先天性心疾患の若年成人の生活の質
先天性心疾患の若年成人における生活の質、心理的適応および学業成績
この研究は、成人の先天性心疾患 (CHD) 患者の心理社会的状況を、健康関連の生活の質、メンタルヘルス、学業成績、および雇用状況の観点から評価することを目的としています。 さまざまな医学的（疾患の重症度など）および心理社会的（ライフイベント、対処戦略、性格など）の危険因子を評価することで、先天性心疾患の若年成人の心理社会的転帰に影響を与える変数をよりよく理解できるようになります。 これにより、先天性心奇形の生涯にわたる影響についての理解がさらに深まります。 良好な転帰の予測因子であることが証明されている要因は、回復力のリソースを表しているため、CHD 患者のケアにおいて重要な役割を果たすはずです。 これらの結果を患者ケアに実装することで、研究者は成人先天性心疾患 (ACHD) の心理社会的転帰を改善することを目指しています。
仮説 1: 知覚される健康状態、健康関連の生活の質、および心理的適応は、患者と対照群の間で異ならないことが予想されます。 しかし、健康な対照と比較して、先天性心疾患の若年成人では、学業成績と雇用状況が劣っていると予想されます。
仮説 2: 親の社会経済的地位、情緒調節の問題、および社会的支援の障害は、否定的な心理社会的転帰および健康関連の生活の質に関連すると想定されます。 さらに、研究者は、病気の重症度が学業成績と雇用状況に関連しているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 生児1,000人に6人の割合で発生する先天性心疾患は、最も一般的な出生異常の1つです。 過去数十年の間に、CHD の小児の生存率は、より優れた外科医療と集中治療医療のおかげで大幅に改善されました。 今日では、CHD のために心臓切開手術を必要とする子供たちでさえ、ほとんどの場合、良好な心臓転帰を示し、成人期まで生き延びています。 最も複雑な形態の CHD を持つ患者でさえ、十分な心臓転帰が得られます。 しかし、生活の質の低下、メンタルヘルスおよび行動の問題、ならびに神経認知障害および運動障害は、健康な子供と比較してCHDの子供でより頻繁に発生し、思春期まで持続する可能性があると報告されています.
若年成人の CHD の QoL、心理的適応、および学業成績に関する現在の調査結果は、方法論的な理由により、現在のところかなり一貫性がありません。 さらに、否定的な結果の危険因子についてはほとんど知られていません。 これまで、主に医学的危険因子が検討されてきましたが、心理社会的特性 (社会経済的地位、子育て、家族の特性など) は体系的に研究されていませんでした。 重要なことに、冠動脈疾患を持つ若年成人の学業成績と雇用状況についてはほとんど知られていません。
目的: この研究では、研究者は、健康関連の生活の質、メンタルヘルス、学業成績、および雇用状況の観点から、成人の CHD 患者の心理社会的状況を評価することを目的としています。
方法: この研究は、単一センター プロジェクトであるケース コントロール研究として設計されています。 患者グループは、チューリッヒ大学病院の心臓科で治療された先天性心疾患の最大 350 人の患者と、同じ性別の患者の親友である最大 350 人からなる対照グループで構成されます。同年代。
募集：2015年5月1日～2016年4月30日まで順次募集します。 適格な患者は、大学病院での外来診察中に研究看護師から連絡を受けます。 患者は、相談中に研究看護師と予約した医師から研究について知らされます.対照群は、良い友達（同性、約. 同年代）の患者。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- UniversityHospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性心疾患 (ファロー四徴症、大動脈転位症、単心室性心疾患、心室中隔欠損症) をチューリッヒ大学病院で治療。
- 18歳～30歳の男女
- プロジェクトに関する情報提供後、参加者による書面によるインフォームド コンセント
- ドイツ語を操る
除外基準:
- 染色体または遺伝性症候群、ならびに精神障害につながる他の先天性または後天性神経障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
患者グループは、先天性心疾患（ファロー四徴症、大動脈転位、単心室心臓）の最大350人の患者（男性と女性の被験者、18歳から30歳、ドイツ語の指揮下）で構成されます疾患、心室中隔欠損症) は、チューリッヒ大学病院の心臓科で治療されました。
適格な患者は、大学病院での外来診察中に研究看護師から連絡を受けます。
介入なし。
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介入なし
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ピア コントロール グループ
対照群は、仲の良い友達として募集されます（同性、約
ドイツ語のコマンドで、患者の同年齢）。
患者には、これを良き友人に渡すための対照用の研究情報が与えられ、研究への参加について研究看護師に連絡するように友人に依頼します。
介入なし。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連 生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、SF-36 アンケートによって評価されます (Bullinger & Kirchberger, 1998)。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的調整
時間枠：12ヶ月まで
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心理的適応は、症状チェックリスト 27 (SCL-27) によって評価されます。
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12ヶ月まで
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学業成績・就職状況
時間枠：12ヶ月まで
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学業成績/雇用状況は、独自に開発した質問票によって評価されます。参加者は、学年数、学年の繰り返し数、学校教育の種類、特別な学校教育の必要性によって、自分の教育に関する情報を提供するよう求められます。または家庭教師、学校卒業時の年齢、見習い期間の終了、および現在の雇用状況。
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12ヶ月まで
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医療データ
時間枠：12ヶ月まで
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医療データは、患者の医療記録からのみ収集されます。正確な心臓の診断、心肺バイパス手術の回数、介入処置の回数、現在の機能クラス (New Your Heart Association の機能クラスによる)、生体測定特性 (体重、身長、体格指数）、現在の臨床所見（酸素飽和度、呼吸数、心拍数、血圧）、現在の投薬、以前の心血管合併症（不整脈、心不全、心内膜炎、脳卒中）、現在の心エコー所見（心室機能） 、残留弁逆流または狭窄、残留シャント)、運動負荷試験のデータ (最大運動能力、最大酸素摂取量、心拍数予備能)、心臓カテーテル法および心臓 MRI または CT からの所見 (利用可能な場合)。
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12ヶ月まで
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執行機能
時間枠：12ヶ月まで
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執行機能は、執行不能アンケート（DEX）で測定されます（Wilson、Alderman、Burgess、Emslie、およびEvans、1996）。
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12ヶ月まで
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主なライフイベント
時間枠：12ヶ月まで
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過去 12 か月間の主要なライフ イベントは、たとえば失業、住所の変更、家族や友人の死などに関する 12 項目の尺度によって評価されます (Landolt & Vollrath, 1998)。
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12ヶ月まで
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ソーシャルサポート
時間枠：12ヶ月まで
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社会的支援は、主観的に知覚された感情的および手段的支援と社会的統合を評価する14項目の短い形式のアンケートであるF-SozUによって評価されます（Fydrich、Sommer、およびBrähler、2002）。
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12ヶ月まで
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感情の調節
時間枠：12ヶ月まで
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感情の調節は FEEL-E で測定されます。FEEL-E は、気性、恐怖、悲しみを調節するための 12 の戦略 (6 つの適応、6 つの不適応) を評価するインベントリです (Grob & Horowitz, 2014)。
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12ヶ月まで
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社会経済的地位
時間枠：12ヶ月まで
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社会経済的地位は、父方の職業と母方の教育に関する 6 段階のスコアリングによって計算されます。
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12ヶ月まで
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経歴情報
時間枠：12ヶ月まで
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参加者は、教育と学歴に関する情報を記入するのと同じアンケートに、家族の状況、自分の子供、市民権、母国語、および両親の母国語に関する情報を提供するよう求められます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Markus Landolt, PHD、University Children's hospital, Zürich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
- Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
- Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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