Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de Vida em Adultos Jovens com Cardiopatia Congênita

13 de junho de 2016 atualizado por: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Qualidade de Vida, Adaptação Psicológica e Desempenho Acadêmico em Jovens Adultos com Cardiopatia Congênita

Este estudo tem como objetivo avaliar a situação psicossocial de adultos com cardiopatia congênita (CC) em termos de qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, desempenho acadêmico e situação profissional. Ao avaliar uma ampla variedade de fatores de risco médicos (por exemplo, gravidade da doença) e psicossociais (por exemplo, eventos da vida, estratégias de enfrentamento, personalidade), será possível entender melhor as variáveis ​​que influenciam o resultado psicossocial de adultos jovens com cardiopatia congênita. Isso irá melhorar ainda mais a compreensão das consequências ao longo da vida de uma malformação cardíaca congênita. Fatores que provam ser preditores de desfecho favorável representam um recurso de resiliência e, portanto, devem desempenhar um papel importante no cuidado de pacientes com DCC. Ao implementar esses resultados no atendimento ao paciente, os investigadores visam alcançar um melhor resultado psicossocial entre adultos com doença cardíaca congênita (ACHD).

Hipótese 1: Espera-se que o estado de saúde percebido, a qualidade de vida relacionada à saúde e o ajustamento psicológico não sejam diferentes entre o paciente e o grupo controle. No entanto, espera-se que o desempenho acadêmico e o status de emprego sejam piores em adultos jovens com doença cardíaca congênita em comparação com controles saudáveis.

Hipótese 2: Supõe-se que o status socioeconômico dos pais, problemas na regulação emocional e suporte social prejudicado estarão relacionados a um resultado psicossocial negativo e à qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a gravidade da doença está associada ao resultado acadêmico e ao status de emprego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Com uma incidência de 6 em 1.000 crianças nascidas vivas, a cardiopatia congênita está entre os defeitos congênitos mais comuns. As taxas de sobrevivência de crianças com DCC melhoraram significativamente durante as últimas décadas devido a uma melhor medicina cirúrgica e de cuidados intensivos. Hoje em dia, mesmo as crianças que necessitam de cirurgia de coração aberto para DCC têm com mais frequência um bom resultado cardíaco e sobrevivem até a idade adulta. Mesmo aqueles com as formas mais complexas de DCC apresentam resultados cardíacos suficientes. No entanto, problemas de qualidade de vida, saúde mental e comportamento prejudicados, bem como prejuízos neurocognitivos e motores foram descritos como ocorrendo com mais frequência em crianças com DCC em comparação com crianças saudáveis ​​e podem persistir na adolescência.

Os achados atuais sobre qualidade de vida, ajustamento psicológico e realizações acadêmicas em adultos jovens com DCC são bastante inconsistentes devido a razões metodológicas. Além disso, pouco se sabe sobre os fatores de risco para um resultado negativo. Até o momento, foram examinados principalmente os fatores de risco médicos, enquanto as características psicossociais (por exemplo, status socioeconômico, paternidade, características familiares) não foram sistematicamente estudadas. É importante ressaltar que pouco se sabe sobre as realizações acadêmicas e situações de emprego de jovens adultos com DCC.

Objetivos: Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a situação psicossocial de pacientes adultos com DCC em termos de qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, desempenho acadêmico e status de emprego.

Métodos: O estudo foi concebido como um estudo de caso-controle sendo um projeto monocêntrico. O grupo de pacientes consistirá em no máximo 350 pacientes com cardiopatia congênita tratados no departamento de cardiologia do Hospital Universitário de Zurique e um grupo de controle consistindo da mesma quantidade de até 350 indivíduos sendo bons amigos dos pacientes do mesmo sexo e idade semelhante.

Recrutamento: Os participantes serão recrutados consecutivamente de 1º de maio de 2015 a 30 de abril de 2016. Os pacientes elegíveis serão contatados pela enfermeira do estudo durante a consulta ambulatorial no hospital universitário. Os pacientes serão informados sobre o estudo durante a consulta pela enfermeira do estudo, bem como pelo médico com quem eles marcaram a consulta. O grupo de controle será recrutado como bons amigos (mesmo sexo, aprox. mesma idade) dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos jovens com cardiopatia congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiopatia congênita (Tetralogia de Fallot, Transposição das grandes artérias, cardiopatia univentricular, defeito do septo ventricular) tratada no Hospital Universitário de Zurique.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 anos a 30 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto
  • No domínio da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma síndrome cromossômica ou genética, bem como outras deficiências neurológicas congênitas ou adquiridas que levam a transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de pacientes
O grupo de pacientes será composto por um máximo de 350 pacientes (sujeitos masculinos e femininos, 18 anos a 30 anos de idade, com domínio da língua alemã)) com cardiopatia congênita (Tetralogia de Fallot, Transposição das grandes artérias, coração univentricular doença, defeito do septo ventricular) tratado no departamento de cardiologia do Hospital Universitário de Zurique. Os pacientes elegíveis serão contatados pela enfermeira do estudo durante a consulta ambulatorial no hospital universitário. Nenhuma intervenção.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
grupo de controle de pares
O grupo de controle será recrutado como bons amigos (mesmo sexo, aprox. mesma idade dos pacientes, com domínio da língua alemã). Os pacientes receberão uma informação do estudo para que os controles a entreguem a seu bom amigo e peçam ao amigo para entrar em contato com a enfermeira do estudo para participar do estudo. Nenhuma intervenção.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário SF-36 (Bullinger & Kirchberger, 1998).
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste psicológico
Prazo: até 12 meses
O ajustamento psicológico será avaliado pela lista de verificação de sintomas-27 (SCL-27).
até 12 meses
Desempenho académico/situação laboral
Prazo: até 12 meses
O desempenho escolar/situação profissional será avaliado por meio de um questionário autodesenvolvido: Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre sua própria educação por meio de número de anos letivos, número de repetências, tipo de escolaridade, necessidade de educação especial ou aulas particulares, idade na formatura da escola, aprendizagem concluída e situação profissional atual.
até 12 meses
Dados médicos
Prazo: até 12 meses
Serão coletados apenas os dados médicos dos pacientes de seus prontuários: diagnóstico cardíaco exato, número de cirurgias em circulação extracorpórea, número de procedimentos intervencionistas, classe funcional atual (de acordo com a classe funcional New Your Heart Association), características biométricas ( peso corporal, altura, índice de massa corporal), achados clínicos atuais (saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial), medicação atual, complicações cardiovasculares prévias (arritmias, insuficiência cardíaca, endocardite, acidente vascular cerebral), achados ecocardiográficos atuais (função ventricular , regurgitação valvar residual ou estenose, shunts residuais), dados do teste de esforço (capacidade máxima de exercício, consumo máximo de oxigênio, reserva de frequência cardíaca), achados de cateterismo cardíaco e ressonância magnética ou tomografia computadorizada cardíaca, se disponível.
até 12 meses
Funções executivas
Prazo: até 12 meses
As funções executivas serão medidas com o questionário disexecutivo (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
até 12 meses
Principais eventos da vida
Prazo: até 12 meses
Os eventos importantes da vida serão avaliados nos últimos 12 meses por uma escala de 12 itens sobre, por exemplo, desemprego, mudança de domicílio, morte de familiares ou amigos (Landolt & Vollrath, 1998).
até 12 meses
Suporte social
Prazo: até 12 meses
O apoio social será avaliado por meio do F-SozU, um questionário curto de 14 itens que avalia o apoio emocional e instrumental percebido subjetivamente, bem como a integração social (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
até 12 meses
Regulação emocional
Prazo: até 12 meses
A regulação emocional é medida com o FEEL-E, um inventário que avalia 12 estratégias (6 adaptativas, 6 mal adaptativas) para a regulação do temperamento, medo e luto (Grob & Horowitz, 2014).
até 12 meses
Status socioeconômico
Prazo: até 12 meses
O status socioeconômico será calculado por meio de uma escala de pontuação de 6 pontos para ocupação paterna e escolaridade materna.
até 12 meses
Informação biográfica
Prazo: até 12 meses
Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre seu status familiar, filhos próprios, cidadania, língua materna e língua materna dos pais no mesmo questionário em que preenchem informações sobre educação e carreira acadêmica.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLYACHD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever