Tratamiento radioablativo hipofraccionado (HYDRA) del cáncer de laringe avanzado (HYDRA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años con carcinoma epidermoide de laringe comprobado histológicamente.
• Enfermedad en estadio T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, según la definición de los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Estado funcional ECOG (Zubrod) 0-2.
• Debe estar funcional y técnicamente apto para laringectomía parcial.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han sido sometidos a resección de la enfermedad primaria.
• Pacientes que han recibido quimioterapia de inducción por su diagnóstico de cáncer.
• Pacientes que se han sometido a una traqueotomía de derivación que a) atraviesa directamente el tumor, b) se ha colocado por una verdadera insuficiencia de las vías respiratorias. Los pacientes con una traqueotomía colocada de manera preventiva por un compromiso inminente de las vías respiratorias siguen siendo elegibles para la inscripción.
• Diagnóstico previo de cáncer, excepto cáncer de piel epitelial localizado o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratados.
• Radioterapia previa a la región de cabeza y cuello.
• Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer reproductivamente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses consecutivos]) y los participantes masculinos deben practicar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
• Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.

• Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

  1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
  2. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
  3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
  4. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro.
  5. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
  6. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  7. Antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores potentes para afecciones tales como trasplante de órganos posteriores, artritis reumatoide grave, etc. en los últimos 6 meses.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
• Evidencia de enfermedad metastásica