進行喉頭がんの HYpofractionateD RadioAblative (HYDRA) 治療 (HYDRA)
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
進行喉頭癌の定位的 HYpofractionateD RadioAblative (HYDRA) 治療の第 I 相試験
頭頸部扁平上皮がんの第一選択治癒治療のための単一モダリティ第I相用量漸増毒性試験。
調査の概要
詳細な説明
HYDRA は、検査と標準的な診断用 CT、MR、および PET-CT 画像によって局在化された肉眼的に明らかな疾患のみを対象とする 5 分割 SBRT 治療で構成されます。
関与していないリスクのある粘膜およびリンパ節の排液流域を予防的にカバーすることは、固く禁じられています。
初期線量コホートは、2 週間にわたって 1 日おきに送達される 5 つの等しい分割で合計 42.5 Gy まで治療されます (生物学的には、2 Gy の分割で送達される 66 Gy に相当します)。早期喉頭 SBRT の分画。
総線量は 2.5 Gy ずつ増加し、最終的な目標線量は 50 Gy になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された喉頭の扁平上皮癌を有する18歳以上の患者。
- -T1-2N1-2c / T3-4N0-2c疾患、米国癌合同委員会（AJCC）基準で定義された疾患。
- ECOG (Zubrod) パフォーマンス ステータス 0-2。
- 喉頭部分切除術に機能的および技術的に適合している必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 原疾患の切除を受けた患者。
- がんの診断のために導入化学療法を受けた患者。
- a) 腫瘍を直接通過する、b) 真の気道不全のために留置された、いずれかの迂回気管切開術を受けた患者。 差し迫った気道障害のために先制的に配置された気管切開を受けた患者は、登録の資格があります。
- -適切に治療された限局性上皮性皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、以前のがん診断。
- -頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 出産の可能性のある女性（出産の可能性のある女性とは、子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続して24か月間自然に閉経していない生殖的に成熟した女性です[つまり、前の24か月のいずれかの時点で月経がありました。男性参加者は、効果的な避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を練習する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する。
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
- -過去6か月以内の臓器移植後、重度の関節リウマチなどの状態に対する強力な免疫抑制薬による治療歴。
- -被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません
- 転移性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線
各用量コホートの患者はすべて、単一のグループとして扱われます。
開始線量は、5 分割の分割あたり 8.5 Gy になります (総線量 = 42.5 Gy)。
患者の後続のコホートは、分割ごとに追加の 0.5 Gy を受け取ります。
|
各用量コホートの患者はすべて、単一のグループとして扱われます。
開始線量は、5 分割の分割あたり 8.5 Gy になります (総線量 = 42.5 Gy)。
患者の後続のコホートは、分割ごとに追加の 0.5 Gy を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：90日
|
急性関連の重篤な有害事象のある参加者の数
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：2年
|
有害事象のある参加者の数
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：5年
|
生活の質の尺度アンケート
|
5年
|
|
疾病管理
時間枠：5年
|
疾病管理（疾病、進行の証拠なし）のある参加者の数
|
5年
|
|
線量測定の改善
時間枠：2週間
|
放射線品質レビューのスコア
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucien Nedzi, MD、UTSW Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました