Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu nuorilla aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Elämänlaatu, psykologinen sopeutuminen ja akateeminen saavutus nuorilla aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisten synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien potilaiden psykososiaalista tilannetta terveyteen liittyvän elämänlaadun, mielenterveyden, akateemisten saavutusten ja työllisyystilanteen kannalta. Arvioimalla monenlaisia ​​lääketieteellisiä (esim. taudin vakavuus) ja psykososiaalisia (esim. elämäntapahtumia, selviytymisstrategioita, persoonallisuutta) riskitekijöitä on mahdollista ymmärtää paremmin muuttujia, jotka vaikuttavat synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien nuorten aikuisten psykososiaalisiin tuloksiin. Tämä parantaa entisestään ymmärrystä synnynnäisen sydämen epämuodostuman elinikäisistä seurauksista. Tekijät, jotka osoittavat olevansa suotuisan lopputuloksen ennustajia, ovat kestävyyden lähde, ja niillä pitäisi siksi olla tärkeä rooli sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa. Toteuttamalla näitä tuloksia potilaiden hoidossa tutkijat pyrkivät parantamaan psykososiaalista lopputulosta aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien (ACHD) keskuudessa.

Hypoteesi 1: On odotettavissa, että koettu terveydentila, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja psykologinen sopeutuminen eivät eroa potilaan ja kontrolliryhmän välillä. Akateemisten saavutusten ja työllisyystilanteen odotetaan kuitenkin olevan heikompia nuorilla aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Hypoteesi 2: Oletetaan, että vanhempien sosioekonominen asema, emotionaalisen säätelyn ongelmat ja heikentynyt sosiaalinen tuki liittyvät negatiiviseen psykososiaaliseen lopputulokseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lisäksi tutkijat olettavat, että taudin vakavuus liittyy akateemiseen tulokseen ja työllisyystilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Synnynnäinen sydänsairaus on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista, ja sen ilmaantuvuus on 6 1000 elävänä syntyneestä lapsesta. Sepelvaltimotautia sairastavien lasten eloonjäämisluvut ovat parantuneet merkittävästi viime vuosikymmeninä paremman kirurgisen ja tehohoidon ansiosta. Nykyään jopa lapsilla, jotka tarvitsevat avosydänleikkausta sepelvaltimotaudin vuoksi, on useimmiten hyvä sydäntulos ja he selviävät aikuisikään asti. Jopa niillä, joilla on monimutkaisimmat sepelvaltimotaudin muodot, on riittävä sydäntulos. Heikentynyttä elämänlaatua, mielenterveys- ja käyttäytymisongelmia sekä neurokognitiivisia ja motorisia häiriöitä on kuitenkin kuvattu esiintyvän useammin sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla kuin terveillä lapsilla, ja ne voivat jatkua murrosikään asti.

Nykyiset havainnot elämänlaadusta, psykologisesta sopeutumisesta ja akateemisista saavutuksista nuorilla aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti, ovat tällä hetkellä melko epäjohdonmukaisia ​​metodologisista syistä. Lisäksi negatiivisen tuloksen riskitekijöistä tiedetään vain vähän. Tähän mennessä on tutkittu pääasiassa lääketieteellisiä riskitekijöitä, kun taas psykososiaalisia ominaisuuksia (esim. sosioekonominen asema, vanhemmuus, perheominaisuudet) ei ole tutkittu systemaattisesti. Tärkeää on, että sepelvaltimotautia sairastavien nuorten aikuisten akateemisista saavutuksista ja työllisyystilanteista tiedetään vähän.

Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan aikuisten sepelvaltimotautipotilaiden psykososiaalista tilannetta terveyteen liittyvän elämänlaadun, mielenterveyden, akateemisten saavutusten ja työllisyystilanteen kannalta.

Menetelmät: Tutkimus on suunniteltu tapauskontrollitutkimukseksi, joka on yksikeskusprojekti. Potilasryhmään kuuluu enintään 350 Zürichin yliopistollisen sairaalan kardiologisella osastolla hoidettavaa synnynnäistä sydänsairautta sairastavaa potilasta ja vastaavan määrän lisäksi enintään 350 henkilöä, jotka ovat samaa sukupuolta olevien potilaiden hyviä ystäviä. saman ikäinen.

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin 1. toukokuuta 2015 - 30. huhtikuuta 2016. Tukikelpoisiin potilaisiin ottaa yhteyttä opintosairaanhoitaja yliopistollisen sairaalan avohoidon aikana. Potilaat tiedottavat tutkimuksesta konsultaationsa aikana tutkimushoitajalta sekä lääkäriltä, ​​jonka kanssa he ovat saaneet ajan. Kontrolliryhmä rekrytoidaan hyviksi ystäviksi (samaa sukupuolta, n. samanikäisiä) potilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus (Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio, yksikammioinen sydänsairaus, kammioiden väliseinän vika), hoidettu Zürichin yliopistollisessa sairaalassa.
  • Miehet ja naiset 18-30-vuotiaat
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus hankkeen tietojen jälkeen
  • Saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomaalisen tai geneettisen oireyhtymän sekä muiden mielenterveyshäiriöihin johtavien synnynnäisten tai hankittujen neurologisten häiriöiden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilasryhmä
Potilasryhmään kuuluu enintään 350 potilasta (mies- ja naispuoliset, 18-30-vuotiaat, saksan kielen taito), joilla on synnynnäinen sydänsairaus (Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio, yksikammioinen sydän sairaus, kammioväliseinävaurio), hoidetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan kardiologisella osastolla. Tukikelpoisiin potilaisiin ottaa yhteyttä opintosairaanhoitaja yliopistollisen sairaalan avohoidon aikana. Ei väliintuloa.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
vertaisvertailuryhmä
Kontrolliryhmä rekrytoidaan hyviksi ystäviksi (samaa sukupuolta, n. samanikäiset potilaat, saksan kielen taito). Potilaille annetaan tutkimustietoa verrokkeja varten, jotta he voivat luovuttaa sen hyvälle ystävälleen ja pyytää ystävää ottamaan yhteyttä tutkimussairaanhoitajaan tutkimukseen osallistumista varten. Ei väliintuloa.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella (Bullinger & Kirchberger, 1998).
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen sopeutuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Psykologinen sopeutuminen arvioidaan oireiden tarkistuslistalla-27 (SCL-27).
jopa 12 kuukautta
Akateeminen saavutus / työllisyystilanne
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Opintosuoritus/työllisyystilanne arvioidaan itse kehitetyllä kyselylomakkeella: Osallistujia pyydetään antamaan tietoja omasta koulutuksestaan ​​kouluvuosien lukumäärän, lukuvuoden toistojen määrän, koulun tyypin, erityiskoulutuksen tarpeen perusteella. tai tutorointi, koulun valmistumisen ikä, suoritettu oppisopimuskoulutus ja nykyinen työsuhde.
jopa 12 kuukautta
Lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lääketieteellisiä tietoja kerätään vain potilaista heidän potilaskertomuksistaan: Tarkka sydändiagnoosi, sydän-keuhkojen ohitusleikkausten määrä, interventiotoimenpiteiden määrä, nykyinen toimintaluokka (New Your Heart Associationin toimintaluokan mukaan), biometriset ominaisuudet ( paino, pituus, painoindeksi), nykyiset kliiniset löydökset (happisaturaatio, hengitystiheys, syke, verenpaine), nykyinen lääkitys, aiemmat kardiovaskulaariset komplikaatiot (rytmiat, sydämen vajaatoiminta, endokardiitti, aivohalvaus), tämänhetkiset kaikukardiografiset löydökset (kammiotoiminta) , jäännösläpän regurgitaatio tai ahtauma, jäännösshuntit), rasitustestien tiedot (maksimaalinen harjoituskapasiteetti, maksimaalinen hapenotto, sykereservi), sydämen katetroin ja sydämen magneettikuvauksen tai CT:n löydökset, jos saatavilla.
jopa 12 kuukautta
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Johtavia toimintoja mitataan dysexecutive-kyselylomakkeella (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie ja Evans, 1996).
jopa 12 kuukautta
Tärkeimmät elämäntapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tärkeimpiä elämäntapahtumia arvioidaan viimeisten 12 kuukauden ajalta 12-pisteen asteikolla esimerkiksi työttömyyden, asunnonvaihdon, perheenjäsenten tai ystävien kuoleman osalta (Landolt & Vollrath, 1998).
jopa 12 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sosiaalista tukea arvioidaan F-SozU:n avulla, joka on 14 kohdan lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan subjektiivisesti koettua emotionaalista ja instrumentaalista tukea sekä sosiaalista integraatiota (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
jopa 12 kuukautta
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Emotionaalista säätelyä mitataan FEEL-E:llä, inventaariolla, joka arvioi 12 strategiaa (6 adaptiivista, 6 huonosti sopeutuvaa) luonteen, pelon ja surun säätelyyn (Grob & Horowitz, 2014).
jopa 12 kuukautta
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sosioekonominen asema lasketaan 6-pisteen asteikolla isän ammatin ja äidin koulutuksen perusteella.
jopa 12 kuukautta
Elämäkertatiedot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään antamaan tiedot perheasemastaan, omista lapsistaan, kansalaisuudestaan, äidinkielestään ja vanhempiensa äidinkielestä samassa kyselylomakkeessa, johon he täyttävät tiedot koulutuksesta ja akateemisesta urasta.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital, Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Landolt, PHD, University Children's Hospital, Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLYACHD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa