Pitkälle edenneen kurkunpään syövän hypofraktioitu radioablatiivinen hoito (HYDRA) (HYDRA)
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen I koe pitkälle edenneen kurkunpään syövän stereotaktisesta hypofraktioituneesta radioablatiivisesta hoidosta (HYDRA)
yksimuotoinen vaiheen I annoksen eskalaatiotoksisuustutkimus pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan parantavaa hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HYDRA koostuu 5-osaisesta SBRT-hoidosta, joka kohdistuu vain selvästi havaittuun sairauteen, joka on paikantunut tutkimuksella ja tavanomaisella diagnostisella TT-, MR- ja PET-CT-kuvauksella.
Riskialttiiden limakalvojen ja solmukohtaisten tyhjennysaltaiden profylaktinen peittäminen on ehdottomasti kielletty.
Alkuannoskohortti hoidetaan yhteensä 42,5 Gy:llä viidessä yhtä suuressa osassa, jotka jaetaan joka toinen päivä kahden viikon aikana (biologisesti vastaa 66 Gy:tä 2 Gy:n päivittäisissä fraktioissa), jotka perustuvat onnistuneeseen laitoskokemukseemme samanlaisesta annostelusta ja annostelusta. fraktiointi alkuvaiheen kurkunpään SBRT:lle.
Kokonaisannoksen nostaminen etenee 2,5 Gy:n lisäyksin lopulliseen tavoiteannokseen 50 Gy asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu kurkunpään okasolusyöpä.
- Taudin vaihe T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaisesti.
- ECOG (Zubrod) -suorituskykytila 0-2.
- Sen tulee olla toiminnallisesti ja teknisesti sopiva osittaiseen kurkunpään poistoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty primaarisen sairauden resektio.
- Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa syöpädiagnoosin vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty suuntaava trakeostomia, joka joko a) kulkee suoraan kasvaimen läpi, b) on sijoitettu todelliseen hengitysteiden vajaatoimintaan. Potilaat, joille on tehty trakeostomia ennaltaehkäisevästi uhkaavan hengitystievaurion vuoksi, voivat edelleen ilmoittautua.
- Aiempi syöpädiagnoosi, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen epiteelin ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleva nainen on lisääntymiskypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet]) ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Aiempi hoito tehokkailla immunosuppressiivisilla lääkkeillä sellaisiin tiloihin kuin elinsiirron jälkeinen, vaikea nivelreuma jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeväisiä
- Todisteet metastaattisesta taudista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily
Jokaisen annoskohortin potilaat käsitellään yhtenä ryhmänä.
Aloitusannos on 8,5 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle (kokonaisannos = 42,5 Gy).
Seuraavat potilasryhmät saavat lisäksi 0,5 Gy:tä fraktiota kohti.
|
Jokaisen annoskohortin potilaat käsitellään yhtenä ryhmänä.
Aloitusannos on 8,5 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle (kokonaisannos = 42,5 Gy).
Seuraavat potilasryhmät saavat lisäksi 0,5 Gy:tä fraktiota kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja vakavia haittavaikutuksia
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaadun asteikkokysely
|
5 vuotta
|
|
taudin torjunta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä (ei näyttöä taudista, eteneminen)
|
5 vuotta
|
|
dosimetrinen parannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteet säteilyn laadun tarkastelusta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lucien Nedzi, MD, UTSW Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052014-085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .