Életminőség veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél
Életminőség, pszichológiai alkalmazkodás és tanulmányi eredmények veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél
A tanulmány célja a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő felnőtt betegek pszichoszociális helyzetének értékelése az egészséggel összefüggő életminőség, a mentális egészség, a tanulmányi eredmények és a foglalkoztatási státusz szempontjából. Az orvosi (pl. betegség súlyossága) és pszichoszociális (például életesemények, megküzdési stratégiák, személyiség) kockázati tényezők széles körének felmérésével lehetővé válik a veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőttek pszichoszociális kimenetelét befolyásoló változók jobb megértése. Ez tovább javítja a veleszületett szívfejlődési rendellenesség élethosszig tartó következményeinek megértését. Azok a tényezők, amelyek bizonyíthatóan a kedvező kimenetel előrejelzői, a reziliencia erőforrását jelentik, ezért fontos szerepet kell játszaniuk a CHD-betegek ellátásában. Ezeknek az eredményeknek a betegellátásban való megvalósításával a kutatók jobb pszichoszociális eredményeket kívánnak elérni a felnőttkori veleszületett szívbetegség (ACHD) körében.
1. hipotézis: Várhatóan az észlelt egészségi állapot, az egészséggel összefüggő életminőség és a pszichológiai alkalmazkodás nem különbözik a beteg és a kontrollcsoport között. A veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőttek tanulmányi eredményei és foglalkoztatási státusza azonban várhatóan gyengébb az egészséges kontrollokhoz képest.
2. hipotézis: Feltételezzük, hogy a szülők társadalmi-gazdasági státusza, az érzelmi szabályozás problémái és a szociális támogatás romlása negatív pszichoszociális eredménnyel és az egészséggel összefüggő életminőséggel függ össze. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a betegség súlyossága összefügg a tanulmányi eredménnyel és a foglalkoztatási státusszal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: 1000 élve született gyermekből 6-nál a veleszületett szívbetegség a leggyakoribb születési rendellenességek közé tartozik. A szívelégtelenségben szenvedő gyermekek túlélési aránya jelentősen javult az elmúlt évtizedekben a jobb sebészeti és intenzív ellátásnak köszönhetően. Manapság még a szívelégtelenség miatt nyitott szívműtétet igénylő gyermekek szívműködése is jó, és túlélik a felnőttkort. Még a CHD legbonyolultabb formáiban szenvedőknek is elegendő szíveredményük van. A leromlott életminőség, a mentális egészségi és viselkedési problémák, valamint a neurokognitív és motoros károsodások azonban gyakrabban fordulnak elő szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél, mint az egészséges gyermekeknél, és a serdülőkorig is fennmaradhatnak.
Az életminőséggel, a pszichológiai alkalmazkodással és a CHD-s fiatal felnőttek tanulmányi eredményeivel kapcsolatos jelenlegi eredmények módszertani okok miatt jelenleg meglehetősen ellentmondásosak. Ezenkívül keveset tudunk a negatív kimenetel kockázati tényezőiről. A mai napig elsősorban az orvosi kockázati tényezőket vizsgálták, míg a pszichoszociális jellemzőket (pl. társadalmi-gazdasági státusz, szülői nevelés, családi jellemzők) nem vizsgálták szisztematikusan. Fontos, hogy keveset tudunk a CHD-s fiatal felnőttek tanulmányi eredményeiről és foglalkoztatási helyzetéről.
Célkitűzések: Ebben a tanulmányban a kutatók célja a felnőtt CHD-betegek pszichoszociális helyzetének értékelése az egészséggel összefüggő életminőség, a mentális egészség, a tanulmányi eredmények és a foglalkoztatási státusz szempontjából.
Módszerek: A tanulmányt eset-kontroll vizsgálatként tervezték, egyközpontú projekt keretében. A betegcsoport maximum 350 veleszületett szívbetegségben szenvedő betegből áll, akiket a Zürichi Egyetemi Kórház kardiológiai osztályán kezelnek, és egy ugyanennyiből álló kontrollcsoportot, amely szintén legfeljebb 350 főből áll, akik az azonos nemű és nemű betegek jó barátai. hasonló korú.
Toborzás: A résztvevők egymást követő toborzása 2015. május 1. és 2016. április 30. között történik. A jogosult betegekkel a vizsgálati ápolónő felveszi a kapcsolatot az egyetemi kórház ambuláns konzultációja során. A betegeket a konzultáció során tájékoztatja a vizsgálatról a vizsgálati ápolónő, valamint az orvos, akivel megbeszélt időpontot tartanak. A kontrollcsoportot jó barátként (azonos nemű, kb. azonos korú) betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség (Tetralogy of Fallot, Transposition of the Great arteris, univentrikuláris szívbetegség, kamrai septum defektus) kezelve a zürichi egyetemi kórházban.
- Férfi és női alanyok 18 év és 30 év között
- A résztvevő írásos beleegyezése a projekttel kapcsolatos tájékoztatás után
- Német nyelvtudással
Kizárási kritériumok:
- Kromoszómális vagy genetikai szindróma, valamint egyéb veleszületett vagy szerzett neurológiai károsodások diagnosztizálása, amelyek mentális zavarokhoz vezetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegcsoport
A betegcsoport legfeljebb 350, veleszületett szívbetegségben szenvedő (Fallot-tetralógia, Nagy artériák transzpozíciója, univentricularis szív) betegből áll (férfi és női alanyok, 18 év és 30 év közötti, német nyelvtudás) betegség, kamrai septum defektus) kezelték a Zürichi Egyetemi Kórház kardiológiai osztályán.
A jogosult betegekkel a vizsgálati ápolónő felveszi a kapcsolatot az egyetemi kórház ambuláns konzultációja során.
Nincs beavatkozás.
|
nincs beavatkozás
|
|
peer kontroll csoport
A kontrollcsoportot jó barátként toborozzuk (azonos nemű, kb.
a betegek azonos korú, német nyelvtudás).
A betegek vizsgálati információkat kapnak a kontrollok számára, hogy átadják ezt jó barátjuknak, és megkérjék a barátot, hogy vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati nővérrel a vizsgálatban való részvétel érdekében.
Nincs beavatkozás.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 kérdőív fogja értékelni (Bullinger és Kirchberger, 1998).
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai alkalmazkodás
Időkeret: 12 hónapig
|
A pszichológiai alkalmazkodást a tünetellenőrző lista-27 (SCL-27) fogja értékelni.
|
12 hónapig
|
|
Tanulmányi eredmény / foglalkoztatási helyzet
Időkeret: 12 hónapig
|
A tanulmányi eredmények/foglalkoztatási helyzet felmérése egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével történik: a résztvevőket felkérjük, hogy adjanak tájékoztatást saját végzettségükről az iskolai évek száma, a tanévismétlések száma, az iskolai végzettség típusa, a speciális oktatás iránti igény alapján. vagy korrepetálás, iskolai végzettség, befejezett tanulószerződéses gyakorlati idő és jelenlegi foglalkoztatási státusz.
|
12 hónapig
|
|
Orvosi adatok
Időkeret: 12 hónapig
|
Orvosi adatokat csak a betegek kórlapjaiból gyűjtünk: Pontos szívdiagnózis, cardio-pulmonalis bypass műtétek száma, intervenciós eljárások száma, aktuális funkcionális osztály (a New Your Heart Association funkcionális osztálya szerint), biometrikus jellemzők ( testtömeg, magasság, testtömeg-index), aktuális klinikai leletek (oxigénszaturáció, légzésszám, pulzusszám, vérnyomás), jelenlegi gyógyszeres kezelés, korábbi kardiovaszkuláris szövődmények (aritmiák, szívelégtelenség, endocarditis, stroke), aktuális echokardiográfiás leletek (kamrai funkció) , reziduális billentyű regurgitáció vagy szűkület, reziduális söntök), terheléses vizsgálatok adatai (maximális terhelési kapacitás, maximális oxigénfelvétel, pulzustartalék), szívkatéterezés és szív MRI vagy CT leletei, ha rendelkezésre állnak.
|
12 hónapig
|
|
Végrehajtó funkciók
Időkeret: 12 hónapig
|
A végrehajtó funkciókat a dysexecutive kérdőív (DEX) segítségével mérjük (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie és Evans, 1996).
|
12 hónapig
|
|
Az élet fontosabb eseményei
Időkeret: 12 hónapig
|
Az elmúlt 12 hónap jelentősebb életeseményeit egy 12 tételes skálán értékelik, például a munkanélküliség, a lakóhely megváltoztatása, a családtagok vagy barátok halála tekintetében (Landolt és Vollrath, 1998).
|
12 hónapig
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 12 hónapig
|
A szociális támogatást az F-SozU, egy 14 tételből álló rövid kérdőív segítségével értékelik, amely a szubjektíven észlelt érzelmi és instrumentális támogatást, valamint a társadalmi integrációt értékeli (Fydrich, Sommer és Brähler, 2002).
|
12 hónapig
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 12 hónapig
|
Az érzelmi szabályozást a FEEL-E-vel mérik, amely 12 stratégiát (6 adaptív, 6 maladaptív) értékel az indulat, a félelem és a gyász szabályozására (Grob és Horowitz, 2014).
|
12 hónapig
|
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: 12 hónapig
|
A társadalmi-gazdasági státuszt az apai foglalkozásra és az anyai iskolai végzettségre vonatkozó 6 pontos skála alapján számítják ki.
|
12 hónapig
|
|
Életrajzi információk
Időkeret: 12 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak információt családi állapotukról, saját gyermekeikről, állampolgárságukról, anyanyelvükről és szüleik anyanyelvéről ugyanazon a kérdőíven, amelyet az oktatással és a tudományos karrierrel kapcsolatos információkkal töltenek ki.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Landolt, PHD, University Children's Hospital, Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
- Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
- Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLYACHD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .