Noninvazív agystimuláció a stroke utáni idegi plaszticitás értékelésére
2021. október 29. frissítette: Michael R Borich, Emory University
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az agy különböző területei hogyan lépnek kölcsönhatásba egymással, és az agyi képalkotás és az agystimulációs megközelítések hogyan befolyásolhatják ezeket a kölcsönhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szubkortikális stroke-ok az agy mélyén lévő kis ereket érintik, és jellemzően motoros hemiparézissel jelentkeznek.
A kutató felméri a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatásait a motoros működésre, és megvizsgálja, hogy az emberi agy különböző területei hogyan lépnek kapcsolatba egymással agyi képalkotás és agyi stimuláció segítségével.
A kutató értékelni fogja a noninvazív stimuláció képességét is, amely átmenetileg módosítja az agyi tevékenységet, és támogatja a kar mozgását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Wesley Woods Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év között
- Középső agyi artéria stroke
- Azok az egyének, akiknél először a corona radiatát és/vagy a belső tokot érintő stroke-ot kapott
Kizárási kritériumok:
- Életkor a 18-85 év közötti korhatáron kívül
- A demencia jelei (pontszám < 24 a montreali kognitív értékelésen)
- Aphasia (pontszám < 13 a Frenchay Aphasia képernyőjén)
- A fejsérülés története
- Jelentősebb pszichiátriai diagnózis története
- A neurodegeneratív rendellenesség története
- A szerhasználat története
- A transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szubkortikális stroke
A szubkortikális stroke-ban szenvedő, a felépülés krónikus szakaszában, a karfunkció enyhe-közepes károsodásával járó személyek noninvazív célzáson mennek keresztül a kérgi helyeken sztereotaxiás neuronavigációval, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), medián ideg-stimuláció és karmotoros funkció értékelésével.
Nem invazív stimulációt használó páros asszociatív stimulációs (PAS) protokollt is alkalmazni kell, amely a következők egyike lesz: hagyományos vagy corticocorticalis vagy álpáros asszociatív stimulációs protokoll.
Az alanyok medián idegstimuláción is átesnek.
|
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátorral végzik az átmeneti kérgi ingerlékenység mérésére.
Alacsony frekvencián (legfeljebb 0,25 hertz (Hz)) alkalmazott egyszeri impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmaznak.
Ezt több tanulmányi látogatás alkalmával meg lehet ismételni.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
A páros asszociatív stimuláció (PAS) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a középső ideg elektromos stimulációjának kombinációja.
180 páros ingert adnak ki 0,25 Hz-en 12 percig.
Az észlelési küszöb 300%-ánál medián idegingereket 25 ms-mal a transzkraniális mágneses stimulációt megelőzően alkalmazzák az ipszilesziós (lökés) vagy a nem domináns (kontroll) kéreg felett.
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulálásához.
Ez a hagyományos páros asszociatív stimuláció több tanulmányi látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
A középső ideg stimulációját egy bipoláris rúdelektróda segítségével hajtják végre, amelyet az alkar tenyeres részéhez rögzítenek a csukló ráncához közel kétoldalian.
Az ingereket 23 ms-mal a transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) impulzus előtt 0,1 milliszekundumos (ms) téglalap alakú impulzusokkal adják ki, olyan intenzitással, hogy 1 millivoltos (mV) választ váltsanak ki az abductor pollicis brevis (APB) izomban.
Ez több tanulmányi látogatás alkalmával megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
A cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) a TMS és a középső ideg elektromos stimulációjának kombinációja.
180 páros ingert adnak ki 0,25 Hz-en 12 percig.
Az interstimulus intervallum 5-15 ms között változik a stimuláció helyétől függően. A TMS-t a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulációjához.
Ez a CC-PAS több tanulmányi látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
Az ál-PAS a TMS és a középideg elektromos stimulációjának kombinációja.
A tekercset forgatják és műanyag távtartóval választják el a fejtől, hogy biztosítsák a fejjel való közvetett érintkezést.180
a páros ingereket 0,25 Hz-en adják ki 12 percig.
A TMS-t a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulációjához.
Ez az ál-páros asszociatív stimuláció több vizsgálati látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll
Az egészséges egyének non-invazív célzáson mennek keresztül a kérgi helyeken sztereotaxiás neuronavigációval, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), medián idegstimuláció és kar motoros funkcióinak értékelésével.
Nem invazív stimulációt használó páros asszociatív stimulációs (PAS) protokollt is alkalmazni kell, amely a következők egyike lesz: hagyományos vagy corticocorticalis vagy álpáros asszociatív stimulációs protokoll.
|
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátorral végzik az átmeneti kérgi ingerlékenység mérésére.
Alacsony frekvencián (legfeljebb 0,25 hertz (Hz)) alkalmazott egyszeri impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmaznak.
Ezt több tanulmányi látogatás alkalmával meg lehet ismételni.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
A páros asszociatív stimuláció (PAS) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a középső ideg elektromos stimulációjának kombinációja.
180 páros ingert adnak ki 0,25 Hz-en 12 percig.
Az észlelési küszöb 300%-ánál medián idegingereket 25 ms-mal a transzkraniális mágneses stimulációt megelőzően alkalmazzák az ipszilesziós (lökés) vagy a nem domináns (kontroll) kéreg felett.
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulálásához.
Ez a hagyományos páros asszociatív stimuláció több tanulmányi látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
A középső ideg stimulációját egy bipoláris rúdelektróda segítségével hajtják végre, amelyet az alkar tenyeres részéhez rögzítenek a csukló ráncához közel kétoldalian.
Az ingereket 23 ms-mal a transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) impulzus előtt 0,1 milliszekundumos (ms) téglalap alakú impulzusokkal adják ki, olyan intenzitással, hogy 1 millivoltos (mV) választ váltsanak ki az abductor pollicis brevis (APB) izomban.
Ez több tanulmányi látogatás alkalmával megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
A cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) a TMS és a középső ideg elektromos stimulációjának kombinációja.
180 páros ingert adnak ki 0,25 Hz-en 12 percig.
Az interstimulus intervallum 5-15 ms között változik a stimuláció helyétől függően. A TMS-t a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulációjához.
Ez a CC-PAS több tanulmányi látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
Az ál-PAS a TMS és a középideg elektromos stimulációjának kombinációja.
A tekercset forgatják és műanyag távtartóval választják el a fejtől, hogy biztosítsák a fejjel való közvetett érintkezést.180
a páros ingereket 0,25 Hz-en adják ki 12 percig.
A TMS-t a Magstim BiStim^2 páros impulzusstimulátor egységgel hajtják végre, és bipoláris rúdelektródát használnak a medián ideg stimulációjához.
Ez az ál-páros asszociatív stimuláció több vizsgálati látogatás alkalmával is megismételhető.
Mind az öt tanulmányi látogatást az első látogatástól számított négy héten belül befejezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú potencírozásszerű plaszticitás változása
Időkeret: Alapállapot, 1 perces utópáros asszociatív stimuláció
|
A hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitást páros asszociatív stimulációval (PAS) mértük.
A PAS ismétlődő perifériás elektromos stimulációból áll, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) párosítanak, amelyet a motoros kéregben alkalmaznak különböző interstimulus-intervallumokban.
A résztvevők 180 páros ingert kaptak 0,25 Hz-en 12 percig.
A károsodott, hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitás a csökkent serkentő szinaptikus kapcsolat és a szenzomotoros integráció hiánya felé mutat.
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóinak csökkenése vagy változása a hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitás károsodását jelzi.
|
Alapállapot, 1 perces utópáros asszociatív stimuláció
|
|
Elektroencephalográfiai felvételek az alaphelyzetben és 5 perccel a PAS után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perces páros asszociatív stimuláció
|
Az elektroencefalográfiás (EEG) adatokat 64 csatornás TMS-kompatibilis elektródsapkával (Easy Cap) rögzítettük.
A jeleket 2000 Hz-en (Hz) gyűjtöttük a koponyán keresztüli mágneses stimuláció előtti és utáni időszakban (-100 ms és 200 ms között).
Legfeljebb ötven küszöbérték feletti (120% AMT) transzkraniális mágneses stimulációs impulzust alkalmaztak a motoros kéregben, miközben az alany nyugodtan ült nyitott szemmel.
Ezt az eljárást kétoldalúan hajtották végre.
Az adatkorszakokat (-1000-4000 ms a TMS-leadáshoz képest) kinyertük a későbbi képzeletbeli fáziskoherencia elemzéshez.
A TMS utáni koherencia értékeket az M1-et bilaterálisan fedő elektródák között (C3 és C4) a béta frekvenciatartományban (15-30 Hz) számítottuk.
Az EEG adatértékei egységmentesek, és 0 és 1 között változhatnak. A magasabb értékek nagyobb koherenciát jelentenek, amiről azt gondolják, hogy erősebb kapcsolatra utal.
|
Kiindulási állapot, 5 perces páros asszociatív stimuláció
|
|
Rövidített Wolf Motor Function Test Time
Időkeret: Alapállapot, 10 perces páros utáni asszociatív stimuláció
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) három elemét használták a motor funkcionális teljesítményének értékelésére.
A 3 elemet a feladat nehézsége alapján választottuk ki, a legkönnyebbtől (kézből az asztalig) a legnehezebbig (halmozott ellenőrzők), valamint egy közepes nehézségű feladat (konzervdoboz) között.
Minden feladatnak más-más ellenőrzési igénye van, és számos művelet szükséges a sikeres végrehajtáshoz.
A feladat végrehajtásának időzítése másodpercben történik, a maximális idő 120 másodperc.
|
Alapállapot, 10 perces páros utáni asszociatív stimuláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A szubkortikális stroke-csoportba tartozó alanyok karfunkcióját a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével értékelték.
A teszt időzített és funkcionális feladatokból áll, és 17 tételből áll.
3 részből áll: Idő, funkcionális képesség és erő, és 15 funkcióalapú és 2 erőn alapuló feladatot tartalmaz.
Az 1-6. tételek időzített funkcionális feladatokat foglalnak magukban, a 7-14. tételek az erő mértékét, a fennmaradó 9 tétel pedig a mozgás minőségének elemzését tartalmazza különböző feladatok elvégzése során.
A vizsgáló a kevésbé érintett felső végtagot, majd a leginkább érintett oldalt teszteli.
A pontszámok az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időn alapulnak.
Az összes feladat elvégzésének medián idejét a motoros funkció értékelésére használják fel.
A nagyobb értékek nagyobb felső végtagi motoros diszfunkciót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Rövidített Wolf Motor Function Test Time
Időkeret: 30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
A WMFT három elemét használtuk a funkcionális motorteljesítmény értékelésére.
A 3 elemet a feladat nehézsége alapján választottuk ki, a legkönnyebbtől (kézből az asztalig) a legnehezebbig (halmozott ellenőrzők), valamint egy közepes nehézségű feladat (konzervdoboz) között.
Minden feladatnak más-más ellenőrzési igénye van, és számos művelet szükséges a sikeres végrehajtáshoz.
A feladat végrehajtása időzített lesz, legfeljebb 120 másodpercig.
|
30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
|
Hosszú távú potencírozásszerű plaszticitás
Időkeret: 30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
A hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitást páros asszociatív stimulációval (PAS) mértük.
A PAS ismétlődő perifériás elektromos stimulációból áll, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) párosítanak, amelyet a motoros kéregben alkalmaznak különböző interstimulus-intervallumokban.
A résztvevők 180 páros ingert kapnak 0,25 Hz-en 12 percig.
A károsodott, hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitás a csökkent serkentő szinaptikus kapcsolat és a szenzomotoros integráció hiánya felé mutat.
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóinak csökkenése vagy változása a hosszú távú potencírozáshoz hasonló plaszticitás károsodását jelzi.
|
30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
|
Elektroencephalográfiai felvételek 30 perccel és 24 órával a PAS után
Időkeret: 30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
Az elektroencephalográfiás (EEG) adatokat 64 csatornás TMS-kompatibilis elektródsapkával (Easy Cap) rögzítettük.
A jeleket 2000 Hz-en (Hz) gyűjtöttük a koponyán keresztüli mágneses stimuláció előtti és utáni időszakban (-100 ms és 200 ms között).
Legfeljebb ötven küszöbérték feletti (120% AMT) transzkraniális mágneses stimulációs impulzust alkalmaztak a motoros kéregben, miközben az alany nyugodtan ült nyitott szemmel.
Ezt az eljárást kétoldalúan hajtották végre.
Az adatkorszakokat (-1000-4000 ms a TMS-leadáshoz képest) kinyertük a későbbi képzeletbeli fáziskoherencia elemzéshez.
A TMS utáni koherencia értékeket az M1-et kétoldalt fedő elektródák között (C3 és C4) a béta frekvenciatartományban (15-30 Hz) számítottuk.
Az EEG adatértékei egységmentesek, és 0 és 1 között változhatnak. A magasabb értékek nagyobb koherenciát jelentenek, amiről azt gondolják, hogy erősebb kapcsolatra utal.
|
30 perccel a páros asszociatív stimuláció után, 24 órával a páros asszociatív stimuláció után
|
|
Soros reakcióidő-feladat (SRTT) teljesítménye
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perccel a PAS után, 30 perccel a PAS után és 24 órával a PAS után
|
Az SRTT a képernyőn a résztvevő előtt elhelyezett célnégyzetnek megfelelő billentyű lenyomását jelenti a lehető leggyorsabban és legpontosabban.
Az ismételt és véletlenszerű szekvenciák válaszideje az SRTT teljesítményét és képességeit az ismételt és véletlenszerű sorozatok válaszidejének különbségeként méri.
Az alacsonyabb válaszidő jobb teljesítményt, a nagyobb pozitív válaszidő-különbség pedig nagyobb szekvencia-specifikus képességet jelent.
A negatív értékek jobb teljesítményt jelentenek véletlenszerű szekvenciákon, mint az ismételt szekvenciáknál.
|
Kiindulási állapot, 10 perccel a PAS után, 30 perccel a PAS után és 24 órával a PAS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .