Előrehaladott gégerák hipofrakcionált radioablatív (HYDRA) kezelése (HYDRA)

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb, szövettanilag igazolt gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek.
• A T1-2N1-2c/T3-4N0-2c stádiumú betegség, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) kritériumai szerint.
• ECOG (Zubrod) teljesítmény állapota 0-2.
• Funkcionálisan és műszakilag alkalmasnak kell lennie a részleges gégeeltávolításra.
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

• Az elsődleges betegség reszekcióján átesett betegek.
• Betegek, akik indukciós kemoterápiában részesültek rákdiagnózisuk miatt.
• Azok a betegek, akiknél elterelő tracheostomián estek át, amely vagy a) közvetlenül áthalad a daganaton, b) valódi légúti elégtelenség miatt került elhelyezésre. A közelgő légúti kompromittáció miatt tracheostomián átesett betegek továbbra is jogosultak a felvételre.
• Előzetes rákdiagnózis, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált hámrákot vagy méhnyakrákot.
• Előzetes sugárterápia a fej és a nyak régiójában.
• Fogamzóképes nők (a fogamzóképes korú nő olyan reproduktívan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában [azaz akinek a megelőző 24 év során bármikor volt mensze) egymást követő hónapokban]), és a férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlót; petevezeték-lekötést; méhen belüli eszközt; spermiciddel ellátott gátfogamzásgátlót; vagy vazektomizált partnert) kell gyakorolniuk a vizsgálat során.
• Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos, tájékozott beleegyezést adni.

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  1. Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.
  2. Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  3. A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
  4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  5. klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye figyelembe azonban, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
  6. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
  7. Erős immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban, például szervátültetés után, súlyos rheumatoid arthritis stb.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• A metasztatikus betegség bizonyítéka