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선천성 심장병을 가진 젊은 성인의 삶의 질

2016년 6월 13일 업데이트: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

선천성심장병 청년의 삶의 질, 심리적 적응 및 학업성취

본 연구는 성인 선천성심장병 환자의 건강관련 삶의 질, 정신건강, 학업성취도, 고용상태 측면에서 심리사회적 상황을 평가하는 것을 목적으로 한다. 다양한 의학적(예: 질병 중증도) 및 심리사회적(예: 생활 사건, 대처 전략, 성격) 위험 요소를 평가함으로써 선천성 심장병이 있는 젊은 성인의 심리사회적 결과에 영향을 미치는 변수를 더 잘 이해할 수 있습니다. 이것은 선천성 심장 기형의 평생 결과에 대한 이해를 더욱 향상시킬 것입니다. 호의적인 결과의 예측인자라는 증거는 회복력의 자원을 나타내므로 CHD 환자의 치료에 중요한 역할을 해야 합니다. 환자 치료에 이러한 결과를 구현함으로써 연구자들은 성인 선천성 심장병(ACHD)에서 개선된 심리사회적 결과를 달성하는 것을 목표로 합니다.

가설 1: 인지된 건강 상태, 건강 관련 삶의 질 및 심리적 적응은 환자와 대조군 사이에 차이가 없을 것으로 예상된다. 그러나 선천성 심장병이 있는 젊은 성인은 건강한 대조군에 비해 학업 성취도와 고용 상태가 더 나쁠 것으로 예상됩니다.

가설 2: 부모의 사회경제적 지위, 정서적 조절의 문제, 사회적 지지의 약화는 부정적 심리사회적 결과 및 건강관련 삶의 질과 관련이 있을 것으로 가정한다. 더욱이 연구자들은 질병의 중증도가 학업 성과 및 고용 상태와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 1000명의 출생 아동 중 6명의 발생률로 선천성 심장병은 가장 흔한 선천적 기형 중 하나입니다. CHD 어린이의 생존율은 더 나은 외과 및 집중 치료 의학으로 인해 지난 수십 년 동안 크게 향상되었습니다. 요즈음에는 CHD에 대한 개심술이 필요한 어린이도 대부분 좋은 심장 결과를 보이며 성인이 될 때까지 생존합니다. 가장 복잡한 형태의 CHD를 가진 사람들도 충분한 심장 결과를 보입니다. 그러나 삶의 질 저하, 정신 건강 및 행동 문제, 신경인지 및 운동 장애는 건강한 어린이에 비해 CHD 어린이에서 더 자주 발생하는 것으로 설명되었으며 청소년기까지 지속될 수 있습니다.

CHD가 있는 젊은 성인의 QoL, 심리적 적응 및 학업 성취도에 대한 현재 결과는 방법론적 이유로 인해 현재 매우 일관성이 없습니다. 또한 부정적인 결과에 대한 위험 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재까지 주로 의학적 위험요인에 대한 연구가 이루어졌으나 심리사회적 특성(예: 사회경제적 지위, 양육, 가족특성)에 대한 체계적 연구는 이루어지지 않았다. 중요한 것은 CHD가 있는 젊은 성인의 학업 성취도 및 고용 상황에 대해 알려진 바가 거의 없다는 것입니다.

목표: 이 연구에서 조사관은 건강 관련 삶의 질, 정신 건강, 학업 성취도 및 고용 상태 측면에서 성인 CHD 환자의 심리사회적 상황을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 연구는 단일 센터 프로젝트인 케이스 컨트롤 연구로 설계되었습니다. 환자군은 취리히 대학병원 심장내과에서 치료 중인 선천성 심장병 환자 최대 350명과 동성, 비슷한 나이.

모집: 참가자는 2015년 5월 1일부터 2016년 4월 30일까지 순차적으로 모집합니다. 대상 환자는 대학병원 외래진료 시 연구간호사가 연락을 드립니다. 연구 간호사와 약속을 잡은 의사가 상담하는 동안 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 통제 그룹은 좋은 친구로 모집됩니다(동성, 약 같은 나이)의 환자들.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • UniversityHospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천성 심장병을 가진 젊은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 선천성 심장병(Fallot 사지증, 대동맥 전위, 단심실 심장병, 심실 중격 결손증)을 취리히 대학병원에서 치료하고 있습니다.
  • 18세 이상 30세 이하 남녀
  • 프로젝트에 대한 정보 제공 후 참가자의 서면 동의서
  • 독일어 구사

제외 기준:

  • 염색체 또는 유전적 증후군뿐만 아니라 정신 장애를 유발하는 기타 선천적 또는 후천적 신경 장애의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자군
환자군은 선천성심장병(팔로사지증, 대동맥전이, 단심실심장 질병, 심실 중격 결손) 취리히 대학 병원의 심장과에서 치료. 대상 환자는 대학병원 외래진료 시 연구간호사가 연락을 드립니다. 개입하지 않습니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
동료 통제 그룹
대조군은 좋은 친구로 모집됩니다(동성, 약. 독일어를 구사하는 환자의 같은 나이). 환자는 이를 좋은 친구에게 건네주고 친구가 연구 참여를 위해 연구 간호사에게 연락하도록 요청하기 위해 통제를 위한 연구 정보를 받게 됩니다. 개입하지 않습니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지에 의해 평가될 것입니다(Bullinger & Kirchberger, 1998).
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 적응
기간: 최대 12개월
심리적 적응은 증상 체크리스트-27(SCL-27)에 의해 평가됩니다.
최대 12개월
학업성적/취업상황
기간: 최대 12개월
자체 개발 설문지를 통해 학업 성취도/고용 상황을 평가합니다. 참여자는 재학연수, 재학연수, 학교 유형, 특수교육의 필요성을 통해 자신의 교육에 대한 정보를 제공해야 합니다. 또는 과외, 학교 졸업 연령, 수습 완료 및 현재 고용 상태.
최대 12개월
의료 데이터
기간: 최대 12개월
의료 데이터는 의료 기록에서 환자에 대해서만 수집됩니다: 정확한 심장 진단, 심폐 바이패스 수술 횟수, 중재 시술 횟수, 현재 기능 등급(New Your Heart Association 기능 등급에 따름), 생체 특성( 체중, 키, 체질량 지수), 현재 임상 소견(산소 포화도, 호흡수, 심박수, 혈압), 현재 투약, 이전 심혈관 합병증(부정맥, 심부전, 심내막염, 뇌졸중), 현재 심초음파 소견(심실 기능 , 잔존 판막 역류 또는 협착증, 잔존 션트), 운동 검사 데이터(최대 운동 능력, 최대 산소 섭취량, 예비 심박수), 심장 카테터 삽입 및 심장 MRI 또는 ​​CT 소견(있는 경우).
최대 12개월
집행 기능
기간: 최대 12개월
실행 기능은 실행 장애 설문지(DEX)로 측정됩니다(Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
최대 12개월
인생의 주요 사건
기간: 최대 12개월
주요 생활 사건은 예를 들어 실업, 거주지 변경, 가족 또는 친구의 사망과 같은 12개 항목 척도로 지난 12개월 동안 평가됩니다(Landolt & Vollrath, 1998).
최대 12개월
사회적 지원
기간: 최대 12개월
사회적 지원은 주관적으로 인지된 정서적 및 도구적 지원과 사회적 통합을 평가하는 14개 항목의 짧은 양식 설문지인 F-SozU를 통해 평가됩니다(Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
최대 12개월
감정 조절
기간: 최대 12개월
감정 조절은 FEEL-E로 측정되며, 이는 성질, 두려움 및 슬픔의 조절을 위한 12가지 전략(6가지 적응형, 6가지 부적응형)을 평가하는 목록입니다(Grob & Horowitz, 2014).
최대 12개월
사회경제적 지위
기간: 최대 12개월
사회경제적 지위는 아버지의 직업과 어머니의 교육에 대한 6점 척도 점수로 계산됩니다.
최대 12개월
약력 정보
기간: 최대 12개월
참가자는 교육 및 학업 경력에 대한 정보를 작성하는 동일한 설문지에서 가족 상태, 자녀, 시민권, 모국어 및 부모의 모국어에 대한 정보를 제공해야 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Markus Landolt, PHD, University Children's hospital, Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLYACHD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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