- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465034
Estimulação cerebral não invasiva para avaliar a plasticidade neural após o AVC
29 de outubro de 2021 atualizado por: Michael R Borich, Emory University
O objetivo deste estudo é examinar como diferentes áreas do cérebro interagem umas com as outras e como o uso de imagens cerebrais e abordagens de estimulação cerebral podem influenciar essas interações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Acidentes vasculares cerebrais subcorticais afetam pequenos vasos profundos no cérebro e geralmente se apresentam com hemiparesia motora.
O investigador avaliará os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) na função motora e examinará como diferentes áreas do cérebro humano interagem umas com as outras usando imagens cerebrais e estimulação cerebral.
O investigador também avaliará a capacidade da estimulação não invasiva para modificar transitoriamente a atividade cerebral que suporta o movimento do braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Wesley Woods Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-85 anos
- AVC da artéria cerebral média
- Indivíduos com um primeiro AVC que afete a corona radiata e/ou cápsula interna
Critério de exclusão:
- Idade fora da faixa etária de 18 a 85 anos
- Sinais de demência (pontuação < 24 na Montreal Cognitive Assessment)
- Afasia (pontuação < 13 no Frenchay Aphasia Screen)
- História de traumatismo craniano
- História de um diagnóstico psiquiátrico importante
- História de uma doença neurodegenerativa
- Histórico de abuso de substâncias
- Contra-indicações à Estimulação Magnética Transcraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AVC subcortical
Indivíduos com AVC subcortical na fase crônica de recuperação com comprometimento leve a moderado da função do braço serão submetidos a direcionamento não invasivo de locais corticais por neuronavegação estereotáxica usando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), estimulação do nervo mediano e avaliação da função motora do braço.
Também será usado um protocolo de estimulação associativa pareada (PAS) usando estimulação não invasiva, que será um dos seguintes, um protocolo de estimulação associativa pareada tradicional ou corticocortical ou falso.
Os sujeitos também serão submetidos à estimulação do nervo mediano.
|
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será realizada usando o estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 para medir a excitabilidade cortical transitória.
Será utilizada a estimulação magnética transcraniana de pulso único aplicada em baixas frequências (não superior a 0,25 hertz (Hz)).
O pode ser repetido em várias visitas de estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
A estimulação associativa pareada (PAS) é uma combinação de estimulação magnética transcraniana (EMT) e estimulação elétrica do nervo mediano.
180 estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
Estímulos do nervo mediano a 300% do limiar perceptivo serão aplicados 25 ms antes da entrega da estimulação magnética transcraniana sobre o córtex ipsilesional (derrame) ou não dominante (controle).
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será realizada usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Esta estimulação associativa emparelhada tradicional pode ser repetida em várias visitas de estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
A estimulação do nervo mediano será realizada usando um eletrodo de barra bipolar afixado na face palmar do antebraço proximal à dobra do punho bilateralmente.
Os estímulos serão entregues 23 ms antes do pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) com pulsos retangulares de 0,1 milissegundos (ms) em uma intensidade para evocar uma resposta de 1 milivolt (mV) no músculo abdutor curto do polegar (APB).
Isso pode ser repetido em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
A Estimulação Associativa Pareada Cortico-cortical (CC-PAS) é uma combinação de TMS e estimulação elétrica do nervo mediano.
180 estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
O intervalo interestímulo varia de 5 a 15 ms, dependendo do local da estimulação. A EMT será realizada usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Este CC-PAS pode ser repetido em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
O sham PAS é uma combinação de TMS e estimulação elétrica do nervo mediano.
A bobina é girada e separada da cabeça com um espaçador de plástico para garantir contato indireto com a cabeça.180
estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
O TMS será realizado usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim ^ 2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Esta simulação de estimulação associativa pareada pode ser repetida em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle Saudável
Indivíduos saudáveis serão submetidos a direcionamento não invasivo de locais corticais por neuronavegação estereotáxica usando Estimulação Magnética Transcraniana (TMS), estimulação do nervo mediano e avaliações da função motora do braço.
Também será usado um protocolo de estimulação associativa pareada (PAS) usando estimulação não invasiva, que será um dos seguintes, um protocolo de estimulação associativa pareada tradicional ou corticocortical ou falso.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será realizada usando o estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 para medir a excitabilidade cortical transitória.
Será utilizada a estimulação magnética transcraniana de pulso único aplicada em baixas frequências (não superior a 0,25 hertz (Hz)).
O pode ser repetido em várias visitas de estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
A estimulação associativa pareada (PAS) é uma combinação de estimulação magnética transcraniana (EMT) e estimulação elétrica do nervo mediano.
180 estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
Estímulos do nervo mediano a 300% do limiar perceptivo serão aplicados 25 ms antes da entrega da estimulação magnética transcraniana sobre o córtex ipsilesional (derrame) ou não dominante (controle).
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) será realizada usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Esta estimulação associativa emparelhada tradicional pode ser repetida em várias visitas de estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
A estimulação do nervo mediano será realizada usando um eletrodo de barra bipolar afixado na face palmar do antebraço proximal à dobra do punho bilateralmente.
Os estímulos serão entregues 23 ms antes do pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) com pulsos retangulares de 0,1 milissegundos (ms) em uma intensidade para evocar uma resposta de 1 milivolt (mV) no músculo abdutor curto do polegar (APB).
Isso pode ser repetido em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
A Estimulação Associativa Pareada Cortico-cortical (CC-PAS) é uma combinação de TMS e estimulação elétrica do nervo mediano.
180 estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
O intervalo interestímulo varia de 5 a 15 ms, dependendo do local da estimulação. A EMT será realizada usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim^2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Este CC-PAS pode ser repetido em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
O sham PAS é uma combinação de TMS e estimulação elétrica do nervo mediano.
A bobina é girada e separada da cabeça com um espaçador de plástico para garantir contato indireto com a cabeça.180
estímulos pareados são entregues a 0,25 Hz por 12 minutos.
O TMS será realizado usando a unidade de estimulador de pulso emparelhado Magstim BiStim ^ 2 e um eletrodo de barra bipolar será usado para estimulação do nervo mediano.
Esta simulação de estimulação associativa pareada pode ser repetida em várias visitas do estudo.
Todas as cinco visitas do estudo serão concluídas dentro de quatro semanas após a visita inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na plasticidade tipo potenciação de longo prazo
Prazo: Linha de base, estimulação associativa pós-pareada de 1 minuto
|
A plasticidade tipo potenciação de longo prazo foi medida usando estimulação associativa pareada (PAS).
O PAS consiste em estimulação elétrica periférica repetida emparelhada com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) aplicada ao córtex motor em vários intervalos interestímulos.
Os participantes receberam 180 estímulos pareados a 0,25 hertz (Hz) por 12 minutos.
A plasticidade semelhante à potenciação prejudicada aponta para uma conectividade sináptica excitatória reduzida e déficits na integração sensório-motora.
A diminuição ou ausência de alteração nas amplitudes dos potenciais evocados motores (MEPs) indica plasticidade semelhante à potenciação prejudicada a longo prazo.
|
Linha de base, estimulação associativa pós-pareada de 1 minuto
|
Registros eletroencefalográficos na linha de base e 5 minutos após o PAS
Prazo: Linha de base, 5 minutos de estimulação associativa pós-pareada
|
Os dados eletroencefalográficos (EEG) foram registrados usando uma capa de eletrodo compatível com TMS de 64 canais (Easy Cap).
Os sinais foram coletados a 2000 hertz (Hz) durante os períodos de estimulação magnética pré e pós-transcraniana (-100ms a 200ms).
Até cinquenta pulsos de estimulação magnética transcraniana supralimiar (120% AMT) foram aplicados ao córtex motor enquanto o sujeito estava sentado calmamente com os olhos abertos.
Este procedimento foi realizado bilateralmente.
Períodos de dados (-1.000 a 4.000 ms em relação à entrega TMS) foram extraídos para subsequente análise de coerência de fase imaginária.
Os valores de coerência pós-TMS entre os eletrodos que cobrem M1 bilateralmente (C3 e C4) foram calculados dentro da faixa de frequência beta (15 a 30 Hz).
Os valores dos dados de EEG não têm unidade e podem variar de 0 a 1. Valores mais altos representam maior coerência, o que indica uma conectividade mais forte.
|
Linha de base, 5 minutos de estimulação associativa pós-pareada
|
Tempo Abreviado do Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Linha de base, 10 minutos de estimulação associativa pós-pareada
|
Três itens do Wolf Motor Function Test (WMFT) foram utilizados para avaliar o desempenho motor funcional.
Os 3 itens foram selecionados com base na dificuldade da tarefa, variando do mais fácil (mão à mesa) ao mais difícil (damas empilhadas), juntamente com uma tarefa de dificuldade moderada (levantar lata).
Cada tarefa tem diferentes demandas de controle e número de ações necessárias para ser concluída com sucesso.
O desempenho da tarefa é cronometrado em segundos, com um tempo máximo de 120 segundos.
|
Linha de base, 10 minutos de estimulação associativa pós-pareada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Linha de base
|
A função do braço em indivíduos no grupo de AVC subcortical foi avaliada pelo Wolf Motor Function Test (WMFT).
O teste consiste em tarefas cronometradas e funcionais e possui 17 itens.
É composto por 3 partes: Tempo, capacidade funcional e força e inclui 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
Os itens 1 a 6 envolvem tarefas funcionais cronometradas, os itens 7 a 14 são medidas de força e os 9 itens restantes consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas.
O examinador testará a extremidade superior menos afetada seguida pelo lado mais afetado.
As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir cada tarefa.
O tempo médio para completar todas as tarefas será usado para avaliar a função motora.
Valores maiores indicam maior disfunção motora da extremidade superior.
|
Linha de base
|
Tempo Abreviado do Teste de Função Motora Wolf
Prazo: 30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
|
Três itens do WMFT foram utilizados para avaliar o desempenho motor funcional.
Os 3 itens foram selecionados com base na dificuldade da tarefa, variando do mais fácil (mão à mesa) ao mais difícil (damas empilhadas), juntamente com uma tarefa de dificuldade moderada (levantar lata).
Cada tarefa tem diferentes demandas de controle e número de ações necessárias para ser concluída com sucesso.
A execução da tarefa será cronometrada, com tempo máximo de 120 segundos.
|
30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
|
Plasticidade tipo potenciação de longo prazo
Prazo: 30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
|
A plasticidade tipo potenciação de longo prazo foi medida usando estimulação associativa pareada (PAS).
O PAS consiste em estimulação elétrica periférica repetida emparelhada com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) aplicada ao córtex motor em vários intervalos interestímulos.
Os participantes recebem 180 estímulos pareados a 0,25 Hz por 12 minutos.
A plasticidade semelhante à potenciação prejudicada aponta para uma conectividade sináptica excitatória reduzida e déficits na integração sensório-motora.
A diminuição ou ausência de alteração nas amplitudes dos potenciais evocados motores (MEPs) indica plasticidade semelhante à potenciação prejudicada a longo prazo.
|
30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
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Registros eletroencefalográficos em 30 minutos e 24 horas após o PAS
Prazo: 30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
|
Os dados eletroencefalográficos (EEG) foram registrados usando uma capa de eletrodo compatível com TMS de 64 canais (Easy Cap).
Os sinais foram coletados a 2000 hertz (Hz) durante os períodos de estimulação magnética pré e pós-transcraniana (-100ms a 200ms).
Até cinquenta pulsos de estimulação magnética transcraniana supralimiar (120% AMT) foram aplicados ao córtex motor enquanto o sujeito estava sentado calmamente com os olhos abertos.
Este procedimento foi realizado bilateralmente.
Períodos de dados (-1.000 a 4.000 ms em relação à entrega TMS) foram extraídos para subsequente análise de coerência de fase imaginária.
Os valores de coerência pós-TMS entre os eletrodos que cobrem M1 bilateralmente (C3 e C4) foram calculados dentro da faixa de frequência beta (15 a 30 Hz).
Os valores dos dados de EEG não têm unidade e podem variar de 0 a 1. Valores mais altos representam maior coerência, o que indica uma conectividade mais forte.
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30 minutos pós-estimulação associativa pareada, 24 horas pós-estimulação associativa pareada
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Desempenho da Tarefa de Tempo de Reação Serial (SRTT)
Prazo: Linha de base, 10 minutos pós-PAS, 30 minutos pós-PAS e 24 horas pós-PAS
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O SRTT envolve pressionar uma tecla que corresponde a um quadrado alvo posicionado em uma tela na frente do participante da forma mais rápida e precisa possível.
O tempo de resposta para sequências repetidas e aleatórias avalia o desempenho e a habilidade do SRTT é medido como a diferença nos tempos de resposta entre sequências repetidas e aleatórias.
Tempos de resposta mais baixos indicam melhor desempenho e uma diferença positiva maior nos tempos de resposta representa maior habilidade específica da sequência.
Valores negativos representam melhor desempenho em sequências aleatórias em comparação com sequências repetidas.
|
Linha de base, 10 minutos pós-PAS, 30 minutos pós-PAS e 24 horas pós-PAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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