Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace k vyhodnocení neurální plasticity po mrtvici

29. října 2021 aktualizováno: Michael R Borich, Emory University
Účelem této studie je prozkoumat, jak se různé oblasti v mozku vzájemně ovlivňují a jak může použití zobrazování mozku a přístupů stimulace mozku tyto interakce ovlivnit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkortikální mrtvice postihují malé cévy hluboko v mozku a typicky se projevují motorickou hemiparézou. Výzkumník posoudí účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na motorické funkce a prozkoumá, jak různé oblasti v lidském mozku vzájemně interagují pomocí zobrazování mozku a mozkové stimulace. Výzkumník také vyhodnotí schopnost neinvazivní stimulace přechodně modifikovat mozkovou aktivitu podporující pohyb paží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Wesley Woods Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-85 lety
  2. Cévní mozková příhoda střední mozkové tepny
  3. Jedinci s první mrtvicí, která postihuje corona radiata a/nebo vnitřní pouzdro

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mimo věkové rozmezí 18-85 let
  2. Známky demence (skóre < 24 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  3. Aphasia (skóre < 13 na obrazovce Frenchay Aphasia)
  4. Historie poranění hlavy
  5. Historie významné psychiatrické diagnózy
  6. Anamnéza neurodegenerativní poruchy
  7. Historie zneužívání návykových látek
  8. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkortikální mrtvice
Subjekty se subkortikální cévní mozkovou příhodou v chronické fázi rekonvalescence s mírným až středním poškozením funkce paže budou podrobeny neinvazivnímu zacílení kortikálních lokalizací pomocí stereotaktické neuronavigace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), stimulace středního nervu a hodnocení motorických funkcí paže. Bude také použit protokol párové asociativní stimulace (PAS) využívající neinvazivní stimulaci, což bude jeden z následujících, tradiční nebo kortikokortikální nebo falešný protokol párové asociativní stimulace. Subjekty také podstoupí stimulaci středního nervu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude provedena pomocí párového pulzního stimulátoru Magstim BiStim^2 k měření přechodné kortikální excitability. Bude použita jednopulzní transkraniální magnetická stimulace aplikovaná na nízkých frekvencích (ne větších než 0,25 hertzů (Hz)). Může se opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Tradiční párová asociativní stimulace
Párová asociativní stimulace (PAS) je kombinací transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektrické stimulace středního nervu. 180 párových stimulů je dodáváno při 0,25 Hz po dobu 12 minut. Střední nervové stimuly při 300 % percepčního prahu budou aplikovány 25 ms před aplikací transkraniální magnetické stimulace přes ipsilezionální (mrtvice) nebo nedominantní (kontrolní) kůru. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude prováděna pomocí párové pulzní stimulační jednotky Magstim BiStim^2 a pro stimulaci středního nervu bude použita bipolární tyčová elektroda. Tato tradiční párová asociativní stimulace může být opakována při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Střední nervová stimulace
Stimulace n. medianus bude provedena pomocí bipolární tyčové elektrody připevněné k palmární straně předloktí proximálně k záhybu zápěstí bilaterálně. Stimuly budou dodány 23 ms před pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) s 0,1 milisekundovými (ms) obdélníkovými pulzy o intenzitě, aby vyvolaly 1 milivoltovou (mV) odezvu ve svalu abductor pollicis brevis (APB). To se může opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Přístroj: Kortikokortikální párová asociativní stimulace
Kortiko-kortikální párová asociativní stimulace (CC-PAS) je kombinací TMS a elektrické stimulace středního nervu. 180 párových stimulů je dodáváno při 0,25 Hz po dobu 12 minut. Interstimulační interval se bude pohybovat v rozmezí 5-15 ms v závislosti na místě stimulace. TMS bude prováděna pomocí párové pulzní stimulátorové jednotky Magstim BiStim^2 a bipolární tyčová elektroda bude použita pro stimulaci středního nervu. Tento CC-PAS lze opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Sham Paired Associative Stimulace
Falešný PAS je kombinací TMS a elektrické stimulace středního nervu. Cívka se otáčí a odděluje od hlavy plastovou rozpěrkou pro zajištění nepřímého kontaktu s hlavou.180 párové stimuly jsou dodávány při 0,25 Hz po dobu 12 minut. TMS bude prováděna pomocí párové pulzní stimulační jednotky Magstim BiStim^2 a pro stimulaci středního nervu bude použita bipolární tyčová elektroda. Tato falešná párová asociativní stimulace může být opakována při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Zdraví jedinci podstoupí neinvazivní zacílení kortikálních lokalit pomocí stereotaktické neuronavigace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), střední nervové stimulace a hodnocení motorických funkcí paží. Bude také použit protokol párové asociativní stimulace (PAS) využívající neinvazivní stimulaci, což bude jeden z následujících, tradiční nebo kortikokortikální nebo falešný protokol párové asociativní stimulace.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude provedena pomocí párového pulzního stimulátoru Magstim BiStim^2 k měření přechodné kortikální excitability. Bude použita jednopulzní transkraniální magnetická stimulace aplikovaná na nízkých frekvencích (ne větších než 0,25 hertzů (Hz)). Může se opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Tradiční párová asociativní stimulace
Párová asociativní stimulace (PAS) je kombinací transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektrické stimulace středního nervu. 180 párových stimulů je dodáváno při 0,25 Hz po dobu 12 minut. Střední nervové stimuly při 300 % percepčního prahu budou aplikovány 25 ms před aplikací transkraniální magnetické stimulace přes ipsilezionální (mrtvice) nebo nedominantní (kontrolní) kůru. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude prováděna pomocí párové pulzní stimulační jednotky Magstim BiStim^2 a pro stimulaci středního nervu bude použita bipolární tyčová elektroda. Tato tradiční párová asociativní stimulace může být opakována při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Střední nervová stimulace
Stimulace n. medianus bude provedena pomocí bipolární tyčové elektrody připevněné k palmární straně předloktí proximálně k záhybu zápěstí bilaterálně. Stimuly budou dodány 23 ms před pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) s 0,1 milisekundovými (ms) obdélníkovými pulzy o intenzitě, aby vyvolaly 1 milivoltovou (mV) odezvu ve svalu abductor pollicis brevis (APB). To se může opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Přístroj: Kortikokortikální párová asociativní stimulace
Kortiko-kortikální párová asociativní stimulace (CC-PAS) je kombinací TMS a elektrické stimulace středního nervu. 180 párových stimulů je dodáváno při 0,25 Hz po dobu 12 minut. Interstimulační interval se bude pohybovat v rozmezí 5-15 ms v závislosti na místě stimulace. TMS bude prováděna pomocí párové pulzní stimulátorové jednotky Magstim BiStim^2 a bipolární tyčová elektroda bude použita pro stimulaci středního nervu. Tento CC-PAS lze opakovat při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2
Přístroj: Sham Paired Associative Stimulace
Falešný PAS je kombinací TMS a elektrické stimulace středního nervu. Cívka se otáčí a odděluje od hlavy plastovou rozpěrkou pro zajištění nepřímého kontaktu s hlavou.180 párové stimuly jsou dodávány při 0,25 Hz po dobu 12 minut. TMS bude prováděna pomocí párové pulzní stimulační jednotky Magstim BiStim^2 a pro stimulaci středního nervu bude použita bipolární tyčová elektroda. Tato falešná párová asociativní stimulace může být opakována při více studijních návštěvách. Všech pět studijních návštěv bude dokončeno do čtyř týdnů od úvodní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Magstim BiStim^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dlouhodobé plasticitě podobné potenciaci
Časové okno: Základní linie, 1 minuta po spárování asociativní stimulace
Dlouhodobá plasticita podobná potenciaci byla měřena pomocí párové asociativní stimulace (PAS). PAS sestává z opakované periferní elektrické stimulace spárované s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) aplikovanou na motorickou kůru v různých interstimulačních intervalech. Účastníci obdrželi 180 párových stimulů při 0,25 hertzu (Hz) po dobu 12 minut. Zhoršená dlouhodobá plasticita podobná potenciaci ukazuje na sníženou excitační synaptickou konektivitu a deficity v senzomotorické integraci. Snížení nebo žádná změna amplitud motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) indikuje zhoršenou dlouhodobou plasticitu podobnou potenciaci.
Základní linie, 1 minuta po spárování asociativní stimulace
Elektroencefalografické záznamy na základní linii a 5 minut po PAS
Časové okno: Základní linie, 5 minut po spárování asociativní stimulace
Elektroencefalografická (EEG) data byla zaznamenávána pomocí 64kanálového elektrodového uzávěru kompatibilního s TMS (Easy Cap). Signály byly shromažďovány při 2000 hertzech (Hz) během pre- a posttranskraniální magnetické stimulace epoch (-100 ms až 200 ms). Až padesát nadprahových (120 % AMT) transkraniálních magnetických stimulačních pulzů bylo aplikováno na motorickou kůru, zatímco subjekt seděl tiše s otevřenýma očima. Tento postup byl proveden oboustranně. Datové epochy (-1000 až 4000 ms s ohledem na doručení TMS) byly extrahovány pro následnou analýzu imaginární fázové koherence. Hodnoty koherence po TMS mezi elektrodami překrývajícími M1 bilaterálně (C3 a C4) byly vypočteny v rozmezí frekvence beta (15 až 30 Hz). Hodnoty dat EEG jsou bez jednotek a mohou se pohybovat od 0 do 1. Vyšší hodnoty představují větší koherenci, o které se předpokládá, že značí silnější konektivitu.
Základní linie, 5 minut po spárování asociativní stimulace
Zkrácený Wolf Motor Function Test Time
Časové okno: Základní linie, 10 minut po spárování asociativní stimulace
K hodnocení funkčního motorického výkonu byly použity tři položky Wolf Motor Function Test (WMFT). Tyto 3 položky byly vybrány na základě obtížnosti úkolu od nejjednoduššího (z ruky na stůl) po nejtěžší (kontrola zásobníku) spolu s úkolem střední obtížnosti (zvedání plechovky). Každý úkol má jiné nároky na ovládání a počet akcí potřebných k úspěšnému dokončení. Plnění úlohy je měřeno v sekundách, s maximálním časem 120 sekund.
Základní linie, 10 minut po spárování asociativní stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Základní linie
Funkce paže u subjektů ve skupině subkortikální cévní mozkové příhody byla hodnocena pomocí Wolf Motor Function Test (WMFT). Test se skládá z časovaných a funkčních úloh a má 17 položek. Skládá se ze 3 částí: Čas, funkční schopnosti a síla a zahrnuje 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle. Položky 1-6 zahrnují časově omezené funkční úkoly, položky 7-14 jsou měřítka síly a zbývajících 9 položek sestává z analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů. Vyšetřující otestuje méně postiženou horní končetinu následovanou nejvíce postiženou stranou. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení každého úkolu. Medián času pro dokončení všech úkolů bude použit pro hodnocení motorických funkcí. Vyšší hodnoty ukazují na větší motorickou dysfunkci horních končetin.
Základní linie
Zkrácený Wolf Motor Function Test Time
Časové okno: 30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
K hodnocení funkčního motorického výkonu byly použity tři položky WMFT. Tyto 3 položky byly vybrány na základě obtížnosti úkolu od nejjednoduššího (z ruky na stůl) po nejtěžší (kontrola zásobníku) spolu s úkolem střední obtížnosti (zvedání plechovky). Každý úkol má jiné nároky na ovládání a počet akcí potřebných k úspěšnému dokončení. Plnění úlohy bude měřeno s maximálním časem 120 sekund.
30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
Dlouhodobá plasticita podobná potenciaci
Časové okno: 30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
Dlouhodobá plasticita podobná potenciaci byla měřena pomocí párové asociativní stimulace (PAS). PAS sestává z opakované periferní elektrické stimulace spárované s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) aplikovanou na motorickou kůru v různých interstimulačních intervalech. Účastníci obdrží 180 párových podnětů při 0,25 Hz po dobu 12 minut. Zhoršená dlouhodobá plasticita podobná potenciaci ukazuje na sníženou excitační synaptickou konektivitu a deficity v senzomotorické integraci. Snížení nebo žádná změna amplitud motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) indikuje zhoršenou dlouhodobou plasticitu podobnou potenciaci.
30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
Elektroencefalografické záznamy 30 minut a 24 hodin po PAS
Časové okno: 30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
Elektroencefalografická (EEG) data byla zaznamenávána pomocí 64kanálového elektrodového uzávěru kompatibilního s TMS (Easy Cap). Signály byly shromažďovány při 2000 hertzech (Hz) během pre- a posttranskraniální magnetické stimulace epoch (-100 ms až 200 ms). Až padesát nadprahových (120 % AMT) transkraniálních magnetických stimulačních pulzů bylo aplikováno na motorickou kůru, zatímco subjekt seděl tiše s otevřenýma očima. Tento postup byl proveden oboustranně. Datové epochy (-1000 až 4000 ms s ohledem na doručení TMS) byly extrahovány pro následnou analýzu imaginární fázové koherence. Hodnoty koherence po TMS mezi elektrodami překrývajícími M1 bilaterálně (C3 a C4) byly vypočteny v rozsahu beta frekvence (15 až 30 Hz). Hodnoty dat EEG jsou bez jednotek a mohou se pohybovat od 0 do 1. Vyšší hodnoty představují větší koherenci, o které se předpokládá, že značí silnější konektivitu.
30 minut po spárované asociativní stimulaci, 24 hodin po spárované asociativní stimulaci
Výkon sériového reakčního času (SRTT).
Časové okno: Základní linie, 10 minut po PAS, 30 minut po PAS a 24 hodin po PAS
SRTT zahrnuje co nejrychlejší a nejpřesnější stisknutí tlačítka, které odpovídá cílovému čtverci umístěnému na obrazovce před účastníkem. Doba odezvy pro opakované a náhodné sekvence hodnotí výkon a dovednost SRTT jako rozdíl v dobách odezvy mezi opakovanými a náhodnými sekvencemi. Nižší doby odezvy indikují lepší výkon a větší pozitivní rozdíl v dobách odezvy představuje větší sekvenčně specifickou dovednost. Záporné hodnoty představují lepší výkon v náhodných sekvencích ve srovnání s opakovanými sekvencemi.
Základní linie, 10 minut po PAS, 30 minut po PAS a 24 hodin po PAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit