HYPOFRATIONATED Radioablative (HYDRA) Leczenie zaawansowanego raka krtani (HYDRA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym krtani.
• Choroba w stadium T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
• Stan sprawności ECOG (Zubrod) 0-2.
• Musi być funkcjonalnie i technicznie przystosowany do częściowej laryngektomii.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci po resekcji choroby podstawowej.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną w celu rozpoznania raka.
• Pacjenci, którzy przeszli tracheostomię odchylającą, która a) przechodzi bezpośrednio przez guz, b) została umieszczona z powodu prawdziwej niewydolności dróg oddechowych. Pacjenci z tracheostomią umieszczoną zapobiegawczo z powodu zagrażającego uszkodzenia dróg oddechowych nadal kwalifikują się do rejestracji.
• Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego nabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy.
• Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (kobieta w wieku rozrodczym to kobieta dojrzała reprodukcyjnie, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]), a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) przez cały okres badania.
• Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody.

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
  4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
  6. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  7. Historia leczenia silnymi lekami immunosupresyjnymi w takich stanach jak po przeszczepie narządu, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta
• Dowody choroby przerzutowej