Гипофракционированное радиоаблативное (HYDRA) лечение распространенного рака гортани (HYDRA)

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет с гистологически доказанным плоскоклеточным раком гортани.
• Стадия заболевания T1-2N1-2c/T3-4N0-2c согласно критериям Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
• ECOG (Зуброд) рабочий статус 0-2.
• Должен быть функционально и технически пригодным для частичной ларингэктомии.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие резекцию основного заболевания.
• Пациенты, получившие индукционную химиотерапию для диагностики рака.
• Пациенты, перенесшие отводящую трахеостомию, которая либо а) проходит непосредственно через опухоль, б) была наложена по поводу истинной недостаточности дыхательных путей. Пациенты с трахеостомой, наложенной упреждающе в связи с угрозой нарушения проходимости дыхательных путей, по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
• Предшествующий диагноз рака, за исключением локализованного эпителиального рака кожи или рака шейки матки, пролеченного надлежащим образом.
• Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи.
• Женщины детородного возраста (женщина детородного возраста - это репродуктивно зрелая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или у которой не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд [т. месяцев подряд]), а участники-мужчины должны практиковать эффективную контрацепцию (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или партнер, подвергшийся вазэктомии) на протяжении всего исследования.
• Пациенты не могут или не хотят давать письменное информированное согласие.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
  2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
  4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации.
  5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
  6. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  7. Лечение сильнодействующими иммунодепрессантами в анамнезе по поводу таких состояний, как посттрансплантация органов, тяжелый ревматоидный артрит и т. д. в течение последних 6 мес.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
• Доказательства метастатического заболевания