- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463292
Calidad de vida en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas
Calidad de vida, ajuste psicológico y rendimiento académico en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la situación psicosocial de pacientes adultos con cardiopatías congénitas (CC) en términos de calidad de vida relacionada con la salud, salud mental, rendimiento académico y situación laboral. Mediante la evaluación de una amplia variedad de factores de riesgo médicos (p. ej., gravedad de la enfermedad) y psicosociales (p. ej., acontecimientos vitales, estrategias de afrontamiento, personalidad), será posible comprender mejor las variables que influyen en el resultado psicosocial de los adultos jóvenes con cardiopatías congénitas. Esto mejorará aún más la comprensión de las consecuencias de por vida de una malformación cardíaca congénita. Los factores que prueban ser predictores de un resultado favorable representan un recurso de resiliencia y, por lo tanto, deben desempeñar un papel importante en el cuidado de los pacientes con CC. Mediante la implementación de esos resultados en la atención al paciente, los investigadores pretenden lograr un mejor resultado psicosocial entre los adultos con cardiopatías congénitas (ACHD).
Hipótesis 1: Se espera que el estado de salud percibido, la calidad de vida relacionada con la salud y el ajuste psicológico no difieran entre el paciente y el grupo control. Sin embargo, se espera que el rendimiento académico y la situación laboral sean peores en los adultos jóvenes con cardiopatía congénita en comparación con los controles sanos.
Hipótesis 2: Se supone que el nivel socioeconómico de los padres, los problemas de regulación emocional y el deterioro del apoyo social estarán relacionados con un resultado psicosocial y una calidad de vida relacionada con la salud negativos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la enfermedad está asociada con el rendimiento académico y la situación laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Con una incidencia de 6 de cada 1000 niños nacidos vivos, las cardiopatías congénitas se encuentran entre los defectos congénitos más comunes. Las tasas de supervivencia de los niños con CHD han mejorado significativamente durante las últimas décadas debido a una mejor medicina quirúrgica y de cuidados intensivos. Hoy en día, incluso los niños que requieren cirugía a corazón abierto por cardiopatía coronaria tienen con mayor frecuencia un buen resultado cardíaco y sobreviven hasta la edad adulta. Incluso aquellos con las formas más complejas de CHD tienen un resultado cardíaco suficiente. Sin embargo, se ha descrito que el deterioro de la calidad de vida, la salud mental y los problemas de conducta, así como las deficiencias motoras y neurocognitivas ocurren con mayor frecuencia en niños con cardiopatía coronaria en comparación con niños sanos y pueden persistir hasta la adolescencia.
Los hallazgos actuales sobre la calidad de vida, el ajuste psicológico y los logros académicos en adultos jóvenes con CHD son bastante inconsistentes debido a razones metodológicas. Además, se sabe poco sobre los factores de riesgo de un resultado negativo. Hasta la fecha, se han examinado principalmente los factores de riesgo médicos, mientras que las características psicosociales (p. ej., estado socioeconómico, crianza, características familiares) no se han estudiado sistemáticamente. Es importante destacar que se sabe poco sobre los logros académicos y las situaciones laborales de los adultos jóvenes con CHD.
Objetivos: En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la situación psicosocial de los pacientes adultos con CC en términos de calidad de vida relacionada con la salud, salud mental, rendimiento académico y situación laboral.
Métodos: El estudio está diseñado como un estudio de casos y controles siendo un proyecto monocéntrico. El grupo de pacientes consistirá en un máximo de 350 pacientes con cardiopatías congénitas tratados en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Zúrich y un grupo de control que consistirá en la misma cantidad de hasta 350 personas que sean buenos amigos de los pacientes del mismo sexo y edad similar.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados consecutivamente desde el 1 de mayo de 2015 hasta el 30 de abril de 2016. La enfermera del estudio se pondrá en contacto con los pacientes elegibles durante la consulta ambulatoria en el hospital universitario. Los pacientes serán informados sobre el estudio durante su consulta por la enfermera del estudio, así como por el médico con el que tienen su cita. El grupo de control será reclutado como buenos amigos (del mismo sexo, aprox. misma edad) de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatías congénitas (Tetralogía de Fallot, Transposición de las grandes arterias, cardiopatía univentricular, comunicación interventricular) tratadas en el Hospital Universitario de Zúrich.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años a 30 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto
- Dominio del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un síndrome cromosómico o genético, así como de otras deficiencias neurológicas congénitas o adquiridas que conducen a trastornos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de pacientes
El grupo de pacientes estará compuesto por un máximo de 350 pacientes (sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 30 años de edad, que dominen el idioma alemán)) con cardiopatías congénitas (Tetralogía de Fallot, Transposición de las grandes arterias, corazón univentricular enfermedad, defecto del tabique ventricular) tratados en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Zúrich.
La enfermera del estudio se pondrá en contacto con los pacientes elegibles durante la consulta ambulatoria en el hospital universitario.
Sin intervención.
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Sin intervención
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grupo de control de pares
El grupo de control será reclutado como buenos amigos (del mismo género, aprox.
misma edad de los pacientes, con dominio del idioma alemán).
Los pacientes recibirán información del estudio para que los controles se la entreguen a su buen amigo y le pidan que se comunique con la enfermera del estudio para participar en el estudio.
Sin intervención.
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SF-36 (Bullinger & Kirchberger, 1998).
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hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ajuste psicológico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El ajuste psicológico se evaluará mediante la lista de verificación de síntomas-27 (SCL-27).
|
hasta 12 meses
|
Rendimiento académico / situación laboral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El rendimiento académico/la situación laboral se evaluará mediante un cuestionario elaborado por ellos mismos: Se pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su propia educación mediante el número de años escolares, número de repeticiones de año escolar, tipo de escolaridad, necesidad de educación especial. o tutoría, edad de graduación de la escuela, aprendizaje completo y situación laboral actual.
|
hasta 12 meses
|
Datos médicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Se recogerán datos médicos únicamente de los pacientes de su historia clínica: Diagnóstico cardíaco exacto, número de cirugías de circulación extracorpórea, número de procedimientos intervencionistas, clase funcional actual (según la clase funcional New Your Heart Association), características biométricas ( peso corporal, talla, índice de masa corporal), hallazgos clínicos actuales (saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial), medicación actual, complicaciones cardiovasculares previas (arritmias, insuficiencia cardíaca, endocarditis, accidente cerebrovascular), hallazgos ecocardiográficos actuales (función ventricular , estenosis o regurgitación valvular residual, derivaciones residuales), datos de pruebas de esfuerzo (capacidad máxima de ejercicio, consumo máximo de oxígeno, reserva de frecuencia cardíaca), hallazgos de cateterismo cardíaco y resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca, si está disponible.
|
hasta 12 meses
|
Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Las funciones ejecutivas se medirán con el cuestionario disejecutivo (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie y Evans, 1996).
|
hasta 12 meses
|
Principales acontecimientos de la vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Los eventos importantes de la vida se evaluarán durante los 12 meses anteriores mediante una escala de 12 ítems, por ejemplo, desempleo, cambio de domicilio, muerte de familiares o amigos (Landolt & Vollrath, 1998).
|
hasta 12 meses
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El apoyo social se evaluará mediante el F-SozU, un cuestionario breve de 14 ítems que evalúa el apoyo emocional e instrumental percibido subjetivamente, así como la integración social (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
|
hasta 12 meses
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La regulación emocional se mide con el FEEL-E, un inventario que evalúa 12 estrategias (6 adaptativas, 6 desadaptativas) para la regulación del temperamento, el miedo y el duelo (Grob & Horowitz, 2014).
|
hasta 12 meses
|
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El nivel socioeconómico se calculará mediante una escala de puntuación de 6 puntos para la ocupación paterna y la educación materna.
|
hasta 12 meses
|
Información biográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su estado familiar, hijos propios, ciudadanía, lengua materna y lengua materna de los padres en el mismo cuestionario que completan información sobre educación y carrera académica.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Landolt, PHD, University Children's Hospital, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
- Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
- Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLYACHD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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