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진행성 후두암의 HYpofractionateD RadioAblative(HYDRA) 치료 (HYDRA)

2020년 8월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

진행성 후두암의 HYDRA(Stereotactic HYpofractionateD RadioAblative) 치료의 I상 시험

두경부 편평 세포 암종의 1차 치유적 치료를 위한 단일 양식 1상 용량 증량 독성 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HYDRA는 검사와 표준 진단 CT, MR 및 PET-CT 영상으로 국소화된 육안으로 명백한 질병만을 대상으로 하는 5분할 SBRT 치료로 구성됩니다. 관련되지 않은 위험에 처한 점막 및 결절 배액 분지의 예방적 범위는 엄격히 허용되지 않습니다. 초기 선량 코호트는 2주 동안 격일로 전달되는 5개의 동일한 부분에서 총 42.5Gy로 치료될 것입니다(생물학적으로 2Gy 매일 부분에서 전달되는 66Gy에 해당). 초기 단계의 후두 SBRT에 대한 분류. 총 선량의 증가는 2.5Gy 증분으로 진행되어 최종 목표 선량은 50Gy입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 후두 편평 세포 암종이 있는 18세 이상의 환자.
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 기준에 의해 정의된 병기 T1-2N1-2c/T3-4N0-2c 질병.
  • ECOG(Zubrod) 성능 상태 0-2.
  • 부분 후두 절제술에 기능적으로나 기술적으로 적합해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 원발성 질환의 절제술을 받은 환자.
  • 암 진단을 위해 유도 화학 요법을 받은 환자.
  • 전환 기관절개술을 받은 환자는 a) 종양을 직접 통과하거나 b) 진성 기도 부전으로 배치되었습니다. 임박한 기도 손상을 위해 선제적으로 기관절개술을 받은 환자는 계속 등록할 수 있습니다.
  • 적절하게 치료된 국소 상피 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 사전 암 진단.
  • 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료.
  • 가임 여성(가임 여성은 자궁 절제술을 받지 않았거나 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 생식적으로 성숙한 여성입니다[즉, 이전 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 여성 연속 개월]) 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 시행해야 합니다.
  • 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    1. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
    2. 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
    3. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    4. 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
    5. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
    6. 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
    7. 지난 6개월 이내에 장기 이식 후, 중증 류마티스 관절염 등의 상태에 대해 강력한 면역억제제로 치료한 이력.
  • 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 전이성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사능
각 용량 코호트의 환자는 모두 단일 그룹으로 취급됩니다. 시작 선량은 5분할에 대해 분획당 8.5Gy입니다(총 선량 = 42.5Gy). 후속 환자 코호트는 분할당 추가로 0.5Gy를 받게 됩니다.
방사능: 방사능
각 용량 코호트의 환자는 모두 단일 그룹으로 취급됩니다. 시작 선량은 5분할에 대해 분획당 8.5Gy입니다(총 선량 = 42.5Gy). 후속 환자 코호트는 분할당 추가로 0.5Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • HYpofractionateD RadioAblative

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 90일
급성 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
부작용이 있는 참가자 수
2 년
삶의 질
기간: 5 년
삶의 질 설문지 척도
5 년
질병 관리
기간: 5 년
질병 통제가 있는 참가자 수(질병, 진행의 증거 없음)
5 년
선량 개선
기간: 이주
방사선 품질 검토 점수
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Lucien Nedzi, MD, UTSW Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 052014-085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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