Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij jonge volwassenen met een aangeboren hartaandoening

13 juni 2016 bijgewerkt door: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Kwaliteit van leven, psychologische aanpassing en academische prestaties bij jonge volwassenen met aangeboren hartaandoeningen

Deze studie heeft tot doel de psychosociale situatie van volwassen patiënten met aangeboren hartaandoeningen (CHZ) te evalueren in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, academische prestaties en arbeidsstatus. Door een breed scala aan medische (bijv. ernst van de ziekte) en psychosociale (bijv. levensgebeurtenissen, copingstrategieën, persoonlijkheid) risicofactoren te beoordelen, zal het mogelijk zijn om de variabelen die de psychosociale uitkomst van jonge volwassenen met een aangeboren hartaandoening beïnvloeden beter te begrijpen. Dit zal het inzicht in de levenslange gevolgen van een aangeboren hartafwijking verder vergroten. Factoren waarvan bewezen is dat ze voorspellers zijn van een gunstig resultaat, vormen een bron van veerkracht en zouden daarom een ​​belangrijke rol moeten spelen in de zorg voor CHD-patiënten. Door deze resultaten in de patiëntenzorg te implementeren, streven de onderzoekers naar een verbeterd psychosociaal resultaat bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen (ACHD).

Hypothese 1: Verwacht wordt dat de ervaren gezondheidstoestand, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische aanpassing niet zullen verschillen tussen de patiënt en de controlegroep. Verwacht wordt echter dat de academische prestaties en de arbeidsstatus slechter zullen zijn bij jonge volwassenen met een aangeboren hartaandoening in vergelijking met gezonde controles.

Hypothese 2: Aangenomen wordt dat de sociaaleconomische status van de ouders, problemen in emotionele regulatie en verminderde sociale steun gerelateerd zullen zijn aan een negatieve psychosociale uitkomst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de ernst van de ziekte verband houdt met academische resultaten en werkstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Met een incidentie van 6 op de 1000 levend geboren kinderen behoort aangeboren hartafwijkingen tot de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. De overlevingspercentages van kinderen met CHZ zijn de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd dankzij betere chirurgische en intensive care-geneeskunde. Tegenwoordig hebben zelfs kinderen die een openhartoperatie voor CHD moeten ondergaan het vaakst een goede cardiale uitkomst en overleven ze tot in de volwassenheid. Zelfs degenen met de meest complexe vormen van CHD hebben voldoende cardiale uitkomst. Er is echter beschreven dat een verminderde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheidsproblemen en gedragsproblemen, evenals neurocognitieve en motorische stoornissen vaker voorkomen bij kinderen met CHZ dan bij gezonde kinderen, en deze kunnen aanhouden tot in de adolescentie.

De huidige bevindingen over kwaliteit van leven, psychologische aanpassing en academische prestaties bij jongvolwassenen met CHD zijn momenteel vanwege methodologische redenen nogal inconsistent. Bovendien is er weinig bekend over risicofactoren voor een negatieve uitkomst. Tot op heden zijn voornamelijk medische risicofactoren onderzocht, terwijl psychosociale kenmerken (bijvoorbeeld sociaaleconomische status, ouderschap, gezinskenmerken) niet systematisch zijn onderzocht. Belangrijk is dat er weinig bekend is over academische prestaties en werksituaties van jongvolwassenen met CHZ.

Doelstellingen: In deze studie trachten de onderzoekers de psychosociale situatie van volwassen AHA-patiënten te evalueren in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, academische prestaties en arbeidsstatus.

Methoden: De studie is opgezet als een case-control studie die een monocentrisch project is. De patiëntengroep zal bestaan ​​uit maximaal 350 patiënten met een aangeboren hartaandoening die worden behandeld op de cardiologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich en een controlegroep bestaande uit eenzelfde aantal van maximaal 350 personen die goede vrienden zijn van de patiënten met hetzelfde geslacht en vergelijkbare leeftijd.

Werving: Deelnemers worden opeenvolgend geworven van 1 mei 2015 tot 30 april 2016. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden door de studieverpleegkundige gecontacteerd tijdens de poliklinische consultatie in het academisch ziekenhuis. Patiënten zullen tijdens hun consultatie over de studie worden geïnformeerd door de studieverpleegkundige en de arts met wie ze een afspraak hebben. dezelfde leeftijd) van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren hartziekte (Tetralogie van Fallot, Transpositie van de grote slagaders, univentriculaire hartziekte, ventriculair septumdefect) behandeld in het Universitair Ziekenhuis Zürich.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot 30 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na informatie over het project
  • Beheersing van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een chromosomaal of genetisch syndroom, evenals andere aangeboren of verworven neurologische stoornissen die leiden tot psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten groep
De patiëntengroep zal bestaan ​​uit maximaal 350 patiënten (mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar tot 30 jaar oud, beheersing van de Duitse taal)) met aangeboren hartafwijkingen (Tetralogie van Fallot, transpositie van de grote slagaders, univentriculaire ziekte, ventrikelseptumdefect) behandeld op de cardiologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden door de studieverpleegkundige gecontacteerd tijdens de poliklinische consultatie in het academisch ziekenhuis. Geen tussenkomst.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
peer controle groep
De controlegroep wordt gerekruteerd als goede vrienden (hetzelfde geslacht, ca. dezelfde leeftijd van de patiënten, beheersing van de Duitse taal). De patiënten krijgen een studie-informatie voor controles om deze aan hun goede vriend te overhandigen en de vriend te vragen contact op te nemen met de studieverpleegkundige voor deelname aan de studie. Geen tussenkomst.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst (Bullinger & Kirchberger, 1998).
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische aanpassing
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Psychologische aanpassing wordt beoordeeld aan de hand van de symptoomchecklist-27 (SCL-27).
tot 12 maanden
Academische prestatie / werksituatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Schoolprestaties / werksituatie zullen worden beoordeeld door middel van een zelfontwikkelde vragenlijst: deelnemers wordt gevraagd informatie te geven over hun eigen opleiding door middel van aantal schooljaren, aantal herhalingen van schooljaar, type onderwijs, behoefte aan speciaal onderwijs of begeleiding, leeftijd bij afstuderen van school, voltooide leertijd en huidige arbeidsstatus.
tot 12 maanden
Medische gegevens
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Medische gegevens worden alleen verzameld voor de patiënten uit hun medische dossiers: exacte hartdiagnose, aantal operaties op cardiopulmonale bypass, aantal interventionele procedures, huidige functionele klasse (volgens de New Your Heart Association functionele klasse), biometrische kenmerken ( lichaamsgewicht, lengte, body mass index), huidige klinische bevindingen (zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk), huidige medicatie, eerdere cardiovasculaire complicaties (aritmieën, hartfalen, endocarditis, beroerte), huidige echocardiografische bevindingen (ventriculaire functie , residuele klepregurgitatie of -stenose, residuele shunts), gegevens van inspanningstesten (maximale inspanningscapaciteit, maximale zuurstofopname, hartslagreserve), bevindingen van hartkatheterisatie en cardiale MRI of CT, indien beschikbaar.
tot 12 maanden
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Uitvoerende functies worden gemeten met de dysexecutive vragenlijst (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
tot 12 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen zullen worden beoordeeld voor de afgelopen 12 maanden door middel van een schaal van 12 items met betrekking tot bijvoorbeeld werkloosheid, verandering van woonplaats, overlijden van familieleden of vrienden (Landolt & Vollrath, 1998).
tot 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Sociale steun zal worden beoordeeld door middel van de F-SozU, een korte vragenlijst met 14 items die subjectief waargenomen emotionele en instrumentele steun en sociale integratie beoordeelt (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
tot 12 maanden
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Emotionele regulatie wordt gemeten met de FEEL-E, een inventarisatie die 12 strategieën beoordeelt (6 adaptief, 6 onaangepast) voor het reguleren van woede, angst en verdriet (Grob & Horowitz, 2014).
tot 12 maanden
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De sociaaleconomische status wordt berekend door middel van een 6-puntsschaalscore voor beroep van vader en opleiding van moeder.
tot 12 maanden
Biografische informatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd informatie te geven over hun gezinssituatie, eigen kinderen, staatsburgerschap, moedertaal en de moedertaal van hun ouders op dezelfde vragenlijst die ze invullen over opleiding en academische loopbaan.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLYACHD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren