HYpofraksjonert radioablativ (HYDRA) behandling av avansert larynxkreft (HYDRA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter eldre enn 18 år med histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet.
• Stage T1-2N1-2c/T3-4N0-2c sykdom, som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier.
• ECOG (Zubrod) ytelsesstatus 0-2.
• Må være funksjonelt og teknisk egnet for delvis laryngektomi.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått reseksjon av primær sykdom.
• Pasienter som har mottatt induksjonskjemoterapi for sin kreftdiagnose.
• Pasienter som har gjennomgått en diverterende trakeostomi som enten a) går direkte gjennom svulsten, b) har blitt plassert for reell luftveisinsuffisiens. Pasienter med en trakeostomi plassert forebyggende for forestående luftveiskompromittering forblir kvalifisert for registrering.
• Tidligere kreftdiagnose, bortsett fra passende behandlet lokalisert epitelhudkreft eller livmorhalskreft.
• Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
• Kvinner i fertil alder (en kvinne i fertil alder er en reproduktivt moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder [dvs. som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende måneder]) og mannlige deltakere må praktisere effektiv prevensjon (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien.
• Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke.

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  4. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering.
  5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
  6. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  7. Anamnese med behandling med potente immunsuppressive legemidler for slike tilstander som post organtransplantasjon, alvorlig revmatoid artritt, etc. i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
• Bevis på metastatisk sykdom