无创脑刺激评估中风后的神经可塑性
2021年10月29日 更新者：Michael R Borich、Emory University
这项研究的目的是检查大脑中的不同区域如何相互作用，以及使用大脑成像和大脑刺激方法如何影响这些相互作用。
研究概览
详细说明
皮层下中风影响大脑深处的小血管，通常表现为运动性偏瘫。
研究人员将评估经颅磁刺激 (TMS) 对运动功能的影响，并使用脑成像和脑刺激检查人脑的不同区域如何相互作用。
研究人员还将评估无创刺激瞬时改变支持手臂运动的大脑活动的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Wesley Woods Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-85 岁之间
- 大脑中动脉卒中
- 首次中风影响放射冠和/或内囊的个体
排除标准：
- 18-85岁年龄段以外的年龄
- 痴呆迹象（蒙特利尔认知评估得分 < 24）
- 失语症（Frenchay 失语症筛查评分 < 13）
- 头部外伤史
- 重大精神病学诊断史
- 神经退行性疾病史
- 药物滥用史
- 经颅磁刺激的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮层下中风
处于慢性恢复期且手臂功能轻度至中度受损的皮质下中风受试者将使用经颅磁刺激 (TMS)、正中神经刺激和手臂运动功能评估，通过立体定向神经导航对皮质位置进行无创靶向。
还将使用使用非侵入性刺激的配对关联刺激 (PAS) 协议，它将是以下之一，传统或皮质或假配对关联刺激协议。
受试者还将接受正中神经刺激。
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将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器进行经颅磁刺激 (TMS)，以测量瞬态皮质兴奋性。
将使用以低频（不大于 0.25 赫兹 (Hz)）施加的单脉冲经颅磁刺激。
可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
配对联想刺激 (PAS) 是经颅磁刺激 (TMS) 和正中神经电刺激的组合。
以 0.25 Hz 的频率提供 180 对刺激，持续 12 分钟。
在经颅磁刺激传递到同侧（中风）或非优势（控制）皮层之前 25 毫秒，将应用 300% 感知阈值的正中神经刺激。
经颅磁刺激 (TMS) 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元进行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
这种传统的配对联想刺激可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
正中神经的刺激将使用双极棒状电极进行，双极棒状电极固定在靠近双侧腕横纹的前臂掌侧。
刺激将在经颅磁刺激 (TMS) 脉冲之前 23 毫秒传递，0.1 毫秒 (ms) 矩形脉冲的强度可在拇短展肌 (APB) 肌肉中引起 1 毫伏 (mV) 的反应。
这可能会在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
皮质-皮质配对关联刺激 (CC-PAS) 是 TMS 和正中神经电刺激的组合。
以 0.25 Hz 的频率提供 180 对刺激，持续 12 分钟。
刺激间隔范围为 5-15 毫秒，具体取决于刺激部位。TMS 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元执行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
该 CC-PAS 可在多次研究访视时重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
假 PAS 是 TMS 和正中神经电刺激的组合。
线圈旋转并用塑料垫片与头部分开，以确保与头部的间接接触。 180
配对刺激以 0.25 Hz 的频率传送 12 分钟。
TMS 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元执行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
这种假配对联想刺激可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
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有源比较器：健康控制
健康人将使用经颅磁刺激 (TMS)、正中神经刺激和手臂运动功能评估，通过立体定向神经导航对皮质位置进行无创靶向。
还将使用使用非侵入性刺激的配对关联刺激 (PAS) 协议，它将是以下之一，传统或皮质或假配对关联刺激协议。
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将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器进行经颅磁刺激 (TMS)，以测量瞬态皮质兴奋性。
将使用以低频（不大于 0.25 赫兹 (Hz)）施加的单脉冲经颅磁刺激。
可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
配对联想刺激 (PAS) 是经颅磁刺激 (TMS) 和正中神经电刺激的组合。
以 0.25 Hz 的频率提供 180 对刺激，持续 12 分钟。
在经颅磁刺激传递到同侧（中风）或非优势（控制）皮层之前 25 毫秒，将应用 300% 感知阈值的正中神经刺激。
经颅磁刺激 (TMS) 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元进行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
这种传统的配对联想刺激可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
正中神经的刺激将使用双极棒状电极进行，双极棒状电极固定在靠近双侧腕横纹的前臂掌侧。
刺激将在经颅磁刺激 (TMS) 脉冲之前 23 毫秒传递，0.1 毫秒 (ms) 矩形脉冲的强度可在拇短展肌 (APB) 肌肉中引起 1 毫伏 (mV) 的反应。
这可能会在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
皮质-皮质配对关联刺激 (CC-PAS) 是 TMS 和正中神经电刺激的组合。
以 0.25 Hz 的频率提供 180 对刺激，持续 12 分钟。
刺激间隔范围为 5-15 毫秒，具体取决于刺激部位。TMS 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元执行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
该 CC-PAS 可在多次研究访视时重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
假 PAS 是 TMS 和正中神经电刺激的组合。
线圈旋转并用塑料垫片与头部分开，以确保与头部的间接接触。 180
配对刺激以 0.25 Hz 的频率传送 12 分钟。
TMS 将使用 Magstim BiStim^2 配对脉冲刺激器单元执行，双极棒电极将用于正中神经刺激。
这种假配对联想刺激可以在多次研究访问中重复。
所有五次研究访问将在首次访问后的四个星期内完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期增强样可塑性的变化
大体时间：基线，配对后 1 分钟关联刺激
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使用配对联想刺激 (PAS) 测量长时程增强样可塑性。
PAS 由重复的外周电刺激和以不同的刺激间隔应用于运动皮层的经颅磁刺激 (TMS) 组成。
参与者在 12 分钟内收到 180 对 0.25 赫兹 (Hz) 的刺激。
长期增强样可塑性受损指向兴奋性突触连接减少和感觉运动整合缺陷。
运动诱发电位 (MEP) 的振幅降低或没有变化表明长期增强样可塑性受损。
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基线，配对后 1 分钟关联刺激
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基线和 PAS 后 5 分钟的脑电图记录
大体时间：基线，配对后 5 分钟的联想刺激
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使用 64 通道 TMS 兼容电极帽 (Easy Cap) 记录脑电图 (EEG) 数据。
在经颅磁刺激前后（-100 毫秒至 200 毫秒）期间，以 2000 赫兹 (Hz) 的频率收集信号。
当受试者睁着眼睛安静地坐着时，将多达 50 个超阈值 (120% AMT) 经颅磁刺激脉冲应用于运动皮层。
该程序是双边进行的。
提取数据时期（-1000 至 4000 毫秒，相对于 TMS 传输）用于随后的虚相相干分析。
在 β 频率范围（15 至 30 赫兹）内计算双侧覆盖 M1 的电极（C3 和 C4）之间的 TMS 后相干值。
EEG 数据值是无单位的，范围从 0 到 1。较高的值表示更大的一致性，这被认为表明更强的连接性。
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基线，配对后 5 分钟的联想刺激
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缩略狼运动功能测试时间
大体时间：基线，配对后 10 分钟的联想刺激
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的三个项目用于评估功能性运动性能。
这 3 个项目是根据任务难度选择的，从最简单的（手到桌子）到最困难的（堆叠跳棋）以及中等难度的任务（举起罐头）。
每个任务都有不同的控制要求和成功完成所需的操作数量。
任务执行以秒为单位计时，最长时间为 120 秒。
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基线，配对后 10 分钟的联想刺激
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：基线
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通过 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 评估皮质下卒中组受试者的手臂功能。
测试由定时任务和功能任务组成，共有 17 个项目。
它由 3 部分组成：时间、功能能力和强度，包括 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。
第 1-6 项涉及定时功能性任务，第 7-14 项是力量测量，其余 9 项包括分析完成各种任务时的运动质量。
检查员将测试受影响较小的上肢，然后是受影响最严重的一侧。
分数基于完成每项任务所花费的时间。
完成所有任务的中位时间将用于评估运动功能。
值越大表示上肢运动功能障碍越严重。
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基线
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缩略狼运动功能测试时间
大体时间：配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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WMFT 的三个项目用于评估功能性运动性能。
这 3 个项目是根据任务难度选择的，从最简单的（手到桌子）到最困难的（堆叠跳棋）以及中等难度的任务（举起罐头）。
每个任务都有不同的控制要求和成功完成所需的操作数量。
任务执行将被计时，最长时间为 120 秒。
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配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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长时程增强样可塑性
大体时间：配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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使用配对联想刺激 (PAS) 测量长时程增强样可塑性。
PAS 由重复的外周电刺激和以不同的刺激间隔应用于运动皮层的经颅磁刺激 (TMS) 组成。
参与者在 12 分钟内收到 180 对 0.25 赫兹的配对刺激。
长期增强样可塑性受损指向兴奋性突触连接减少和感觉运动整合缺陷。
运动诱发电位 (MEP) 的振幅降低或没有变化表明长期增强样可塑性受损。
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配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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PAS 后 30 分钟和 24 小时的脑电图记录
大体时间：配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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使用 64 通道 TMS 兼容电极帽 (Easy Cap) 记录脑电图 (EEG) 数据。
在经颅磁刺激前后（-100 毫秒至 200 毫秒）期间，以 2000 赫兹 (Hz) 的频率收集信号。
当受试者睁着眼睛安静地坐着时，将多达 50 个超阈值 (120% AMT) 经颅磁刺激脉冲应用于运动皮层。
该程序是双边进行的。
提取数据时期（-1000 至 4000 毫秒，相对于 TMS 传输）用于随后的虚相相干分析。
在 β 频率范围（15 至 30 赫兹）内计算双侧覆盖 M1 的电极（C3 和 C4）之间的 TMS 后相干值。
EEG 数据值是无单位的，范围从 0 到 1。较高的值表示更大的一致性，这被认为表明更强的连接性。
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配对联想刺激后 30 分钟，配对联想刺激后 24 小时
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串行反应时间任务 (SRTT) 性能
大体时间：基线、PAS 后 10 分钟、PAS 后 30 分钟和 PAS 后 24 小时
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SRTT 涉及尽可能快速准确地按下与位于参与者面前屏幕上的目标方块相对应的键。
重复序列和随机序列的响应时间评估 SRTT 性能和技能，测量为重复序列和随机序列之间的响应时间差异。
响应时间越短表示性能越好，响应时间的正差异越大表示特定序列的技能越高。
与重复序列相比，负值表示随机序列的性能更好。
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基线、PAS 后 10 分钟、PAS 后 30 分钟和 PAS 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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