků nebo přátel (Landolt & Vollrath, 1998).
až 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: až 12 měsíců
Sociální opora bude hodnocena pomocí F-SozU, krátkého dotazníku o 14 položkách hodnotícího subjektivně vnímanou emocionální a instrumentální podporu i sociální integraci (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
až 12 měsíců
Emocionální regulace
Časové okno: až 12 měsíců
Emocionální regulace se měří pomocí FEEL-E, inventáře, který hodnotí 12 strategií (6 adaptivních, 6 maladaptivních) pro regulaci nálady, strachu a smutku (Grob & Horowitz, 2014).
až 12 měsíců
Socioekonomický status
Časové okno: až 12 měsíců
Socioekonomický status bude vypočítán pomocí 6bodové škály pro otcovské povolání a vzdělání matek.
až 12 měsíců
Životopisné informace
Časové okno: až 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svém rodinném stavu, vlastních dětech, občanství, mateřském jazyce a mateřském jazyce rodičů ve stejném dotazníku, ve kterém vyplňují informace o vzdělání a akademické kariéře.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLYACHD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit