Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos unge voksne med medfødt hjertesygdom

13. juni 2016 opdateret af: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Livskvalitet, psykologisk tilpasning og akademisk præstation hos unge voksne med medfødt hjertesygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den psykosociale situation for voksne medfødt hjertesygdom (CHD) patienter i form af sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, akademiske præstationer og beskæftigelsesstatus. Ved at vurdere en bred vifte af medicinske (f.eks. sygdoms sværhedsgrad) og psykosociale (f.eks. livsbegivenheder, mestringsstrategier, personlighed) risikofaktorer vil det være muligt bedre at forstå de variabler, der påvirker psykosociale resultater hos unge voksne med medfødt hjertesygdom. Dette vil yderligere forbedre forståelsen af ​​de livslange konsekvenser af en medfødt hjertemisdannelse. Faktorer, der viser sig at være forudsigere for et gunstigt resultat, repræsenterer en resiliensressource og bør derfor spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​CHD-patienter. Ved at implementere disse resultater i patientplejen sigter efterforskerne på at opnå et forbedret psykosocialt resultat blandt medfødt hjertesygdom hos voksne (ACHD).

Hypotese 1: Det forventes, at oplevet helbredstilstand, sundhedsrelateret livskvalitet og psykologisk tilpasning ikke vil være forskellig mellem patient og kontrolgruppe. Imidlertid forventes akademiske præstationer og beskæftigelsesstatus at være dårligere hos unge voksne med medfødt hjertesygdom sammenlignet med raske kontroller.

Hypotese 2: Det antages, at forældres socioøkonomiske status, problemer med følelsesmæssig regulering og nedsat social støtte vil være relateret til et negativt psykosocialt resultat og sundhedsrelateret livskvalitet. Desuden antager efterforskerne, at sværhedsgraden af ​​sygdommen er forbundet med akademiske resultater og beskæftigelsesstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Med en forekomst på 6 ud af 1000 levende fødte børn er medfødt hjertesygdom blandt de mest almindelige fødselsdefekter. Overlevelsesraten for børn med CHD er væsentligt forbedret i løbet af de sidste årtier på grund af bedre kirurgisk og intensiv medicin. I dag har selv børn, der har behov for åben hjerteoperation for CHD, oftest et godt hjerteresultat og overlever ind i voksenalderen. Selv dem med de mest komplekse former for CHD har tilstrækkeligt hjerteresultat. Forringet livskvalitet, mentale helbred og adfærdsproblemer samt neurokognitive og motoriske svækkelser er imidlertid blevet beskrevet at forekomme hyppigere hos børn med CHD sammenlignet med raske børn og kan vare ved i teenageårene.

Aktuelle resultater om QoL, psykologisk tilpasning og akademiske præstationer hos unge voksne med CHD er i øjeblikket ret inkonsekvente på grund af metodiske årsager. Desuden er lidt kendt om risikofaktorer for et negativt resultat. Til dato er hovedsageligt medicinske risikofaktorer blevet undersøgt, mens psykosociale karakteristika (f.eks. socioøkonomisk status, forældreskab, familiekarakteristika) ikke er blevet systematisk undersøgt. Det er vigtigt, at man ikke ved meget om akademiske præstationer og beskæftigelsessituationer for unge voksne med CHD.

Mål: I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den psykosociale situation for voksne CHD-patienter i form af sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, akademiske præstationer og beskæftigelsesstatus.

Metoder: Undersøgelsen er designet som en case-kontrol undersøgelse, der er et mono-center projekt. Patientgruppen vil bestå af maksimalt 350 patienter med medfødt hjertesygdom behandlet på den kardiologiske afdeling på Universitetshospitalet Zürich og en kontrolgruppe bestående af den samme mængde af også op til 350 personer, der er gode venner af patienterne af samme køn og lignende alder.

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra 1. maj 2015 til 30. april 2016. Støtteberettigede patienter vil blive kontaktet af undersøgelsessygeplejersken under den ambulante konsultation på universitetshospitalet. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen under deres konsultation af undersøgelsens sygeplejerske samt den læge, som de har deres tid hos. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret som gode venner (samme køn, ca. samme alder) af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne patienter med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom (Tetralogy of Fallot, Transposition af de store arterier, univentrikulær hjertesygdom, ventrikulær septaldefekt) behandlet på universitetshospitalet Zürich.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 30 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om projektet
  • Behersker det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af et kromosomalt eller genetisk syndrom samt andre medfødte eller erhvervede neurologiske svækkelser, der fører til psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patientgruppe
Patientgruppen vil bestå af maksimalt 350 patienter (mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år til 30 år, behersker det tyske sprog)) med medfødt hjertesygdom (Tetralogy of Fallot, Transposition af de store arterier, univentrikulært hjerte sygdom, ventrikulær septaldefekt) behandlet på den kardiologiske afdeling på Universitetshospitalet Zürich. Støtteberettigede patienter vil blive kontaktet af undersøgelsessygeplejersken under den ambulante konsultation på universitetshospitalet. Ingen indgriben.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
peer kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret som gode venner (samme køn, ca. samme alder som patienterne, behersker det tyske sprog). Patienterne vil få udleveret en undersøgelsesinformation, så kontrollerne kan give denne til deres gode ven og bede veninden kontakte undersøgelsessygeplejersken for deltagelse i undersøgelsen. Ingen indgriben.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet (Bullinger & Kirchberger, 1998).
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: op til 12 måneder
Psykologisk tilpasning vil blive vurderet ved symptomtjekliste-27 (SCL-27).
op til 12 måneder
Akademisk præstation / beskæftigelsessituation
Tidsramme: op til 12 måneder
Faglig præstation/beskæftigelsessituation vil blive vurderet ved hjælp af et egenudviklet spørgeskema: Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om egen uddannelse ved hjælp af antal skoleår, antal skoleårsgentagelser, skoleform, behov for specialundervisning eller vejledning, alder ved dimission fra skolen, afsluttet læretid og nuværende beskæftigelsesstatus.
op til 12 måneder
Medicinske data
Tidsramme: op til 12 måneder
Medicinske data vil kun blive indsamlet for patienterne fra deres lægejournaler: Præcis hjertediagnose, antal operationer på kardio-pulmonal bypass, antal interventionelle procedurer, nuværende funktionsklasse (ifølge New Your Heart Association funktionsklasse), biometriske karakteristika ( kropsvægt, højde, kropsmasseindeks), aktuelle kliniske fund (iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk), nuværende medicin, tidligere kardiovaskulære komplikationer (arytmier, hjertesvigt, endokarditis, slagtilfælde), aktuelle ekkokardiografiske fund (ventrikulær funktion) , resterende ventilopstød eller stenose, resterende shunts), data fra træningstest (maksimal træningskapacitet, maksimal iltoptagelse, pulsreserve), fund fra hjertekateterisering og hjerte-MR eller CT, hvis det er tilgængeligt.
op til 12 måneder
Executive funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
Eksekutive funktioner vil blive målt med det dyseksekutive spørgeskema (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
op til 12 måneder
Store livsbegivenheder
Tidsramme: op til 12 måneder
Større livsbegivenheder vil blive vurderet for de foregående 12 måneder efter en 12-trins skala vedrørende f.eks. arbejdsløshed, bopælsskifte, familiemedlemmers eller venners død (Landolt & Vollrath, 1998).
op til 12 måneder
Social støtte
Tidsramme: op til 12 måneder
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af F-SozU, et 14-punkts spørgeskema i kort form, der vurderer subjektivt opfattet følelsesmæssig og instrumentel støtte samt social integration (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
op til 12 måneder
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: op til 12 måneder
Følelsesmæssig regulering måles med FEEL-E, en opgørelse, der vurderer 12 strategier (6 adaptive, 6 maladaptive) til regulering af temperament, frygt og sorg (Grob & Horowitz, 2014).
op til 12 måneder
Socioøkonomisk status
Tidsramme: op til 12 måneder
Socioøkonomisk status vil blive beregnet ved hjælp af en 6-trins skala for fædrebeskæftigelse og mødreuddannelse.
op til 12 måneder
Biografiske oplysninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres familiestatus, egne børn, statsborgerskab, modersmål og forældres modersmål på det samme spørgeskema, som de udfylder oplysninger om uddannelse og akademisk karriere.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLYACHD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner