Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for å evaluere nevral plastisitet etter hjerneslag

29. oktober 2021 oppdatert av: Michael R Borich, Emory University
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan ulike områder i hjernen samhandler med hverandre og hvordan bruk av hjerneavbildning og hjernestimulering kan påvirke disse interaksjonene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subkortikale slag påvirker små kar dypt i hjernen, og opptrer vanligvis med motorisk hemiparese. Etterforskeren vil vurdere effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk funksjon og undersøke hvordan ulike områder i den menneskelige hjernen samhandler med hverandre ved hjelp av hjerneavbildning og hjernestimulering. Etterforskeren vil også evaluere kapasiteten for ikke-invasiv stimulering for forbigående å modifisere hjerneaktivitet som støtter armbevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Wesley Woods Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-85 år
  2. Midthjernearterieslag
  3. Personer med et førstegangsslag som påvirker corona radiata og/eller indre kapsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder utenfor aldersspennet 18-85 år
  2. Tegn på demens (score <24 på Montreal Cognitive Assessment)
  3. Aphasia (score <13 på Frenchay Aphasia-skjermen)
  4. Historie med hodetraumer
  5. Historie om en større psykiatrisk diagnose
  6. Historie om en nevrodegenerativ lidelse
  7. Historie om rusmisbruk
  8. Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkortikalt slag
Personer med subkortikalt hjerneslag i den kroniske fasen av tilfriskning med mild-moderat svekkelse av armfunksjonen vil gjennomgå ikke-invasiv målretting av kortikale lokasjoner ved stereotaktisk nevronavigasjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), median nervestimulering og armmotoriske funksjonsvurderinger. En paret assosiativ stimulering (PAS)-protokoll ved bruk av ikke-invasiv stimulering vil også bli brukt som vil være en av følgende, en tradisjonell eller en kortikokortikal eller en falsk assosiativ stimuleringsprotokoll. Forsøkspersonene vil også gjennomgå median nervestimulering.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli utført ved å bruke Magstim BiStim^2 paret pulsstimulator for å måle forbigående kortikal eksitabilitet. Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering påført ved lave frekvenser (ikke større enn 0,25 hertz (Hz)) vil bli brukt. Dette kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Tradisjonell paret assosiativ stimulering
Paret assosiativ stimulering (PAS) er en kombinasjon av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektrisk stimulering av medianusnerven. 180 parede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. Median nervestimuli ved 300 % av den perseptuelle terskelen vil bli påført 25 ms før transkraniell magnetisk stimulering levering over ipsilesional (slag) eller ikke-dominant (kontroll) cortex. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli utført ved bruk av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet, og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne tradisjonelle sammenkoblede assosiative stimuleringen kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Median nervestimulering
Stimulering av medianusnerven vil bli utført ved å bruke en bipolar stangelektrode festet til håndflaten av underarmen proksimalt til håndleddets fold bilateralt. Stimuli vil bli levert 23ms før den transkranielle magnetiske stimuleringspulsen (TMS) med 0,1 millisekunder (ms) rektangulære pulser med en intensitet for å fremkalle en 1 millivolt (mV) respons i abductor pollicis brevis (APB) muskel. Dette kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Enhet: Kortikokortikal parret assosiativ stimulering
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) er en kombinasjon av TMS og elektrisk stimulering av medianusnerven. 180 parede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. Interstimulusintervallet vil variere fra 5-15 ms avhengig av stimuleringsstedet. TMS vil bli utført ved hjelp av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne CC-PAS kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Sham-parret assosiativ stimulering
Sham PAS er en kombinasjon av TMS og elektrisk stimulering av medianusnerven. Spolen roteres og separeres fra hodet med et plastavstandsstykke for å sikre indirekte kontakt med hodet.180 sammenkoblede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. TMS vil bli utført ved hjelp av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet, og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne falske assosiative stimuleringen kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske individer vil gjennomgå ikke-invasiv målretting av kortikale steder ved stereotaktisk nevronavigasjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), median nervestimulering og vurdering av armmotorisk funksjon. En paret assosiativ stimulering (PAS)-protokoll ved bruk av ikke-invasiv stimulering vil også bli brukt som vil være en av følgende, en tradisjonell eller en kortikokortikal eller en falsk assosiativ stimuleringsprotokoll.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli utført ved å bruke Magstim BiStim^2 paret pulsstimulator for å måle forbigående kortikal eksitabilitet. Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering påført ved lave frekvenser (ikke større enn 0,25 hertz (Hz)) vil bli brukt. Dette kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Tradisjonell paret assosiativ stimulering
Paret assosiativ stimulering (PAS) er en kombinasjon av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektrisk stimulering av medianusnerven. 180 parede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. Median nervestimuli ved 300 % av den perseptuelle terskelen vil bli påført 25 ms før transkraniell magnetisk stimulering levering over ipsilesional (slag) eller ikke-dominant (kontroll) cortex. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli utført ved bruk av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet, og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne tradisjonelle sammenkoblede assosiative stimuleringen kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Median nervestimulering
Stimulering av medianusnerven vil bli utført ved å bruke en bipolar stangelektrode festet til håndflaten av underarmen proksimalt til håndleddets fold bilateralt. Stimuli vil bli levert 23ms før den transkranielle magnetiske stimuleringspulsen (TMS) med 0,1 millisekunder (ms) rektangulære pulser med en intensitet for å fremkalle en 1 millivolt (mV) respons i abductor pollicis brevis (APB) muskel. Dette kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Enhet: Kortikokortikal parret assosiativ stimulering
Cortico-cortical Paired Associative Stimulation (CC-PAS) er en kombinasjon av TMS og elektrisk stimulering av medianusnerven. 180 parede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. Interstimulusintervallet vil variere fra 5-15 ms avhengig av stimuleringsstedet. TMS vil bli utført ved hjelp av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne CC-PAS kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2
Enhet: Sham-parret assosiativ stimulering
Sham PAS er en kombinasjon av TMS og elektrisk stimulering av medianusnerven. Spolen roteres og separeres fra hodet med et plastavstandsstykke for å sikre indirekte kontakt med hodet.180 sammenkoblede stimuli leveres ved 0,25 Hz i 12 minutter. TMS vil bli utført ved hjelp av Magstim BiStim^2 paret pulsstimulatorenhet, og en bipolar stangelektrode vil bli brukt for median nervestimulering. Denne falske assosiative stimuleringen kan gjentas ved flere studiebesøk. Alle fem studiebesøkene vil bli gjennomført innen fire uker etter det første besøket.
Andre navn:
  • Magstim BiStim^2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langsiktig potenseringslignende plastisitet
Tidsramme: Baseline, 1 minutt postparet assosiativ stimulering
Langsiktig potenseringslignende plastisitet ble målt ved bruk av paret assosiativ stimulering (PAS). PAS består av gjentatt perifer elektrisk stimulering sammen med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påført den motoriske cortex ved varierende interstimulusintervaller. Deltakerne mottok 180 parede stimuli ved 0,25 hertz (Hz) i 12 minutter. Nedsatt langsiktig potenseringslignende plastisitet peker mot redusert eksitatorisk synaptisk tilkobling og mangler i sensorimotorisk integrasjon. Redusert eller ingen endring i amplitudene til motorfremkalte potensialer (MEPs) indikerer svekket langsiktig potenseringslignende plastisitet.
Baseline, 1 minutt postparet assosiativ stimulering
Elektroencefalografiopptak ved baseline og 5 minutter etter PAS
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter paret assosiativ stimulering
Elektroencefalografi (EEG) data ble registrert ved bruk av en 64-kanals TMS-kompatibel elektrodehette (Easy Cap). Signaler ble samlet ved 2000 hertz (Hz) under pre- og posttranskranielle magnetiske stimuleringsepoker (-100ms til 200ms). Opptil femti suprathreshold (120% AMT) transkranielle magnetiske stimuleringspulser ble påført motorisk cortex mens forsøkspersonen satt stille med åpne øyne. Denne prosedyren ble utført bilateralt. Dataepoker (-1000 til 4000 ms med hensyn til TMS-levering) ble trukket ut for påfølgende imaginær fasekoherensanalyse. Post-TMS-koherensverdier mellom elektroder som ligger over M1 bilateralt (C3 og C4) ble beregnet innenfor beta-frekvensområdet (15 til 30 Hz). EEG-dataverdier er enhetsfrie og kan variere fra 0 til 1. Høyere verdier representerer større koherens som antas å indikere sterkere tilkobling.
Baseline, 5 minutter etter paret assosiativ stimulering
Forkortet Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: Baseline, 10 minutter etter paret assosiativ stimulering
Tre elementer fra Wolf Motor Function Test (WMFT) ble brukt til å evaluere funksjonell motorytelse. De 3 elementene ble valgt basert på oppgavevansker som spenner fra lettest (hånd til bord) til vanskeligste (stable checkers) sammen med en oppgave med moderat vanskelighetsgrad (løfteboks). Hver oppgave har forskjellige kontrollkrav og antall handlinger som kreves for å fullføre vellykket. Oppgaveytelse er tidsbestemt i sekunder, med en maksimal tid på 120 sekunder.
Baseline, 10 minutter etter paret assosiativ stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
Armfunksjonen hos forsøkspersoner i den subkortikale hjerneslaggruppen ble evaluert ved Wolf Motor Function Test (WMFT). Testen består av tidsbestemte og funksjonelle oppgaver og har 17 elementer. Den er satt sammen av 3 deler: Tid, funksjonsevne og styrke og inkluderer 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver. Punkt 1-6 innebærer tidsbestemte funksjonsoppgaver, punkt 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punktene består av å analysere bevegelseskvalitet ved gjennomføring av ulike oppgaver. Undersøkeren vil teste den mindre berørte overekstremiteten etterfulgt av den mest berørte siden. Poeng er basert på tiden det tar å fullføre hver oppgave. Mediantiden for å fullføre alle oppgavene vil bli brukt til å evaluere motorisk funksjon. Større verdier indikerer større motorisk dysfunksjon i øvre ekstremiteter.
Grunnlinje
Forkortet Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: 30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Tre elementer av WMFT ble brukt til å evaluere funksjonell motorytelse. De 3 elementene ble valgt basert på oppgavevansker som spenner fra lettest (hånd til bord) til vanskeligste (stable checkers) sammen med en oppgave med moderat vanskelighetsgrad (løfteboks). Hver oppgave har forskjellige kontrollkrav og antall handlinger som kreves for å fullføre vellykket. Oppgaveytelsen vil bli tidsbestemt, med en maksimal tid på 120 sekunder.
30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Langsiktig potenseringslignende plastisitet
Tidsramme: 30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Langsiktig potenseringslignende plastisitet ble målt ved bruk av paret assosiativ stimulering (PAS). PAS består av gjentatt perifer elektrisk stimulering sammen med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påført den motoriske cortex ved varierende interstimulusintervaller. Deltakerne mottar 180 parede stimuli ved 0,25 Hz i 12 minutter. Nedsatt langsiktig potenseringslignende plastisitet peker mot redusert eksitatorisk synaptisk tilkobling og mangler i sensorimotorisk integrasjon. Redusert eller ingen endring i amplitudene til motorfremkalte potensialer (MEPs) indikerer svekket langsiktig potenseringslignende plastisitet.
30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Elektroencefalografiopptak 30 minutter og 24 timer etter PAS
Tidsramme: 30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Elektroencefalografi (EEG) data ble registrert ved bruk av en 64-kanals TMS-kompatibel elektrodehette (Easy Cap). Signaler ble samlet ved 2000 hertz (Hz) under pre- og posttranskranielle magnetiske stimuleringsepoker (-100ms til 200ms). Opptil femti suprathreshold (120% AMT) transkranielle magnetiske stimuleringspulser ble påført motorisk cortex mens forsøkspersonen satt stille med åpne øyne. Denne prosedyren ble utført bilateralt. Dataepoker (-1000 til 4000 ms med hensyn til TMS-levering) ble trukket ut for påfølgende imaginær fasekoherensanalyse. Post-TMS-koherensverdier mellom elektroder som ligger over M1 bilateralt (C3 og C4) ble beregnet innenfor beta-frekvensområdet (15 til 30 Hz). EEG-dataverdier er enhetsfrie og kan variere fra 0 til 1. Høyere verdier representerer større koherens som antas å indikere sterkere tilkobling.
30 minutter etter paret assosiativ stimulering, 24 timer etter paret assosiativ stimulering
Serial Reaction Time Task (SRTT) Ytelse
Tidsramme: Baseline, 10 minutter post-PAS, 30 minutter post-PAS og 24 timer post-PAS
SRTT innebærer å trykke på en tast som tilsvarer et målfelt plassert på en skjerm foran deltakeren så raskt og nøyaktig som mulig. Responstiden for gjentatte og tilfeldige sekvenser evaluerer SRTT-ytelse og ferdigheter måles som forskjellen i responstider mellom gjentatte og tilfeldige sekvenser. Lavere responstider indikerer bedre ytelse og en større positiv forskjell i responstider representerer større sekvensspesifikke ferdigheter. Negative verdier representerer bedre ytelse på tilfeldige sekvenser sammenlignet med gjentatte sekvenser.
Baseline, 10 minutter post-PAS, 30 minutter post-PAS og 24 timer post-PAS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00081268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere