Stimulation cérébrale non invasive pour évaluer la plasticité neurale après un AVC
29 octobre 2021 mis à jour par: Michael R Borich, Emory University
Le but de cette étude est d'examiner comment différentes zones du cerveau interagissent les unes avec les autres et comment l'utilisation d'approches d'imagerie cérébrale et de stimulation cérébrale peut influencer ces interactions.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les accidents vasculaires cérébraux sous-corticaux affectent les petits vaisseaux profonds du cerveau et se présentent généralement avec une hémiparésie motrice.
Le chercheur évaluera les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la fonction motrice et examinera comment différentes zones du cerveau humain interagissent les unes avec les autres à l'aide de l'imagerie cérébrale et de la stimulation cérébrale.
L'investigateur évaluera également la capacité de la stimulation non invasive à modifier de manière transitoire l'activité cérébrale soutenant le mouvement des bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Wesley Woods Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- AVC de l'artère cérébrale moyenne
- Les personnes avec un premier AVC qui affecte la corona radiata et/ou la capsule interne
Critère d'exclusion:
- Âge en dehors de la tranche d'âge de 18 à 85 ans
- Signes de démence (score < 24 au Montreal Cognitive Assessment)
- Aphasie (score < 13 sur le Frenchay Aphasia Screen)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Antécédents d'un diagnostic psychiatrique majeur
- Antécédents d'une maladie neurodégénérative
- Antécédents de toxicomanie
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: AVC sous-cortical
Les sujets ayant subi un AVC sous-cortical en phase chronique de récupération avec une altération légère à modérée de la fonction du bras subiront un ciblage non invasif des emplacements corticaux par neuronavigation stéréotaxique à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation du nerf médian et des évaluations de la fonction motrice du bras.
Un protocole de stimulation associative appariée (PAS) utilisant une stimulation non invasive sera également utilisé, qui sera l'un des suivants, un protocole de stimulation associative appariée traditionnelle ou corticocorticale ou factice.
Les sujets subiront également une stimulation du nerf médian.
|
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 pour mesurer l'excitabilité corticale transitoire.
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique appliquée à basses fréquences (pas plus de 0,25 hertz (Hz)) sera utilisée.
Le test peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
La stimulation associative appariée (PAS) est une combinaison de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation électrique du nerf médian.
180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
Des stimuli nerveux médians à 300 % du seuil de perception seront appliqués 25 ms avant l'administration de la stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex ipsilésionnel (AVC) ou non dominant (contrôle).
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Cette stimulation associative jumelée traditionnelle peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
La stimulation du nerf médian sera effectuée à l'aide d'une électrode à barre bipolaire fixée à la face palmaire de l'avant-bras en amont du pli du poignet de manière bilatérale.
Les stimuli seront délivrés 23 ms avant l'impulsion de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec des impulsions rectangulaires de 0,1 milliseconde (ms) à une intensité pour évoquer une réponse de 1 millivolt (mV) dans le muscle court abducteur du pouce (APB).
Cela peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
La stimulation associative appariée cortico-corticale (CC-PAS) est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian.
180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
L'intervalle interstimulus ira de 5 à 15 ms selon le site de stimulation. La TMS sera réalisée à l'aide de l'unité de stimulation d'impulsions couplée Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Ce CC-PAS peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
Le Sham PAS est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian.
La bobine est tournée et séparée de la tête par une entretoise en plastique pour assurer un contact indirect avec la tête.180
des stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
La TMS sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions jumelé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Cette simulation de stimulation associative appariée peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle sain
Les individus en bonne santé subiront un ciblage non invasif des emplacements corticaux par neuronavigation stéréotaxique à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation du nerf médian et des évaluations de la fonction motrice du bras.
Un protocole de stimulation associative appariée (PAS) utilisant une stimulation non invasive sera également utilisé, qui sera l'un des suivants, un protocole de stimulation associative appariée traditionnelle ou corticocorticale ou factice.
|
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 pour mesurer l'excitabilité corticale transitoire.
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique appliquée à basses fréquences (pas plus de 0,25 hertz (Hz)) sera utilisée.
Le test peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
La stimulation associative appariée (PAS) est une combinaison de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation électrique du nerf médian.
180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
Des stimuli nerveux médians à 300 % du seuil de perception seront appliqués 25 ms avant l'administration de la stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex ipsilésionnel (AVC) ou non dominant (contrôle).
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Cette stimulation associative jumelée traditionnelle peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
La stimulation du nerf médian sera effectuée à l'aide d'une électrode à barre bipolaire fixée à la face palmaire de l'avant-bras en amont du pli du poignet de manière bilatérale.
Les stimuli seront délivrés 23 ms avant l'impulsion de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec des impulsions rectangulaires de 0,1 milliseconde (ms) à une intensité pour évoquer une réponse de 1 millivolt (mV) dans le muscle court abducteur du pouce (APB).
Cela peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
La stimulation associative appariée cortico-corticale (CC-PAS) est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian.
180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
L'intervalle interstimulus ira de 5 à 15 ms selon le site de stimulation. La TMS sera réalisée à l'aide de l'unité de stimulation d'impulsions couplée Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Ce CC-PAS peut être répété lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
Le Sham PAS est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian.
La bobine est tournée et séparée de la tête par une entretoise en plastique pour assurer un contact indirect avec la tête.180
des stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
La TMS sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions jumelé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian.
Cette simulation de stimulation associative appariée peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude.
Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la plasticité de type potentialisation à long terme
Délai: Stimulation associative post-jumelée de base, 1 minute
|
La plasticité de type potentialisation à long terme a été mesurée à l'aide de la stimulation associative appariée (PAS).
Le PAS consiste en une stimulation électrique périphérique répétée associée à une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur à des intervalles interstimulus variables.
Les participants ont reçu 180 stimuli appariés à 0,25 hertz (Hz) pendant 12 minutes.
Une plasticité de type potentialisation à long terme avec facultés affaiblies indique une connectivité synaptique excitatrice réduite et des déficits d'intégration sensorimotrice.
La diminution ou l'absence de changement dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs (MEP) indique une altération de la plasticité de type potentialisation à long terme.
|
Stimulation associative post-jumelée de base, 1 minute
|
|
Enregistrements d'électroencéphalographie au départ et 5 minutes après le PAS
Délai: Baseline, 5 minutes de stimulation associative post-jumelée
|
Les données d'électroencéphalographie (EEG) ont été enregistrées à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux (Easy Cap).
Les signaux ont été recueillis à 2 000 hertz (Hz) pendant les périodes de stimulation magnétique pré- et post-transcrânienne (-100 ms à 200 ms).
Jusqu'à cinquante impulsions de stimulation magnétique transcrânienne supraliminaire (120 % AMT) ont été appliquées au cortex moteur pendant que le sujet était assis tranquillement avec les yeux ouverts.
Cette procédure a été menée bilatéralement.
Les époques de données (-1000 à 4000 ms par rapport à la livraison TMS) ont été extraites pour une analyse de cohérence de phase imaginaire ultérieure.
Les valeurs de cohérence post-TMS entre les électrodes recouvrant M1 bilatéralement (C3 et C4) ont été calculées dans la plage de fréquences bêta (15 à 30 Hz).
Les valeurs des données EEG sont sans unité et peuvent aller de 0 à 1. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande cohérence, ce qui est censé indiquer une connectivité plus forte.
|
Baseline, 5 minutes de stimulation associative post-jumelée
|
|
Durée abrégée du test de fonction du moteur Wolf
Délai: Baseline, 10 minutes de stimulation associative post-jumelée
|
Trois items du Wolf Motor Function Test (WMFT) ont été utilisés pour évaluer les performances motrices fonctionnelles.
Les 3 éléments ont été sélectionnés en fonction de la difficulté de la tâche allant du plus facile (main à table) au plus difficile (vérificateurs de pile) ainsi qu'une tâche de difficulté modérée (soulever la boîte).
Chaque tâche a des exigences de contrôle différentes et un nombre d'actions requises pour réussir.
L'exécution des tâches est chronométrée en secondes, avec un temps maximum de 120 secondes.
|
Baseline, 10 minutes de stimulation associative post-jumelée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de la fonction motrice du loup
Délai: Ligne de base
|
La fonction du bras chez les sujets du groupe AVC sous-cortical a été évaluée par le Wolf Motor Function Test (WMFT).
Le test consiste en des tâches chronométrées et fonctionnelles et comporte 17 items.
Il est composé de 3 parties : temps, capacité fonctionnelle et force et comprend 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force.
Les éléments 1 à 6 impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées, les éléments 7 à 14 sont des mesures de la force et les 9 éléments restants consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches.
L'examinateur testera le membre supérieur le moins affecté suivi du côté le plus affecté.
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche.
Le temps médian pour effectuer toutes les tâches sera utilisé pour évaluer la fonction motrice.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand dysfonctionnement moteur des membres supérieurs.
|
Ligne de base
|
|
Durée abrégée du test de fonction du moteur Wolf
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
Trois items du WMFT ont été utilisés pour évaluer les performances motrices fonctionnelles.
Les 3 éléments ont été sélectionnés en fonction de la difficulté de la tâche allant du plus facile (main à table) au plus difficile (vérificateurs de pile) ainsi qu'une tâche de difficulté modérée (soulever la boîte).
Chaque tâche a des exigences de contrôle différentes et un nombre d'actions requises pour réussir.
L'exécution des tâches sera chronométrée, avec un temps maximum de 120 secondes.
|
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
|
Plasticité de type potentialisation à long terme
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
La plasticité de type potentialisation à long terme a été mesurée à l'aide de la stimulation associative appariée (PAS).
Le PAS consiste en une stimulation électrique périphérique répétée associée à une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur à des intervalles interstimulus variables.
Les participants reçoivent 180 stimuli appariés à 0,25 Hz pendant 12 minutes.
Une plasticité de type potentialisation à long terme avec facultés affaiblies indique une connectivité synaptique excitatrice réduite et des déficits d'intégration sensorimotrice.
La diminution ou l'absence de changement dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs (MEP) indique une altération de la plasticité de type potentialisation à long terme.
|
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
|
Enregistrements d'électroencéphalographie à 30 minutes et 24 heures après PAS
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
Les données d'électroencéphalographie (EEG) ont été enregistrées à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux (Easy Cap).
Les signaux ont été recueillis à 2 000 hertz (Hz) pendant les périodes de stimulation magnétique pré- et post-transcrânienne (-100 ms à 200 ms).
Jusqu'à cinquante impulsions de stimulation magnétique transcrânienne supraliminaire (120 % AMT) ont été appliquées au cortex moteur pendant que le sujet était assis tranquillement avec les yeux ouverts.
Cette procédure a été menée bilatéralement.
Les époques de données (-1000 à 4000 ms par rapport à la livraison TMS) ont été extraites pour une analyse de cohérence de phase imaginaire ultérieure.
Les valeurs de cohérence post-TMS entre les électrodes recouvrant M1 bilatéralement (C3 et C4) ont été calculées dans la plage de fréquences bêta (15 à 30 Hz).
Les valeurs des données EEG sont sans unité et peuvent aller de 0 à 1. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande cohérence, ce qui est censé indiquer une connectivité plus forte.
|
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
|
|
Performances de la tâche de temps de réaction en série (SRTT)
Délai: Baseline, 10 minutes post-PAS, 30 minutes post-PAS et 24 heures post-PAS
|
Le SRTT consiste à appuyer le plus rapidement et le plus précisément possible sur une touche correspondant à une case cible positionnée sur un écran devant le participant.
Le temps de réponse pour les séquences répétées et aléatoires évalue les performances et les compétences SRTT est mesuré comme la différence des temps de réponse entre les séquences répétées et aléatoires.
Des temps de réponse plus faibles indiquent de meilleures performances et une différence positive plus importante dans les temps de réponse représente une plus grande compétence spécifique à la séquence.
Les valeurs négatives représentent de meilleures performances sur les séquences aléatoires par rapport aux séquences répétées.
|
Baseline, 10 minutes post-PAS, 30 minutes post-PAS et 24 heures post-PAS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne
-
Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis
-
Francisco SelvaComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
University of ManitobaRecrutement