Trattamento radioablativo ipofrazionato (HYDRA) del carcinoma laringeo avanzato (HYDRA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule squamose della laringe istologicamente accertato.
• Malattia allo stadio T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, come definito dai criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Performance status ECOG (Zubrod) 0-2.
• Deve essere funzionalmente e tecnicamente idoneo per la laringectomia parziale.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a resezione della malattia primaria.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di induzione per la loro diagnosi di cancro.
• Pazienti che hanno subito una tracheostomia deviante che a) attraversa direttamente il tumore, b) è stata posizionata per vera insufficienza delle vie aeree. I pazienti con tracheostomia posizionata preventivamente per imminente compromissione delle vie aeree rimangono idonei per l'arruolamento.
• - Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle epiteliale localizzato adeguatamente trattato o del cancro cervicale.
• Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
• Donne in età fertile (una donna in età fertile è una donna riproduttivamente matura che non ha subito un intervento di isterectomia o che non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [cioè, che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi]) e i partecipanti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio.
• Pazienti incapaci o non disposti a fornire un consenso informato scritto.

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
  2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
  3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
  4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione.
  5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
  6. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  7. Storia di trattamento con potenti farmaci immunosoppressori per condizioni quali post trapianto di organi, grave artrite reumatoide, ecc. negli ultimi 6 mesi.
• I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti
• Evidenza di malattia metastatica