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Nichtinvasive Hirnstimulation zur Bewertung der neuralen Plastizität nach einem Schlaganfall

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael R Borich, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie verschiedene Bereiche im Gehirn miteinander interagieren und wie die Verwendung von Bildgebungs- und Hirnstimulationsansätzen diese Wechselwirkungen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subkortikale Schlaganfälle betreffen kleine Gefäße tief im Gehirn und treten typischerweise mit motorischer Hemiparese auf. Der Prüfarzt wird die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die motorische Funktion bewerten und untersuchen, wie verschiedene Bereiche im menschlichen Gehirn mithilfe von Bildgebung und Hirnstimulation miteinander interagieren. Der Prüfarzt wird auch die Fähigkeit einer nicht-invasiven Stimulation zur vorübergehenden Änderung der Gehirnaktivität zur Unterstützung der Armbewegung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Wesley Woods Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-85 Jahren
  2. Schlaganfall der mittleren Hirnarterie
  3. Personen mit einem erstmaligen Schlaganfall, der die Corona radiata und/oder die innere Kapsel betrifft

Ausschlusskriterien:

  1. Alter außerhalb der Altersspanne von 18-85 Jahren
  2. Anzeichen von Demenz (Punktzahl < 24 beim Montreal Cognitive Assessment)
  3. Aphasie (Punktzahl < 13 auf dem Frenchay Aphasia Screen)
  4. Geschichte des Kopftraumas
  5. Geschichte einer großen psychiatrischen Diagnose
  6. Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung
  7. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  8. Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkortikaler Schlaganfall
Probanden mit subkortikalem Schlaganfall in der chronischen Phase der Genesung mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Armfunktion werden einer nichtinvasiven Ausrichtung auf kortikale Stellen durch stereotaktische Neuronavigation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), medianer Nervenstimulation und Beurteilungen der Armmotorfunktion unterzogen. Es wird auch ein gepaartes assoziatives Stimulationsprotokoll (PAS) unter Verwendung einer nichtinvasiven Stimulation verwendet, das eines der folgenden sein wird, ein traditionelles oder ein kortikokortikales oder ein Schein-gepaartes assoziatives Stimulationsprotokoll. Die Probanden werden auch einer medianen Nervenstimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit dem gepaarten Pulsstimulator Magstim BiStim^2 durchgeführt, um die transiente kortikale Erregbarkeit zu messen. Es wird eine transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation mit niedrigen Frequenzen (nicht höher als 0,25 Hertz (Hz)) verwendet. Die kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Traditionelle gepaarte assoziative Stimulation
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine Kombination aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und elektrischer Stimulation des N. medianus. 180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. Mittelnervenreize bei 300 % der Wahrnehmungsschwelle werden 25 ms vor der transkraniellen Magnetstimulation über den ipsiläsionalen (Schlaganfall) oder nicht dominanten (Kontroll-)Kortex angelegt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit dem gepaarten Pulsstimulator Magstim BiStim^2 durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird zur Stimulation des Mittelnervs verwendet. Diese traditionelle gepaarte assoziative Stimulation kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Mittelnervstimulation
Die Stimulation des N. medianus wird mit einer bipolaren Stabelektrode durchgeführt, die an der palmaren Seite des Unterarms proximal zur Handgelenksfalte beidseitig angebracht wird. Stimuli werden 23 ms vor dem Impuls der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Rechteckimpulsen von 0,1 Millisekunden (ms) mit einer Intensität abgegeben, um eine Reaktion von 1 Millivolt (mV) im Musculus abductor pollicis brevis (APB) hervorzurufen. Dies kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Gerät: Kortikokortikale gepaarte assoziative Stimulation
Die kortiko-kortikale gepaarte assoziative Stimulation (CC-PAS) ist eine Kombination aus TMS und elektrischer Stimulation des Nervus medianus. 180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. Das Interstimulus-Intervall liegt je nach Stimulationsstelle zwischen 5 und 15 ms. Die TMS wird mit der gekoppelten Magstim BiStim^2-Pulsstimulatoreinheit durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird zur Stimulation des Mittelnervs verwendet. Dieser CC-PAS kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Scheingepaarte assoziative Stimulation
Das Schein-PAS ist eine Kombination aus TMS und elektrischer Stimulation des Nervus medianus. Die Spule wird gedreht und mit einem Kunststoffabstandshalter vom Kopf getrennt, um einen indirekten Kontakt mit dem Kopf sicherzustellen.180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. TMS wird unter Verwendung der gepaarten Pulsstimulatoreinheit Magstim BiStim^2 durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird für die Stimulation des Mittelnervs verwendet. Diese scheingepaarte assoziative Stimulation kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Personen werden einem nicht-invasiven Targeting kortikaler Stellen durch stereotaktische Neuronavigation unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS), Stimulation des Mittelnervs und Beurteilungen der Armmotorik unterzogen. Es wird auch ein gepaartes assoziatives Stimulationsprotokoll (PAS) unter Verwendung einer nichtinvasiven Stimulation verwendet, das eines der folgenden sein wird, ein traditionelles oder ein kortikokortikales oder ein Schein-gepaartes assoziatives Stimulationsprotokoll.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit dem gepaarten Pulsstimulator Magstim BiStim^2 durchgeführt, um die transiente kortikale Erregbarkeit zu messen. Es wird eine transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation mit niedrigen Frequenzen (nicht höher als 0,25 Hertz (Hz)) verwendet. Die kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Traditionelle gepaarte assoziative Stimulation
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine Kombination aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und elektrischer Stimulation des N. medianus. 180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. Mittelnervenreize bei 300 % der Wahrnehmungsschwelle werden 25 ms vor der transkraniellen Magnetstimulation über den ipsiläsionalen (Schlaganfall) oder nicht dominanten (Kontroll-)Kortex angelegt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird mit dem gepaarten Pulsstimulator Magstim BiStim^2 durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird zur Stimulation des Mittelnervs verwendet. Diese traditionelle gepaarte assoziative Stimulation kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Mittelnervstimulation
Die Stimulation des N. medianus wird mit einer bipolaren Stabelektrode durchgeführt, die an der palmaren Seite des Unterarms proximal zur Handgelenksfalte beidseitig angebracht wird. Stimuli werden 23 ms vor dem Impuls der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Rechteckimpulsen von 0,1 Millisekunden (ms) mit einer Intensität abgegeben, um eine Reaktion von 1 Millivolt (mV) im Musculus abductor pollicis brevis (APB) hervorzurufen. Dies kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Gerät: Kortikokortikale gepaarte assoziative Stimulation
Die kortiko-kortikale gepaarte assoziative Stimulation (CC-PAS) ist eine Kombination aus TMS und elektrischer Stimulation des Nervus medianus. 180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. Das Interstimulus-Intervall liegt je nach Stimulationsstelle zwischen 5 und 15 ms. Die TMS wird mit der gekoppelten Magstim BiStim^2-Pulsstimulatoreinheit durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird zur Stimulation des Mittelnervs verwendet. Dieser CC-PAS kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2
Gerät: Scheingepaarte assoziative Stimulation
Das Schein-PAS ist eine Kombination aus TMS und elektrischer Stimulation des Nervus medianus. Die Spule wird gedreht und mit einem Kunststoffabstandshalter vom Kopf getrennt, um einen indirekten Kontakt mit dem Kopf sicherzustellen.180 gepaarte Stimuli werden 12 Minuten lang bei 0,25 Hz abgegeben. TMS wird unter Verwendung der gepaarten Pulsstimulatoreinheit Magstim BiStim^2 durchgeführt, und eine bipolare Stabelektrode wird für die Stimulation des Mittelnervs verwendet. Diese scheingepaarte assoziative Stimulation kann bei mehreren Studienbesuchen wiederholt werden. Alle fünf Studienbesuche werden innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Magstim BiStim^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Langzeit-Potenzierungs-ähnlichen Plastizität
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute Post-Paired Assoziative Stimulation
Die langfristige potenzierungsähnliche Plastizität wurde mit gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) gemessen. PAS besteht aus wiederholter peripherer elektrischer Stimulation, gepaart mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), die in unterschiedlichen Interstimulus-Intervallen auf den motorischen Kortex angewendet wird. Die Teilnehmer erhielten 180 gepaarte Stimuli bei 0,25 Hertz (Hz) für 12 Minuten. Eine beeinträchtigte Langzeit-Potenzierungs-ähnliche Plastizität weist auf eine reduzierte exzitatorische synaptische Konnektivität und Defizite in der sensomotorischen Integration hin. Eine Abnahme oder keine Änderung der Amplituden der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) weist auf eine beeinträchtigte langfristige potenzierungsähnliche Plastizität hin.
Baseline, 1 Minute Post-Paired Assoziative Stimulation
Elektroenzephalographische Aufzeichnungen zu Studienbeginn und 5 Minuten nach PAS
Zeitfenster: Basislinie, 5 Minuten Post-Paired Assoziative Stimulation
Elektroenzephalographie (EEG)-Daten wurden unter Verwendung einer 64-Kanal-TMS-kompatiblen Elektrodenkappe (Easy Cap) aufgezeichnet. Signale wurden bei 2000 Hertz (Hz) während prä- und post-transkranieller Magnetstimulationsepochen (–100 ms bis 200 ms) gesammelt. Bis zu fünfzig überschwellige (120 % AMT) transkranielle Magnetstimulationsimpulse wurden an den motorischen Kortex angelegt, während die Testperson ruhig mit offenen Augen saß. Dieses Verfahren wurde bilateral durchgeführt. Datenepochen (–1000 bis 4000 ms in Bezug auf die TMS-Lieferung) wurden für die anschließende imaginäre Phasenkohärenzanalyse extrahiert. Post-TMS-Kohärenzwerte zwischen Elektroden, die bilateral über M1 (C3 und C4) liegen, wurden innerhalb des Beta-Frequenzbereichs (15 bis 30 Hz) berechnet. EEG-Datenwerte sind einheitsfrei und können zwischen 0 und 1 liegen. Höhere Werte stellen eine größere Kohärenz dar, von der angenommen wird, dass sie eine stärkere Konnektivität anzeigt.
Basislinie, 5 Minuten Post-Paired Assoziative Stimulation
Abgekürzte Testzeit für die Wolfsmotorik
Zeitfenster: Basislinie, 10 Minuten nach der gepaarten assoziativen Stimulation
Drei Elemente des Wolf Motor Function Test (WMFT) wurden verwendet, um die funktionelle motorische Leistung zu bewerten. Die 3 Aufgaben wurden basierend auf der Aufgabenschwierigkeit ausgewählt, die von der einfachsten (Hand zum Tisch) bis zur schwierigsten (Stack Checkers) reichte, zusammen mit einer Aufgabe mit mittlerem Schwierigkeitsgrad (Dosen heben). Jede Aufgabe hat unterschiedliche Steuerungsanforderungen und eine andere Anzahl von Aktionen, die zum erfolgreichen Abschluss erforderlich sind. Die Aufgabenleistung wird in Sekunden gemessen, mit einer maximalen Zeit von 120 Sekunden.
Basislinie, 10 Minuten nach der gepaarten assoziativen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Armfunktion bei Probanden in der subkortikalen Schlaganfallgruppe wurde durch den Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet. Der Test besteht aus zeitgesteuerten und funktionalen Aufgaben und hat 17 Items. Es besteht aus 3 Teilen: Zeit, Funktionsfähigkeit und Kraft und beinhaltet 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 kraftbasierte Aufgaben. Die Items 1-6 beinhalten zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, die Items 7-14 sind Kraftmessungen und die verbleibenden 9 Items bestehen aus der Analyse der Bewegungsqualität bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben. Der Untersucher testet die am wenigsten betroffene obere Extremität, gefolgt von der am stärksten betroffenen Seite. Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die zum Abschließen jeder Aufgabe benötigt wird. Die mittlere Zeit zur Bewältigung aller Aufgaben wird zur Bewertung der motorischen Funktion verwendet. Größere Werte weisen auf eine stärkere motorische Dysfunktion der oberen Extremitäten hin.
Grundlinie
Abgekürzte Testzeit für die Wolfsmotorik
Zeitfenster: 30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Drei Items des WMFT wurden verwendet, um die funktionelle motorische Leistung zu bewerten. Die 3 Aufgaben wurden basierend auf der Aufgabenschwierigkeit ausgewählt, die von der einfachsten (Hand zum Tisch) bis zur schwierigsten (Stack Checkers) reichte, zusammen mit einer Aufgabe mit mittlerem Schwierigkeitsgrad (Dosen heben). Jede Aufgabe hat unterschiedliche Steuerungsanforderungen und eine andere Anzahl von Aktionen, die zum erfolgreichen Abschluss erforderlich sind. Die Ausführung der Aufgabe wird zeitlich festgelegt, mit einer maximalen Zeit von 120 Sekunden.
30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Langzeitpotenzierungsähnliche Plastizität
Zeitfenster: 30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Die langfristige potenzierungsähnliche Plastizität wurde mit gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) gemessen. PAS besteht aus wiederholter peripherer elektrischer Stimulation, gepaart mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), die in unterschiedlichen Interstimulus-Intervallen auf den motorischen Kortex angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten 12 Minuten lang 180 gepaarte Stimuli bei 0,25 Hz. Eine beeinträchtigte Langzeit-Potenzierungs-ähnliche Plastizität weist auf eine reduzierte exzitatorische synaptische Konnektivität und Defizite in der sensomotorischen Integration hin. Eine Abnahme oder keine Änderung der Amplituden der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) weist auf eine beeinträchtigte langfristige potenzierungsähnliche Plastizität hin.
30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Elektroenzephalographische Aufzeichnungen 30 Minuten und 24 Stunden nach PAS
Zeitfenster: 30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Elektroenzephalographie (EEG)-Daten wurden unter Verwendung einer 64-Kanal-TMS-kompatiblen Elektrodenkappe (Easy Cap) aufgezeichnet. Signale wurden bei 2000 Hertz (Hz) während prä- und post-transkranieller Magnetstimulationsepochen (–100 ms bis 200 ms) gesammelt. Bis zu fünfzig überschwellige (120 % AMT) transkranielle Magnetstimulationsimpulse wurden an den motorischen Kortex angelegt, während die Testperson ruhig mit offenen Augen saß. Dieses Verfahren wurde bilateral durchgeführt. Datenepochen (–1000 bis 4000 ms in Bezug auf die TMS-Lieferung) wurden für die anschließende imaginäre Phasenkohärenzanalyse extrahiert. Post-TMS-Kohärenzwerte zwischen Elektroden, die bilateral über M1 (C3 und C4) liegen, wurden innerhalb des Beta-Frequenzbereichs (15 bis 30 Hz) berechnet. EEG-Datenwerte sind einheitsfrei und können zwischen 0 und 1 liegen. Höhere Werte stellen eine größere Kohärenz dar, von der angenommen wird, dass sie eine stärkere Konnektivität anzeigt.
30 Minuten nach gekoppelter assoziativer Stimulation, 24 Stunden nach gekoppelter assoziativer Stimulation
Leistung der seriellen Reaktionszeitaufgabe (SRTT).
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach PAS, 30 Minuten nach PAS und 24 Stunden nach PAS
Beim SRTT wird so schnell und genau wie möglich eine Taste gedrückt, die einem Zielfeld entspricht, das auf einem Bildschirm vor dem Teilnehmer positioniert ist. Die Reaktionszeit für wiederholte und zufällige Sequenzen zur Bewertung der SRTT-Leistung und -Fertigkeit wird als Differenz der Reaktionszeiten zwischen wiederholten und zufälligen Sequenzen gemessen. Niedrigere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin, und ein größerer positiver Unterschied in den Reaktionszeiten steht für eine größere sequenzspezifische Fähigkeit. Negative Werte stehen für eine bessere Leistung bei zufälligen Sequenzen im Vergleich zu wiederholten Sequenzen.
Grundlinie, 10 Minuten nach PAS, 30 Minuten nach PAS und 24 Stunden nach PAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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