HYpofraktionierte radioablative (HYDRA) Behandlung von fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs (HYDRA)

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 18 Jahre mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes.
• Krankheit im Stadium T1-2N1-2c/T3-4N0-2c gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-2.
• Muss funktionell und technisch für eine partielle Laryngektomie geeignet sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Resektion der Primärerkrankung unterzogen haben.
• Patienten, die wegen ihrer Krebsdiagnose eine Induktionschemotherapie erhalten haben.
• Patienten, die sich einer ableitenden Tracheotomie unterzogen haben, die entweder a) direkt durch den Tumor verläuft, b) wegen echter Atemwegsinsuffizienz platziert wurde. Patienten mit einem Tracheostoma, das präventiv wegen einer drohenden Beeinträchtigung der Atemwege platziert wurde, können weiterhin aufgenommen werden.
• Frühere Krebsdiagnose, ausgenommen angemessen behandelter lokalisierter epithelialer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
• Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
• Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine reproduktionsfähige Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war [d aufeinanderfolgende Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

  1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
  4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt.
  5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
  6. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  7. Vorgeschichte der Behandlung mit starken immunsuppressiven Medikamenten für Erkrankungen wie Post-Organtransplantation, schwere rheumatoide Arthritis usw. innerhalb der letzten 6 Monate.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung