Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYpofrakcionovaný radioablativní (HYDRA) léčba pokročilého karcinomu hrtanu (HYDRA)

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I studie stereotaktické HYpofrakcionované radioablativní (HYDRA) léčby pokročilého karcinomu hrtanu

jednomodální studie toxicity fáze I s eskalací dávky pro kurativní léčbu první linie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYDRA se bude skládat z 5frakční léčby SBRT zaměřené pouze na hrubě evidentní onemocnění lokalizované vyšetřením a standardním diagnostickým CT, MR a PET-CT zobrazením. Profylaktické krytí nezapojených rizikových slizničních a uzlových drenáží bude přísně zakázáno. Kohorta s počáteční dávkou bude léčena celkem 42,5 Gy v pěti stejných frakcích podávaných každý druhý den po dobu dvou týdnů (biologicky ekvivalentní 66 Gy podávaným ve 2 Gy denních frakcích), na základě našich úspěšných institucionálních zkušeností s podobným dávkováním a frakcionace pro rané stadium SBRT hrtanu. Eskalace celkové dávky bude probíhat v krocích po 2,5 Gy až do konečné cílové dávky 50 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hrtanu.
  • Onemocnění ve stádiu T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, jak je definováno kritérii American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Stav výkonu ECOG (Zubrod) 0-2.
  • Musí být funkčně a technicky způsobilý pro částečnou laryngektomii.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci primárního onemocnění.
  • Pacienti, kteří pro diagnózu rakoviny podstoupili indukční chemoterapii.
  • Pacienti, kteří podstoupili odkloněnou tracheostomii, která buď a) prochází přímo nádorem, b) byli umístěni pro skutečnou insuficienci dýchacích cest. Pacienti s tracheostomií umístěnou preventivně pro hrozící ohrožení dýchacích cest zůstávají způsobilí pro zařazení.
  • Předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou vhodně léčené lokalizované epiteliální rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku.
  • Předcházející radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
  • Ženy ve fertilním věku (žena ve fertilním věku je reproduktivně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucí měsíce]) a mužští účastníci musí během studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií).
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dát písemný informovaný souhlas.

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
    2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
    4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací.
    5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
    6. syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
    7. Anamnéza léčby silnými imunosupresivními léky pro stavy po transplantaci orgánů, těžká revmatoidní artritida atd. během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
  • Důkaz metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Pacienti v každé dávkové kohortě budou všichni léčeni jako jedna skupina. Počáteční dávka bude 8,5 Gy na frakci pro 5 frakcí (celková dávka = 42,5 Gy). Následující kohorty pacientů dostanou dalších 0,5 Gy na frakci.
Záření: záření
Pacienti v každé dávkové kohortě budou všichni léčeni jako jedna skupina. Počáteční dávka bude 8,5 Gy na frakci pro 5 frakcí (celková dávka = 42,5 Gy). Následující kohorty pacientů dostanou dalších 0,5 Gy na frakci.
Ostatní jména:
  • HYpofrakcionovaný radioablativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicity
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s akutními závažnými nežádoucími příhodami
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
2 roky
kvalita života
Časové okno: 5 let
Dotazník škály kvality života
5 let
kontrola nemocí
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kontrolou onemocnění (žádné známky onemocnění, progrese)
5 let
dozimetrické zlepšení
Časové okno: 2 týdny
Skóre hodnocení kvality záření
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucien Nedzi, MD, UTSW Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052014-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom hrtanu

Klinické studie na záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit