Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu oceny plastyczności neuronów po udarze

29 października 2021 zaktualizowane przez: Michael R Borich, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różne obszary mózgu wchodzą ze sobą w interakcje i jak zastosowanie metod obrazowania mózgu i stymulacji mózgu może wpływać na te interakcje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udary podkorowe wpływają na małe naczynia głęboko w mózgu i zwykle objawiają się niedowładem połowiczym ruchowym. Badacz oceni wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na funkcje motoryczne i zbada, w jaki sposób różne obszary ludzkiego mózgu oddziałują na siebie za pomocą obrazowania mózgu i stymulacji mózgu. Badacz oceni również zdolność nieinwazyjnej stymulacji do przejściowej modyfikacji aktywności mózgu wspomagającej ruch ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wesley Woods Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat
  2. Udar tętnicy środkowej mózgu
  3. Osoby z pierwszym udarem, który wpływa na koronę promienistą i/lub torebkę wewnętrzną

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poza przedziałem wiekowym 18-85 lat
  2. Oznaki demencji (wynik < 24 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej)
  3. Afazja (wynik < 13 na ekranie afazji Frenchaya)
  4. Historia urazów głowy
  5. Historia poważnej diagnozy psychiatrycznej
  6. Historia choroby neurodegeneracyjnej
  7. Historia nadużywania substancji
  8. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Udar podkorowy
Pacjenci z udarem podkorowym w przewlekłej fazie zdrowienia z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji ramienia zostaną poddani nieinwazyjnemu celowaniu w lokalizacje korowe za pomocą neuronawigacji stereotaktycznej z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), stymulacji nerwu pośrodkowego i oceny funkcji motorycznych ramienia. Stosowany będzie również protokół sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) wykorzystujący nieinwazyjną stymulację, który będzie jednym z następujących: protokół tradycyjny, korowo-korowy lub pozorowany sparowany protokół stymulacji asocjacyjnej. Badani zostaną również poddani stymulacji nerwu pośrodkowego.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora impulsów Magstim BiStim^2 w celu pomiaru przejściowej pobudliwości korowej. Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pojedynczym impulsem, stosowana przy niskich częstotliwościach (nie większych niż 0,25 herca (Hz)). Można je powtarzać podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. 180 sparowanych bodźców jest dostarczanych z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. Bodźce nerwu pośrodkowego na poziomie 300% progu percepcyjnego zostaną zastosowane 25 ms przed dostarczeniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez ipsilesional (udar) lub niedominującą (kontrolną) korę. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora pulsu Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ta tradycyjna stymulacja asocjacyjna w parach może być powtarzana podczas wielu wizyt badawczych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Stymulacja nerwu pośrodkowego zostanie przeprowadzona za pomocą dwubiegunowej elektrody prętowej przymocowanej po stronie dłoniowej przedramienia proksymalnie do zgięcia nadgarstka obustronnie. Bodźce będą dostarczane 23 ms przed impulsem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą prostokątnych impulsów o czasie trwania 0,1 milisekundy (ms) z intensywnością wywołującą odpowiedź 1 miliwolta (mV) w mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka (APB). Może to być powtarzane podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Korowo-korowa sparowana asocjacyjna stymulacja (CC-PAS) to połączenie TMS i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. 180 sparowanych bodźców jest dostarczanych z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. Odstęp między bodźcami będzie wynosił od 5 do 15 ms, w zależności od miejsca stymulacji. TMS zostanie wykonany przy użyciu sparowanego stymulatora impulsów Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ten CC-PAS można powtarzać podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Pozorowana PAS jest połączeniem TMS i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. Cewka jest obracana i oddzielona od głowicy plastikową przekładką zapewniającą pośredni kontakt z głowicą.180 sparowane bodźce są dostarczane z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. TMS zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora pulsu Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ta pozornie sparowana stymulacja asocjacyjna może być powtarzana podczas wielu wizyt badawczych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby zostaną poddane nieinwazyjnemu celowaniu w lokalizacje korowe za pomocą stereotaktycznej neuronawigacji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), stymulacji nerwu pośrodkowego i oceny funkcji motorycznych ramion. Stosowany będzie również protokół sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) wykorzystujący nieinwazyjną stymulację, który będzie jednym z następujących: protokół tradycyjny, korowo-korowy lub pozorowany sparowany protokół stymulacji asocjacyjnej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora impulsów Magstim BiStim^2 w celu pomiaru przejściowej pobudliwości korowej. Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pojedynczym impulsem, stosowana przy niskich częstotliwościach (nie większych niż 0,25 herca (Hz)). Można je powtarzać podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. 180 sparowanych bodźców jest dostarczanych z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. Bodźce nerwu pośrodkowego na poziomie 300% progu percepcyjnego zostaną zastosowane 25 ms przed dostarczeniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez ipsilesional (udar) lub niedominującą (kontrolną) korę. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora pulsu Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ta tradycyjna stymulacja asocjacyjna w parach może być powtarzana podczas wielu wizyt badawczych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Stymulacja nerwu pośrodkowego zostanie przeprowadzona za pomocą dwubiegunowej elektrody prętowej przymocowanej po stronie dłoniowej przedramienia proksymalnie do zgięcia nadgarstka obustronnie. Bodźce będą dostarczane 23 ms przed impulsem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą prostokątnych impulsów o czasie trwania 0,1 milisekundy (ms) z intensywnością wywołującą odpowiedź 1 miliwolta (mV) w mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka (APB). Może to być powtarzane podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Korowo-korowa sparowana asocjacyjna stymulacja (CC-PAS) to połączenie TMS i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. 180 sparowanych bodźców jest dostarczanych z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. Odstęp między bodźcami będzie wynosił od 5 do 15 ms, w zależności od miejsca stymulacji. TMS zostanie wykonany przy użyciu sparowanego stymulatora impulsów Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ten CC-PAS można powtarzać podczas wielu wizyt studyjnych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2
Pozorowana PAS jest połączeniem TMS i elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. Cewka jest obracana i oddzielona od głowicy plastikową przekładką zapewniającą pośredni kontakt z głowicą.180 sparowane bodźce są dostarczane z częstotliwością 0,25 Hz przez 12 minut. TMS zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego stymulatora pulsu Magstim BiStim^2, a dwubiegunowa elektroda prętowa zostanie użyta do stymulacji nerwu pośrodkowego. Ta pozornie sparowana stymulacja asocjacyjna może być powtarzana podczas wielu wizyt badawczych. Wszystkie pięć wizyt studyjnych zostanie zakończonych w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Magstim BiStim^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długoterminowej plastyczności przypominającej wzmocnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-minutowa stymulacja asocjacyjna po sparowaniu
Długoterminową plastyczność podobną do wzmocnienia mierzono za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). PAS składa się z powtarzanej obwodowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) stosowaną do kory ruchowej w różnych odstępach między bodźcami. Uczestnicy otrzymywali 180 sparowanych bodźców o częstotliwości 0,25 Hz przez 12 minut. Upośledzona długotrwała plastyczność podobna do wzmocnienia wskazuje na zmniejszoną pobudzającą łączność synaptyczną i deficyty w integracji sensomotorycznej. Spadek lub brak zmian w amplitudach motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wskazuje na upośledzoną długoterminową plastyczność podobną do wzmocnienia.
Linia bazowa, 1-minutowa stymulacja asocjacyjna po sparowaniu
Zapisy elektroencefalograficzne na początku badania i 5 minut po PAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Dane elektroencefalograficzne (EEG) rejestrowano przy użyciu 64-kanałowej nasadki elektrody kompatybilnej z TMS (Easy Cap). Sygnały zbierano przy 2000 herców (Hz) podczas epok przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (od -100 ms do 200 ms). Do kory ruchowej przykładano do pięćdziesięciu ponadprogowych (120% AMT) przezczaszkowych impulsów stymulacji magnetycznej, podczas gdy osoba badana siedziała cicho z otwartymi oczami. Procedura ta została przeprowadzona dwustronnie. Epoki danych (od -1000 do 4000 ms w odniesieniu do dostarczania TMS) wyodrębniono do późniejszej analizy koherencji wyobrażonej fazy. Wartości koherencji po TMS między elektrodami pokrywającymi M1 dwustronnie (C3 i C4) obliczono w zakresie częstotliwości beta (15 do 30 Hz). Wartości danych EEG są wolne od jednostek i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości reprezentują większą spójność, co, jak się uważa, wskazuje na silniejszą łączność.
Linia bazowa, 5 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Skrócony czas testu funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-minutowa stymulacja asocjacyjna po sparowaniu
Do oceny funkcjonalnej sprawności motorycznej wykorzystano trzy elementy testu Wolf Motor Function Test (WMFT). Trzy elementy zostały wybrane na podstawie trudności zadania, od najłatwiejszego (ręka do stołu) do najtrudniejszego (warcaby stosu) wraz z zadaniem o umiarkowanej trudności (podnoszenie puszki). Każde zadanie ma inne wymagania dotyczące kontroli i liczbę działań wymaganych do pomyślnego ukończenia. Wykonanie zadania jest mierzone w sekundach, przy maksymalnym czasie 120 sekund.
Linia bazowa, 10-minutowa stymulacja asocjacyjna po sparowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcję ramienia u pacjentów w grupie z udarem podkorowym oceniano za pomocą testu Wolfa Motor Function Test (WMFT). Test składa się z zadań czasowych i funkcjonalnych i składa się z 17 elementów. Składa się z 3 części: Czas, zdolność funkcjonalna i siła i zawiera 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadania oparte na sile. Pozycje 1-6 obejmują zadania funkcjonalne na czas, pozycje 7-14 to miary siły, a pozostałe 9 pozycji polega na analizie jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań. Egzaminator przetestuje mniej dotkniętą kończynę górną, a następnie najbardziej dotkniętą stronę. Punkty są przyznawane na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie każdego zadania. Mediana czasu na wykonanie wszystkich zadań zostanie wykorzystana do oceny funkcji motorycznych. Większe wartości wskazują na większą dysfunkcję motoryczną kończyny górnej.
Linia bazowa
Skrócony czas testu funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: 30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Do oceny funkcjonalnej sprawności motorycznej wykorzystano trzy elementy kwestionariusza WMFT. Trzy elementy zostały wybrane na podstawie trudności zadania, od najłatwiejszego (ręka do stołu) do najtrudniejszego (warcaby stosu) wraz z zadaniem o umiarkowanej trudności (podnoszenie puszki). Każde zadanie ma inne wymagania dotyczące kontroli i liczbę działań wymaganych do pomyślnego ukończenia. Wykonanie zadania będzie mierzone czasowo, przy maksymalnym czasie 120 sekund.
30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Długotrwała plastyczność podobna do wzmocnienia
Ramy czasowe: 30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Długoterminową plastyczność podobną do wzmocnienia mierzono za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). PAS składa się z powtarzanej obwodowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) stosowaną do kory ruchowej w różnych odstępach między bodźcami. Uczestnicy otrzymują 180 sparowanych bodźców o częstotliwości 0,25 Hz przez 12 minut. Upośledzona długotrwała plastyczność podobna do wzmocnienia wskazuje na zmniejszoną pobudzającą łączność synaptyczną i deficyty w integracji sensomotorycznej. Spadek lub brak zmian w amplitudach motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wskazuje na upośledzoną długoterminową plastyczność podobną do wzmocnienia.
30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Zapisy elektroencefalograficzne po 30 minutach i 24 godzinach po PAS
Ramy czasowe: 30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Dane elektroencefalograficzne (EEG) rejestrowano przy użyciu 64-kanałowej nasadki elektrody kompatybilnej z TMS (Easy Cap). Sygnały zbierano przy 2000 herców (Hz) podczas epok przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (od -100 ms do 200 ms). Do kory ruchowej przykładano do pięćdziesięciu ponadprogowych (120% AMT) przezczaszkowych impulsów stymulacji magnetycznej, podczas gdy osoba badana siedziała cicho z otwartymi oczami. Procedura ta została przeprowadzona dwustronnie. Epoki danych (od -1000 do 4000 ms w odniesieniu do dostarczania TMS) wyodrębniono do późniejszej analizy koherencji wyobrażonej fazy. Wartości koherencji po TMS między elektrodami pokrywającymi M1 dwustronnie (C3 i C4) obliczono w zakresie częstotliwości beta (15 do 30 Hz). Wartości danych EEG są wolne od jednostek i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości reprezentują większą spójność, co, jak się uważa, wskazuje na silniejszą łączność.
30 minut po sparowanej stymulacji asocjacyjnej, 24 godziny po sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Wydajność zadania szeregowego czasu reakcji (SRTT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 minut po PAS, 30 minut po PAS i 24 godziny po PAS
SRTT polega na jak najszybszym i najdokładniejszym naciśnięciu klawisza odpowiadającego kwadratowi docelowemu umieszczonemu na ekranie przed uczestnikiem. Czas odpowiedzi dla powtarzanych i losowych sekwencji oceniający wydajność i umiejętności SRTT jest mierzony jako różnica w czasach odpowiedzi między powtarzanymi i losowymi sekwencjami. Niższe czasy odpowiedzi wskazują na lepszą wydajność, a większa dodatnia różnica w czasach odpowiedzi oznacza większe umiejętności specyficzne dla sekwencji. Wartości ujemne oznaczają lepszą wydajność w przypadku sekwencji losowych w porównaniu z sekwencjami powtarzanymi.
Wartość wyjściowa, 10 minut po PAS, 30 minut po PAS i 24 godziny po PAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Subskrybuj