脳卒中後の神経可塑性を評価するための非侵襲的脳刺激
2021年10月29日 更新者：Michael R Borich、Emory University
この研究の目的は、脳のさまざまな領域がどのように相互作用し、脳のイメージングと脳刺激のアプローチがこれらの相互作用にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
皮質下脳卒中は、脳の奥深くにある小さな血管に影響を与え、通常は運動性片麻痺を伴います。
研究者は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が運動機能に及ぼす影響を評価し、脳イメージングと脳刺激を使用して、人間の脳のさまざまな領域がどのように相互作用するかを調べます。
研究者はまた、腕の動きをサポートする脳活動を一時的に変更するための非侵襲的刺激の能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Wesley Woods Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢
- 中大脳動脈の脳卒中
- コロナラジアータおよび/または内部カプセルに影響を与える初めての脳卒中のある個人
除外基準:
- 18～85歳の範囲外の年齢
- 認知症の兆候 (モントリオール認知評価でスコア < 24)
- 失語症 (Frenchay Aphasia Screen のスコアが 13 未満)
- 頭部外傷の病歴
- 主要な精神医学的診断の歴史
- 神経変性疾患の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮質下脳卒中
軽度から中等度の腕機能障害を伴う回復の慢性期にある皮質下脳卒中の被験者は、経頭蓋磁気刺激（TMS）、正中神経刺激、および腕の運動機能評価を使用した定位神経ナビゲーションによる皮質位置の非侵襲的ターゲティングを受けます。
非侵襲的刺激を使用するペア連合刺激（PAS）プロトコルも使用されます。これは、従来の皮質皮質または偽のペア連合刺激プロトコルのいずれかです。
被験者は正中神経刺激も受けます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、一過性皮質興奮性を測定するために、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激装置を使用して実行されます。
低周波数 (0.25 ヘルツ (Hz) 以下) で適用される単一パルス経頭蓋磁気刺激が使用されます。
これは、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
対連想刺激 (PAS) は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
180 対の刺激が 0.25 Hz で 12 分間配信されます。
知覚閾値の３００％での正中神経刺激は、経頭蓋磁気刺激送達の２５ｍｓ前に、同側（脳卒中）または非支配的（対照）皮質に適用される。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
この伝統的な対連想刺激は、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
正中神経の刺激は、手首のしわに近い前腕の手掌面に両側から取り付けられたバイポーラ棒電極を使用して実行されます。
刺激は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスの 23 ミリ秒前に、短母指外転筋 (APB) で 1 ミリボルト (mV) の応答を引き起こす強度で 0.1 ミリ秒 (ms) の矩形パルスで送達されます。
これは、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) は、TMS と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
180 対の刺激が 0.25 Hz で 12 分間配信されます。
刺激間隔は、刺激部位に応じて 5 ～ 15 ミリ秒の範囲になります。TMS は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
この CC-PAS は、複数回の治験来院時に繰り返すことができます。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
偽の PAS は、TMS と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
コイルは回転し、ヘッドとの間接的な接触を確実にするために、プラスチックスペーサーでヘッドから分離されます.180
対になった刺激は、0.25 Hz で 12 分間配信されます。
TMS は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
このシャム対連想刺激は、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康管理
健康な個人は、経頭蓋磁気刺激（TMS）、正中神経刺激、および腕の運動機能評価を使用した定位ニューロナビゲーションによる皮質位置の非侵襲的標的化を受けます。
非侵襲的刺激を使用するペア連合刺激（PAS）プロトコルも使用されます。これは、従来の皮質皮質または偽のペア連合刺激プロトコルのいずれかになります。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、一過性皮質興奮性を測定するために、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激装置を使用して実行されます。
低周波数 (0.25 ヘルツ (Hz) 以下) で適用される単一パルス経頭蓋磁気刺激が使用されます。
これは、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
対連想刺激 (PAS) は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
180 対の刺激が 0.25 Hz で 12 分間配信されます。
知覚閾値の３００％での正中神経刺激は、経頭蓋磁気刺激送達の２５ｍｓ前に、同側（脳卒中）または非支配的（対照）皮質に適用される。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
この伝統的な対連想刺激は、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
正中神経の刺激は、手首のしわに近い前腕の手掌面に両側から取り付けられたバイポーラ棒電極を使用して実行されます。
刺激は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスの 23 ミリ秒前に、短母指外転筋 (APB) で 1 ミリボルト (mV) の応答を引き起こす強度で 0.1 ミリ秒 (ms) の矩形パルスで送達されます。
これは、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) は、TMS と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
180 対の刺激が 0.25 Hz で 12 分間配信されます。
刺激間隔は、刺激部位に応じて 5 ～ 15 ミリ秒の範囲になります。TMS は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
この CC-PAS は、複数回の治験来院時に繰り返すことができます。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
偽の PAS は、TMS と正中神経の電気刺激の組み合わせです。
コイルは回転し、ヘッドとの間接的な接触を確実にするために、プラスチックスペーサーでヘッドから分離されます.180
対になった刺激は、0.25 Hz で 12 分間配信されます。
TMS は、Magstim BiStim^2 ペア パルス刺激ユニットを使用して実行され、正中神経刺激にはバイポーラ棒電極が使用されます。
このシャム対連想刺激は、複数回の研究訪問で繰り返される場合があります。
5回の研究訪問はすべて、最初の訪問から4週間以内に完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期増強様可塑性の変化
時間枠：ベースライン、1 分間のペアリング後連合刺激
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対連想刺激 (PAS) を使用して、長期増強のような可塑性を測定しました。
PAS は、さまざまな刺激間隔で運動皮質に適用される経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わされた反復末梢電気刺激で構成されます。
参加者は、0.25 ヘルツ (Hz) で 180 対の刺激を 12 分間受けました。
長期増強のような可塑性の障害は、興奮性シナプス接続の減少と感覚運動統合の欠損を示しています。
運動誘発電位 (MEP) の振幅の減少または変化なしは、長期増強様可塑性の障害を示します。
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ベースライン、1 分間のペアリング後連合刺激
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ベースライン時およびPAS後5分間の脳波記録
時間枠：ベースライン、対合連合刺激の 5 分後
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脳波 (EEG) データは、64 チャンネル TMS 対応電極キャップ (Easy Cap) を使用して記録されました。
信号は、経頭蓋磁気刺激前および経頭蓋磁気刺激エポック (-100ms から 200ms) の間に 2000 ヘルツ (Hz) で収集されました。
被験者が目を開けて静かに座っている間、最大50の閾値上（120％AMT）の経頭蓋磁気刺激パルスが運動皮質に適用されました。
この手順は両側で行われました。
データ エポック (TMS 配信に関して約 1000 ～ 4000 ミリ秒) は、その後の虚相コヒーレンス分析のために抽出されました。
M1 を両側で覆う電極 (C3 と C4) 間の TMS 後のコヒーレンス値は、ベータ周波数範囲 (15 ～ 30 Hz) 内で計算されました。
EEG データ値は、0 から 1 の範囲の単位がありません。値が高いほど一貫性が高くなり、接続が強いことを示していると考えられます。
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ベースライン、対合連合刺激の 5 分後
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オオカミの運動機能テスト時間の短縮
時間枠：ベースライン、対合連合刺激の 10 分後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) の 3 つの項目を使用して、機能的な運動性能を評価しました。
3 つの項目は、タスクの難易度に基づいて、最も簡単なタスク (手からテーブルへ) から最も難しいタスク (スタック チェッカー) と中程度の難易度のタスク (カンを持ち上げる) に基づいて選択されました。
各タスクには、異なる制御要求と、正常に完了するために必要なアクションの数があります。
タスクの実行時間は秒単位で、最大時間は 120 秒です。
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ベースライン、対合連合刺激の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ベースライン
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皮質下脳卒中群の被験者の腕機能は、Wolf Motor Function Test (WMFT) によって評価されました。
このテストは、時限タスクと機能タスクで構成され、17 項目があります。
時間、機能的能力、筋力の 3 つの部分で構成され、15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクが含まれています。
項目 1 ～ 6 は時限機能タスクに関するもので、項目 7 ～ 14 は強度の測定値であり、残りの 9 項目はさまざまなタスクを完了するときの動作の質の分析で構成されています。
検査官は影響の少ない上肢をテストし、続いて最も影響を受けた側をテストします。
スコアは、各タスクを完了するのにかかった時間に基づいています。
すべてのタスクを完了するまでの時間の中央値は、運動機能を評価するために使用されます。
値が大きいほど、上肢の運動機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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オオカミの運動機能テスト時間の短縮
時間枠：対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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WMFT の 3 つの項目は、機能的な運動性能を評価するために使用されました。
3 つの項目は、タスクの難易度に基づいて、最も簡単なタスク (手からテーブルへ) から最も難しいタスク (スタック チェッカー) と中程度の難易度のタスク (カンを持ち上げる) に基づいて選択されました。
各タスクには、異なる制御要求と、正常に完了するために必要なアクションの数があります。
タスクのパフォーマンスは、最大 120 秒で計測されます。
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対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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長期増強様可塑性
時間枠：対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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対連想刺激 (PAS) を使用して、長期増強のような可塑性を測定しました。
PAS は、さまざまな刺激間隔で運動皮質に適用される経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わされた反復末梢電気刺激で構成されます。
参加者は、12 分間 0.25 Hz で 180 ペアの刺激を受けます。
長期増強のような可塑性の障害は、興奮性シナプス接続の減少と感覚運動統合の欠損を示しています。
運動誘発電位 (MEP) の振幅の減少または変化なしは、長期増強様可塑性の障害を示します。
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対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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PAS後30分および24時間の脳波記録
時間枠：対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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脳波 (EEG) データは、64 チャンネル TMS 対応電極キャップ (Easy Cap) を使用して記録されました。
信号は、経頭蓋磁気刺激前および経頭蓋磁気刺激エポック (-100ms から 200ms) の間に 2000 ヘルツ (Hz) で収集されました。
被験者が目を開けて静かに座っている間、最大50の閾値上（120％AMT）の経頭蓋磁気刺激パルスが運動皮質に適用されました。
この手順は両側で行われました。
データ エポック (TMS 配信に関して約 1000 ～ 4000 ミリ秒) は、その後の虚相コヒーレンス分析のために抽出されました。
M1 を両側で覆う電極 (C3 と C4) 間の TMS 後のコヒーレンス値は、ベータ周波数範囲 (15 ～ 30 Hz) 内で計算されました。
EEG データ値は、0 から 1 の範囲の単位がありません。値が高いほど一貫性が高くなり、接続が強いことを示していると考えられます。
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対連想刺激の 30 分後、対連想刺激の 24 時間後
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逐次反応時間タスク (SRTT) のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、PAS の 10 分後、PAS の 30 分後、PAS の 24 時間後
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SRTT では、参加者の前にある画面上のターゲット スクエアに対応するキーをできるだけ迅速かつ正確に押します。
反復シーケンスとランダム シーケンスの応答時間は SRTT のパフォーマンスを評価し、スキルは反復シーケンスとランダム シーケンスの応答時間の差として測定されます。
応答時間が短いほどパフォーマンスが優れていることを示し、応答時間の正の差が大きいほど、シーケンス固有のスキルが高いことを示します。
負の値は、反復シーケンスと比較して、ランダム シーケンスのパフォーマンスが優れていることを表します。
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ベースライン、PAS の 10 分後、PAS の 30 分後、PAS の 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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