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晚期喉癌的低分次放射消融 (HYDRA) 治疗 (HYDRA)

立体定向大分割放疗 (HYDRA) 治疗晚期喉癌的 I 期试验

头颈部鳞状细胞癌一线治疗的单模式 I 期剂量递增毒性研究。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

HYDRA 将由 5 次 SBRT 治疗组成,仅针对通过检查和标准诊断 CT、MR 和 PET-CT 成像定位的肉眼明显的疾病。 严格禁止对未受累的高危粘膜和淋巴结引流盆进行预防性覆盖。 初始剂量队列将在两周内每隔一天接受总共 42.5 Gy 的五次等分治疗(生物学上相当于每天 2 Gy 的 66 Gy),这是根据我们在类似剂量和治疗方面的成功机构经验得出的早期喉 SBRT 的分馏。 总剂量的增加将以 2.5 Gy 的增量进行,直至最终目标剂量为 50 Gy。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上经组织学证实为喉鳞状细胞癌的患者。
  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 标准定义的 T1-2N1-2c/T3-4N0-2c 期疾病。
  • ECOG(Zubrod)表现状态 0-2。
  • 必须在功能和技术上适合部分喉切除术。
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 已接受原发灶切除术的患者。
  • 因癌症诊断而接受诱导化疗的患者。
  • 接受过分流气管切开术的患者是 a) 直接穿过肿瘤,b) 因真正的气道功能不全而放置。 因即将发生的气道受损而预先进行气管切开术的患者仍然有资格入组。
  • 既往癌症诊断,经过适当治疗的局部上皮皮肤癌或宫颈癌除外。
  • 先前对头部和颈部区域进行放射治疗。
  • 有生育能力的妇女(有生育能力的妇女是指未进行子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经[即在前 24 个月内任何时间有月经的生殖成熟妇女连续几个月]) 和男性参与者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施(口服、注射或植入激素避孕药;输卵管结扎术;宫内节育器;带杀精剂的屏障避孕药;或输精管结扎术的伴侣)。
  • 患者无法或不愿提供书面知情同意书。
  • 严重的活动性合并症,定义如下:

    1. 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
    2. 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
    3. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
    4. 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病。
    5. 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但请注意,加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室检测。
    6. 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 特定协议的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
    7. 过去6个月内因器官移植后、严重类风湿性关节炎等病症接受强效免疫抑制药物治疗史。
  • 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳
  • 转移性疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辐射
每个剂量队列中的患者都将作为一个单独的组进行治疗。 起始剂量为每次 8.5 Gy,分 5 次(总剂量 = 42.5 Gy)。 随后的患者队列将接受额外的每部分 0.5 Gy。
每个剂量队列中的患者都将作为一个单独的组进行治疗。 起始剂量为每次 8.5 Gy,分 5 次(总剂量 = 42.5 Gy)。 随后的患者队列将接受额外的每部分 0.5 Gy。
其他名称:
  • 大分割放射消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:90天
发生急性相关严重不良事件的参与者人数
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:2年
出现不良事件的参与者人数
2年
生活质量
大体时间:5年
生活质量量表
5年
疾病控制
大体时间:5年
疾病控制(无疾病、进展证据)的参与者人数
5年
剂量学改进
大体时间:2周
辐射质检评分
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucien Nedzi, MD、UTSW Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月27日

初级完成 (实际的)

2019年3月4日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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