Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hjernestimulation til evaluering af neural plasticitet efter slagtilfælde

29. oktober 2021 opdateret af: Michael R Borich, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige områder i hjernen interagerer med hinanden, og hvordan brug af hjernebilleddannelse og hjernestimuleringstilgange kan påvirke disse interaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subkortikale slagtilfælde påvirker små kar dybt i hjernen og forekommer typisk med motorisk hemiparese. Efterforskeren vil vurdere virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på motorisk funktion og undersøge, hvordan forskellige områder i den menneskelige hjerne interagerer med hinanden ved hjælp af hjernebilleddannelse og hjernestimulering. Efterforskeren vil også evaluere kapaciteten for ikke-invasiv stimulering til forbigående at ændre hjerneaktivitet, der understøtter armbevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Wesley Woods Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-85 år
  2. Midterste cerebral arterie slagtilfælde
  3. Personer med et førstegangsslag, der påvirker corona radiata og/eller indre kapsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder uden for aldersgruppen 18-85 år
  2. Tegn på demens (score < 24 på Montreal Cognitive Assessment)
  3. Aphasia (score < 13 på Frenchay Aphasia-skærmen)
  4. Historie om hovedtraume
  5. Historie om en større psykiatrisk diagnose
  6. Historie om en neurodegenerativ lidelse
  7. Historie om stofmisbrug
  8. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkortikalt slagtilfælde
Forsøgspersoner med subkortikalt slagtilfælde i den kroniske fase af genopretning med let-moderat svækkelse af armfunktion vil gennemgå ikke-invasiv målretning af kortikale lokaliteter ved stereotaktisk neuronavigation ved brug af transkraniel magnetisk stimulering (TMS), median nervestimulation og armmotoriske funktionsvurderinger. En parret associativ stimulation (PAS) protokol, der anvender ikke-invasiv stimulering, vil også blive brugt, som vil være en af ​​følgende, en traditionel eller en kortikokortikal eller en falsk parret associativ stimulationsprotokol. Forsøgspersonerne vil også gennemgå median nervestimulation.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulator til måling af forbigående kortikal excitabilitet. Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering anvendt ved lave frekvenser (ikke større end 0,25 hertz (Hz)) vil blive brugt. Det kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Traditionel parret associativ stimulering
Parret associativ stimulation (PAS) er en kombination af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektrisk stimulation af medianusnerven. 180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. Mediannervestimuli ved 300 % af den perceptuelle tærskel vil blive påført 25 ms før transkraniel magnetisk stimulationsafgivelse over den ipsilesionale (slagtilfælde) eller ikke-dominante (kontrol) cortex. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne traditionelle parrede associative stimulering kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Median nervestimulation
Stimulering af medianusnerven vil blive udført ved hjælp af en bipolær stangelektrode, der er fastgjort til håndfladen af ​​underarmen proksimalt til håndleddets fold bilateralt. Stimuli vil blive afgivet 23ms før den transkranielle magnetiske stimulation (TMS) puls med 0,1 millisekunder (ms) rektangulære pulser med en intensitet, der fremkalder en 1 millivolt (mV) respons i abductor pollicis brevis (APB) muskel. Dette kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Enhed: Corticocortical Paired Associative Stimulation
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) er en kombination af TMS og elektrisk stimulering af medianusnerven. 180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. Interstimulusintervallet vil variere fra 5-15 ms afhængigt af stimulationsstedet. TMS vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parrede pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne CC-PAS kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Sham Paired Associative Stimulation
Sham PAS er en kombination af TMS og elektrisk stimulering af medianusnerven. Spolen drejes og adskilles fra hovedet med et plastikafstandsstykke for at sikre indirekte kontakt med hovedet.180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. TMS vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne sham-parrede associative stimulering kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske individer vil gennemgå ikke-invasiv målretning af kortikale lokaliteter ved stereotaktisk neuronavigation ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS), median nervestimulation og vurdering af armmotorisk funktion. En parret associativ stimulation (PAS) protokol, der anvender ikke-invasiv stimulering, vil også blive brugt, som vil være en af ​​følgende, en traditionel eller en kortikokortikal eller en falsk parret associativ stimuleringsprotokol.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulator til måling af forbigående kortikal excitabilitet. Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering anvendt ved lave frekvenser (ikke større end 0,25 hertz (Hz)) vil blive brugt. Det kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Traditionel parret associativ stimulering
Parret associativ stimulation (PAS) er en kombination af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektrisk stimulation af medianusnerven. 180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. Mediannervestimuli ved 300 % af den perceptuelle tærskel vil blive påført 25 ms før transkraniel magnetisk stimulationsafgivelse over den ipsilesionale (slagtilfælde) eller ikke-dominante (kontrol) cortex. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne traditionelle parrede associative stimulering kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Median nervestimulation
Stimulering af medianusnerven vil blive udført ved hjælp af en bipolær stangelektrode, der er fastgjort til håndfladen af ​​underarmen proksimalt til håndleddets fold bilateralt. Stimuli vil blive afgivet 23ms før den transkranielle magnetiske stimulation (TMS) puls med 0,1 millisekunder (ms) rektangulære pulser med en intensitet, der fremkalder en 1 millivolt (mV) respons i abductor pollicis brevis (APB) muskel. Dette kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Enhed: Corticocortical Paired Associative Stimulation
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) er en kombination af TMS og elektrisk stimulering af medianusnerven. 180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. Interstimulusintervallet vil variere fra 5-15 ms afhængigt af stimulationsstedet. TMS vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parrede pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne CC-PAS kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2
Enhed: Sham Paired Associative Stimulation
Sham PAS er en kombination af TMS og elektrisk stimulering af medianusnerven. Spolen drejes og adskilles fra hovedet med et plastikafstandsstykke for at sikre indirekte kontakt med hovedet.180 parrede stimuli afgives ved 0,25 Hz i 12 minutter. TMS vil blive udført ved hjælp af Magstim BiStim^2 parret pulsstimulatorenhed, og en bipolær stangelektrode vil blive brugt til median nervestimulation. Denne sham-parrede associative stimulering kan gentages ved flere studiebesøg. Alle fem studiebesøg vil blive gennemført inden for fire uger efter det første besøg.
Andre navne:
  • Magstim BiStim^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langsigtet Potentiationslignende Plasticitet
Tidsramme: Baseline, 1 minut post-parret associativ stimulering
Langsigtet potentieringslignende plasticitet blev målt ved hjælp af parret associativ stimulation (PAS). PAS består af gentagen perifer elektrisk stimulation parret med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført den motoriske cortex med varierende interstimulus-intervaller. Deltagerne modtog 180 parrede stimuli ved 0,25 hertz (Hz) i 12 minutter. Forringet langsigtet potentieringslignende plasticitet peger mod reduceret excitatorisk synaptisk forbindelse og mangler i sensorimotorisk integration. Fald eller ingen ændring i amplituderne af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) indikerer svækket langsigtet potentieringslignende plasticitet.
Baseline, 1 minut post-parret associativ stimulering
Elektroencefalografioptagelser ved baseline og 5 minutter efter PAS
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter parret associativ stimulering
Elektroencefalografi (EEG) data blev optaget ved hjælp af en 64-kanals TMS-kompatibel elektrodehætte (Easy Cap). Signaler blev opsamlet ved 2000 hertz (Hz) under præ- og posttranskranielle magnetiske stimuleringsepoker (-100ms til 200ms). Op til halvtreds suprathreshold (120% AMT) transkranielle magnetiske stimuleringsimpulser blev påført motorisk cortex, mens forsøgspersonen sad stille med åbne øjne. Denne procedure blev gennemført bilateralt. Dataepoker (-1000 til 4000 ms med hensyn til TMS-levering) blev ekstraheret til efterfølgende imaginær fasekohærensanalyse. Post-TMS-kohærensværdier mellem elektroder, der ligger bilateralt over M1 (C3 og C4) blev beregnet inden for beta-frekvensområdet (15 til 30 Hz). EEG-dataværdier er enhedsfrie og kan variere fra 0 til 1. Højere værdier repræsenterer større sammenhæng, hvilket menes at indikere stærkere forbindelse.
Baseline, 5 minutter efter parret associativ stimulering
Forkortet Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter parret associativ stimulering
Tre elementer fra Wolf Motor Function Test (WMFT) blev brugt til at evaluere funktionel motorisk ydeevne. De 3 emner blev udvalgt ud fra opgavens sværhedsgrad, der spændte fra nemmeste (hånd til bord) til sværeste (stable brikker) sammen med en opgave med moderat sværhedsgrad (løfte dåse). Hver opgave har forskellige kontrolkrav og antallet af handlinger, der kræves for at fuldføre succesfuldt. Opgaveudførelse er tidsindstillet i sekunder med en maksimal tid på 120 sekunder.
Baseline, 10 minutter efter parret associativ stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline
Armfunktionen hos forsøgspersoner i den subkortikale slagtilfælde blev evalueret ved Wolf Motor Function Test (WMFT). Testen består af tidsindstillede og funktionelle opgaver og har 17 punkter. Den er sammensat af 3 dele: Tid, funktionsevne og styrke og omfatter 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver. Punkterne 1-6 involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, punkterne 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punkter består i at analysere bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver. Eksaminatoren vil teste den mindre berørte overekstremitet efterfulgt af den mest berørte side. Resultatet er baseret på den tid, det tager at fuldføre hver opgave. Mediantiden til at fuldføre alle opgaver vil blive brugt til at evaluere motorisk funktion. Større værdier indikerer større motorisk dysfunktion i øvre ekstremiteter.
Baseline
Forkortet Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: 30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Tre elementer af WMFT blev brugt til at evaluere funktionel motorisk ydeevne. De 3 emner blev udvalgt ud fra opgavens sværhedsgrad, der spændte fra nemmeste (hånd til bord) til sværeste (stable brikker) sammen med en opgave med moderat sværhedsgrad (løfte dåse). Hver opgave har forskellige kontrolkrav og antallet af handlinger, der kræves for at fuldføre succesfuldt. Opgaveudførelse vil blive tidsbestemt med en maksimal tid på 120 sekunder.
30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Langsigtet Potentiations-lignende Plasticitet
Tidsramme: 30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Langsigtet potentieringslignende plasticitet blev målt ved hjælp af parret associativ stimulation (PAS). PAS består af gentagen perifer elektrisk stimulation parret med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført den motoriske cortex med varierende interstimulus-intervaller. Deltagerne modtager 180 parrede stimuli ved 0,25 Hz i 12 minutter. Forringet langsigtet potentieringslignende plasticitet peger mod reduceret excitatorisk synaptisk forbindelse og mangler i sensorimotorisk integration. Fald eller ingen ændring i amplituderne af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) indikerer svækket langsigtet potentieringslignende plasticitet.
30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Elektroencefalografioptagelser 30 minutter og 24 timer efter PAS
Tidsramme: 30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Elektroencefalografi (EEG) data blev optaget ved hjælp af en 64-kanals TMS-kompatibel elektrodehætte (Easy Cap). Signaler blev opsamlet ved 2000 hertz (Hz) under præ- og posttranskranielle magnetiske stimuleringsepoker (-100ms til 200ms). Op til halvtreds suprathreshold (120% AMT) transkranielle magnetiske stimuleringsimpulser blev påført motorisk cortex, mens forsøgspersonen sad stille med åbne øjne. Denne procedure blev gennemført bilateralt. Dataepoker (-1000 til 4000 ms med hensyn til TMS-levering) blev ekstraheret til efterfølgende imaginær fasekohærensanalyse. Post-TMS-kohærensværdier mellem elektroder, der ligger bilateralt over M1 (C3 og C4) blev beregnet inden for beta-frekvensområdet (15 til 30 Hz). EEG-dataværdier er enhedsfrie og kan variere fra 0 til 1. Højere værdier repræsenterer større sammenhæng, hvilket menes at indikere stærkere forbindelse.
30 minutter efter parret associativ stimulering, 24 timer efter parret associativ stimulering
Serial Reaction Time Task (SRTT) Ydelse
Tidsramme: Baseline, 10 minutter post-PAS, 30 minutter post-PAS og 24 timer post-PAS
SRTT involverer at trykke på en tast, der svarer til et målfelt placeret på en skærm foran deltageren så hurtigt og præcist som muligt. Responstiden for gentagne og tilfældige sekvenser evaluerer SRTT ydeevne og færdighed måles som forskellen i responstider mellem gentagne og tilfældige sekvenser. Lavere responstider indikerer bedre ydeevne og en større positiv forskel i responstider repræsenterer større sekvensspecifik færdighed. Negative værdier repræsenterer bedre ydeevne på tilfældige sekvenser sammenlignet med gentagne sekvenser.
Baseline, 10 minutter post-PAS, 30 minutter post-PAS og 24 timer post-PAS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner