Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни молодых людей с врожденными пороками сердца

13 июня 2016 г. обновлено: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Качество жизни, психологическая адаптация и успеваемость у молодых людей с врожденными пороками сердца

Это исследование направлено на оценку психосоциального положения взрослых пациентов с врожденными пороками сердца (ИБС) с точки зрения связанного со здоровьем качества жизни, психического здоровья, успеваемости и статуса занятости. Оценивая широкий спектр медицинских (например, тяжесть заболевания) и психосоциальных (например, жизненные события, стратегии выживания, личность) факторов риска, можно будет лучше понять переменные, влияющие на психосоциальные исходы у молодых людей с врожденным пороком сердца. Это еще больше улучшит понимание пожизненных последствий врожденного порока сердца. Факторы, которые доказывают, что являются предикторами благоприятного исхода, представляют собой ресурс устойчивости и, следовательно, должны играть важную роль в лечении пациентов с ИБС. Внедряя эти результаты в уход за пациентами, исследователи стремятся добиться улучшения психосоциальных результатов среди взрослых с врожденными пороками сердца (ВПС).

Гипотеза 1: Ожидается, что воспринимаемое состояние здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, и психологическая адаптация не будут различаться между пациентом и контрольной группой. Однако ожидается, что академическая успеваемость и статус занятости будут хуже у молодых людей с врожденными пороками сердца по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Гипотеза 2. Предполагается, что социально-экономический статус родителей, проблемы эмоциональной регуляции и нарушение социальной поддержки будут связаны с негативным психосоциальным исходом и качеством жизни, связанным со здоровьем. Кроме того, исследователи предполагают, что тяжесть заболевания связана с успеваемостью и статусом занятости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: с частотой 6 на 1000 живорожденных детей врожденный порок сердца является одним из наиболее распространенных врожденных пороков. Показатели выживаемости детей с ИБС значительно улучшились за последние десятилетия благодаря совершенствованию хирургической и интенсивной терапии. В настоящее время даже дети, нуждающиеся в операции на открытом сердце по поводу ИБС, чаще всего имеют хороший сердечный исход и доживают до взрослого возраста. Даже у больных с наиболее сложными формами ИБС имеется достаточный сердечный исход. Однако нарушения качества жизни, проблемы психического здоровья и поведения, а также нейрокогнитивные и двигательные нарушения встречаются чаще у детей с ИБС по сравнению со здоровыми детьми и могут сохраняться в подростковом возрасте.

Текущие данные о качестве жизни, психологической адаптации и академических достижениях у молодых людей с ИБС в настоящее время весьма противоречивы по методологическим причинам. Кроме того, мало что известно о факторах риска отрицательного исхода. На сегодняшний день в основном изучались медицинские факторы риска, в то время как психосоциальные характеристики (например, социально-экономический статус, воспитание детей, характеристики семьи) систематически не изучались. Важно отметить, что мало что известно об академических достижениях и условиях трудоустройства молодых людей с ИБС.

Цели: В этом исследовании исследователи стремятся оценить психосоциальное положение взрослых пациентов с ИБС с точки зрения связанного со здоровьем качества жизни, психического здоровья, успеваемости и статуса занятости.

Методы: исследование разработано как исследование случай-контроль, представляющее собой моноцентровый проект. Группа пациентов будет состоять максимум из 350 пациентов с врожденными пороками сердца, пролеченных в кардиологическом отделении университетской клиники Цюриха, и контрольная группа, состоящая из того же количества, а также до 350 человек, которые являются хорошими друзьями пациентов того же пола и аналогичный возраст.

Набор участников: Набор участников будет осуществляться последовательно с 1 мая 2015 года по 30 апреля 2016 года. Медсестра-исследователь свяжется с подходящими пациентами во время амбулаторной консультации в университетской больнице. Пациенты будут проинформированы об исследовании во время консультации медсестрой-исследователем, а также врачом, к которому они записаны. Контрольная группа будет набрана как хорошие друзья (того же пола, прибл. того же возраста) пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые и взрослые пациенты с врожденными пороками сердца

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные пороки сердца (тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий, одножелудочковый порок сердца, дефект межжелудочковой перегородки) лечили в университетской клинике Цюриха.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет
  • Письменное информированное согласие участника после информирования о проекте
  • Владею немецким языком

Критерий исключения:

  • Диагностика хромосомного или генетического синдрома, а также других врожденных или приобретенных неврологических нарушений, ведущих к психическим расстройствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа пациентов
Группа пациентов будет состоять максимум из 350 пациентов (мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет, владеющие немецким языком)) с врожденными пороками сердца (тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий, одножелудочковое сердце). болезнь, дефект межжелудочковой перегородки) лечился в кардиологическом отделении Университетской клиники Цюриха. Медсестра-исследователь свяжется с подходящими пациентами во время амбулаторной консультации в университетской больнице. Без вмешательства.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
группа взаимного контроля
Контрольная группа будет набрана как хорошие друзья (того же пола, прим. того же возраста пациентов, владеющих немецким языком). Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании для контроля, чтобы передать ее своему хорошему другу и попросить друга связаться с медсестрой-исследователем для участия в исследовании. Без вмешательства.
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (Bullinger & Kirchberger, 1998).
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая адаптация
Временное ограничение: до 12 месяцев
Психологическая адаптация будет оцениваться по контрольному списку симптомов-27 (SCL-27).
до 12 месяцев
Академическая успеваемость / ситуация с трудоустройством
Временное ограничение: до 12 месяцев
Успеваемость/ситуация с трудоустройством будут оцениваться с помощью анкеты, разработанной самостоятельно: участников попросят предоставить информацию о своем собственном образовании с помощью количества учебных лет, количества повторений в учебном году, типа обучения, потребности в специальном обучении. или репетиторство, возраст окончания школы, пройденное ученичество и текущий статус занятости.
до 12 месяцев
Медицинские данные
Временное ограничение: до 12 месяцев
Медицинские данные будут собираться только для пациентов из их медицинских карт: точный кардиальный диагноз, количество операций по искусственному кровообращению, количество интервенционных процедур, текущий функциональный класс (согласно функциональному классу New Your Heart Association), биометрические характеристики ( масса тела, рост, индекс массы тела), текущие клинические данные (насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление), текущее лечение, предшествующие сердечно-сосудистые осложнения (аритмии, сердечная недостаточность, эндокардит, инсульт), текущие эхокардиографические данные (функция желудочков) остаточная регургитация или стеноз клапана, остаточные шунты), данные нагрузочного теста (максимальная переносимость нагрузки, максимальное потребление кислорода, резерв частоты сердечных сокращений), результаты катетеризации сердца и МРТ или КТ сердца, если таковые имеются.
до 12 месяцев
Исполнительные функции
Временное ограничение: до 12 месяцев
Исполнительные функции будут измеряться с помощью опросника по дизэкзекьютиву (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
до 12 месяцев
Главные события жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Основные жизненные события будут оцениваться за предыдущие 12 месяцев по шкале из 12 пунктов, например, безработица, смена места жительства, смерть членов семьи или друзей (Landolt & Vollrath, 1998).
до 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью F-SozU, краткой анкеты из 14 пунктов, оценивающей субъективно воспринимаемую эмоциональную и инструментальную поддержку, а также социальную интеграцию (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
до 12 месяцев
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: до 12 месяцев
Эмоциональная регуляция измеряется с помощью FEEL-E, опросника, который оценивает 12 стратегий (6 адаптивных, 6 неадаптивных) для регуляции гнева, страха и горя (Grob & Horowitz, 2014).
до 12 месяцев
Социоэкономический статус
Временное ограничение: до 12 месяцев
Социально-экономический статус будет рассчитываться с помощью 6-балльной шкалы за род занятий отца и образование матери.
до 12 месяцев
Биографическая информация
Временное ограничение: до 12 месяцев
Участников попросят предоставить информацию о своем семейном положении, собственных детях, гражданстве, родном языке и родном языке родителей в той же анкете, в которой они заполняют информацию об образовании и академической карьере.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLYACHD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться