Livskvalitet hos unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom
Livskvalitet, psykologisk anpassning och akademisk prestation hos unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom
Denna studie syftar till att utvärdera den psykosociala situationen för vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) i termer av hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa, akademisk prestation och anställningsstatus. Genom att bedöma en mängd olika medicinska (t.ex. sjukdomens svårighetsgrad) och psykosociala (t.ex. livshändelser, copingstrategier, personlighet) riskfaktorer kommer det att vara möjligt att bättre förstå de variabler som påverkar psykosociala utfall hos unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom. Detta kommer att ytterligare förbättra förståelsen för de livslånga konsekvenserna av en medfödd hjärtmissbildning. Faktorer som visar sig vara prediktorer för gynnsamt resultat representerar en resurs av motståndskraft och bör därför spela en viktig roll i vården av CHD-patienter. Genom att implementera dessa resultat i patientvården siktar forskarna på att uppnå ett förbättrat psykosocialt resultat bland medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (ACHD).
Hypotes 1: Det förväntas att upplevt hälsotillstånd, hälsorelaterad livskvalitet och psykologisk anpassning inte kommer att skilja sig åt mellan patienten och kontrollgruppen. Akademiska prestationer och anställningsstatus förväntas dock vara sämre hos unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom jämfört med friska kontroller.
Hypotes 2: Det antas att föräldrarnas socioekonomiska status, problem med emotionell reglering och försämrat socialt stöd kommer att vara relaterade till ett negativt psykosocialt utfall och hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom antar utredarna att sjukdomens svårighetsgrad är associerad med akademiskt resultat och anställningsstatus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Med en incidens av 6 av 1000 levande födda barn är medfödd hjärtsjukdom bland de vanligaste missbildningarna. Överlevnaden för barn med CHD har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna på grund av bättre kirurgisk och intensivvårdsmedicin. Nuförtiden har även barn som kräver öppen hjärtkirurgi för CHD oftast ett bra hjärtresultat och överlever till vuxen ålder. Även de med de mest komplexa formerna av CHD har tillräckligt hjärtresultat. Försämrad livskvalitet, psykisk hälsa och beteendeproblem samt neurokognitiva och motoriska funktionsnedsättningar har dock beskrivits förekomma oftare hos barn med CHD jämfört med friska barn och kan kvarstå in i tonåren.
Aktuella fynd om livskvalitet, psykologisk anpassning och akademiska prestationer hos unga vuxna med CHD är för närvarande ganska inkonsekventa på grund av metodiska skäl. Dessutom är lite känt om riskfaktorer för ett negativt utfall. Hittills har främst medicinska riskfaktorer undersökts medan psykosociala egenskaper (t.ex. socioekonomisk status, föräldraskap, familjeegenskaper) inte har studerats systematiskt. Viktigt är att lite är känt om akademiska prestationer och anställningssituationer för unga vuxna med CHD.
Syfte: I denna studie syftar utredarna till att utvärdera den psykosociala situationen för vuxna CHD-patienter i termer av hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa, akademisk prestation och anställningsstatus.
Metod: Studien är utformad som en fall-kontrollstudie som är ett monocenterprojekt. Patientgruppen kommer att bestå av maximalt 350 patienter med medfödd hjärtsjukdom som behandlas på den kardiologiska avdelningen på universitetssjukhuset Zürich och en kontrollgrupp bestående av samma mängd av även upp till 350 individer som är goda vänner till patienter av samma kön och liknande ålder.
Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras i följd från 1 maj 2015 till 30 april 2016. Berättigade patienter kommer att kontaktas av studiesjuksköterskan under poliklinisk konsultation på universitetssjukhuset. Patienterna kommer att informeras om studien under konsultationen av studiesjuksköterskan samt läkaren som de har fått sin tid hos. Kontrollgruppen kommer att rekryteras som goda vänner (samma kön, ca. samma ålder) av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom (Tetralogy of Fallot, Transposition av de stora artärerna, univentrikulär hjärtsjukdom, ventrikulär septumdefekt) behandlad på universitetssjukhuset Zürich.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år till 30 år
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om projektet
- Behärskar det tyska språket
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ett kromosomalt eller genetiskt syndrom samt andra medfödda eller förvärvade neurologiska funktionsnedsättningar som leder till psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgrupp
Patientgruppen kommer att bestå av maximalt 350 patienter (manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år till 30 år gamla, som behärskar det tyska språket)) med medfödd hjärtsjukdom (Tetralogy of Fallot, Transposition av de stora artärerna, univentrikulärt hjärta sjukdom, ventrikulär septumdefekt) behandlas på den kardiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Zürich.
Berättigade patienter kommer att kontaktas av studiesjuksköterskan under poliklinisk konsultation på universitetssjukhuset.
Inget ingripande.
|
inget ingripande
|
|
kamratkontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att rekryteras som goda vänner (samma kön, ca.
samma ålder som patienterna, behärskar det tyska språket).
Patienterna kommer att få en studieinformation för kontroller för att lämna denna till sin goda vän och be vännen att kontakta studiesköterskan för deltagande i studien.
Inget ingripande.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med SF-36-enkäten (Bullinger & Kirchberger, 1998).
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk anpassning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Psykologisk anpassning kommer att bedömas av symtomchecklistan-27 (SCL-27).
|
upp till 12 månader
|
|
Akademisk prestation/sysselsättningssituation
Tidsram: upp till 12 månader
|
Akademisk prestation/sysselsättningssituation kommer att bedömas med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär: Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om sin egen utbildning med hjälp av antal läsår, antal läsårsrepetitioner, typ av skolgång, behov av särskild skolgång eller handledning, ålder vid examen från skolan, avslutad lärlingsutbildning och nuvarande anställningsstatus.
|
upp till 12 månader
|
|
Medicinska data
Tidsram: upp till 12 månader
|
Medicinska data kommer endast att samlas in för patienterna från deras journaler: Exakt hjärtdiagnos, antal operationer på kardio-pulmonell bypass, antal interventionsingrepp, aktuell funktionsklass (enligt New Your Heart Association funktionsklass), biometriska egenskaper ( kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex), aktuella kliniska fynd (syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck), aktuell medicinering, tidigare kardiovaskulära komplikationer (arytmier, hjärtsvikt, endokardit, stroke), aktuella ekokardiografiska fynd (ventrikulär funktion , återstående klaffuppstötning eller stenos, kvarvarande shunts), data från träningstestning (maximal träningskapacitet, maximal syreupptagningsförmåga, pulsreserv), fynd från hjärtkateterisering och hjärt-MRT eller CT, om tillgängligt.
|
upp till 12 månader
|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: upp till 12 månader
|
Exekutiva funktioner kommer att mätas med det dysexekutiva frågeformuläret (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie, & Evans, 1996).
|
upp till 12 månader
|
|
Stora livshändelser
Tidsram: upp till 12 månader
|
Större livshändelser kommer att bedömas för de föregående 12 månaderna med en 12-skala avseende till exempel arbetslöshet, byte av hemvist, familjemedlemmars eller vänners död (Landolt & Vollrath, 1998).
|
upp till 12 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: upp till 12 månader
|
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av F-SozU, ett 14-objekt kortformigt frågeformulär som bedömer subjektivt upplevt emotionellt och instrumentellt stöd samt social integration (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
|
upp till 12 månader
|
|
Emotionell reglering
Tidsram: upp till 12 månader
|
Emotionell reglering mäts med FEEL-E, en inventering som bedömer 12 strategier (6 adaptiva, 6 maladaptiva) för reglering av humör, rädsla och sorg (Grob & Horowitz, 2014).
|
upp till 12 månader
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: upp till 12 månader
|
Socioekonomisk status kommer att beräknas med hjälp av en 6-gradig skala för faderns yrke och mödrautbildning.
|
upp till 12 månader
|
|
Biografisk information
Tidsram: upp till 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om sin familjestatus, egna barn, medborgarskap, modersmål och föräldrars modersmål på samma frågeformulär som de fyller i information om utbildning och akademisk karriär.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Markus Landolt, PHD, University Children's Hospital, Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
- Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
- Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLYACHD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .