- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465034
Estimulación cerebral no invasiva para evaluar la plasticidad neuronal después de un accidente cerebrovascular
29 de octubre de 2021 actualizado por: Michael R Borich, Emory University
El propósito de este estudio es examinar cómo las diferentes áreas del cerebro interactúan entre sí y cómo el uso de imágenes cerebrales y enfoques de estimulación cerebral pueden influir en estas interacciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares subcorticales afectan a los vasos pequeños en las profundidades del cerebro y, por lo general, se presentan con hemiparesia motora.
El investigador evaluará los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la función motora y examinará cómo las diferentes áreas del cerebro humano interactúan entre sí mediante imágenes cerebrales y estimulación cerebral.
El investigador también evaluará la capacidad de la estimulación no invasiva para modificar transitoriamente la actividad cerebral que respalda el movimiento del brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Wesley Woods Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-85 años
- Ictus de la arteria cerebral media
- Individuos con un accidente cerebrovascular por primera vez que afecta la corona radiata y/o la cápsula interna
Criterio de exclusión:
- Edad fuera del rango de edad de 18-85 años
- Signos de demencia (puntuación < 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Afasia (puntuación < 13 en la pantalla de afasia de Frenchay)
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de un diagnóstico psiquiátrico mayor.
- Historia de un trastorno neurodegenerativo
- Historial de abuso de sustancias
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Accidente cerebrovascular subcortical
Los sujetos con accidente cerebrovascular subcortical en la fase crónica de recuperación con deterioro leve a moderado de la función del brazo se someterán a una orientación no invasiva de las ubicaciones corticales mediante neuronavegación estereotáctica utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio mediano y evaluaciones de la función motora del brazo.
También se utilizará un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) que utiliza estimulación no invasiva, que será uno de los siguientes, un protocolo de estimulación asociativa emparejada tradicional, corticocortical o simulada.
Los sujetos también se someterán a estimulación del nervio mediano.
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará utilizando el estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 para medir la excitabilidad cortical transitoria.
Se utilizará estimulación magnética transcraneal de un solo pulso aplicada a bajas frecuencias (no superiores a 0,25 hercios (Hz)).
El puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada (PAS) es una combinación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación eléctrica del nervio mediano.
Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos.
Se aplicarán estímulos del nervio mediano al 300 % del umbral de percepción 25 ms antes de la administración de la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza ipsilesional (carrera) o no dominante (control).
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Esta estimulación asociativa emparejada tradicional puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
La estimulación del nervio mediano se realizará utilizando un electrodo de barra bipolar colocado en la cara palmar del antebrazo proximal al pliegue de la muñeca bilateralmente.
Los estímulos se administrarán 23 ms antes del pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) con pulsos rectangulares de 0,1 milisegundos (ms) a una intensidad para evocar una respuesta de 1 milivoltio (mV) en el músculo abductor corto del pulgar (APB).
Esto puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
La estimulación asociativa emparejada corticocortical (CC-PAS) es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano.
Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos.
El intervalo interestímulo oscilará entre 5 y 15 ms, según el sitio de estimulación. La TMS se realizará utilizando la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Este CC-PAS puede repetirse en varias visitas del estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
El PAS simulado es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano.
La bobina se gira y se separa de la cabeza con un espaciador de plástico para asegurar el contacto indirecto con la cabeza.180
los estímulos emparejados se entregan a 0,25 Hz durante 12 minutos.
La TMS se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se usará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Esta estimulación asociativa simulada puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Saludable
Las personas sanas se someterán a una orientación no invasiva de las ubicaciones corticales mediante neuronavegación estereotáctica utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio mediano y evaluaciones de la función motora del brazo.
También se utilizará un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) que utiliza estimulación no invasiva, que será uno de los siguientes, un protocolo de estimulación asociativa emparejada tradicional, corticocortical o simulada.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará utilizando el estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 para medir la excitabilidad cortical transitoria.
Se utilizará estimulación magnética transcraneal de un solo pulso aplicada a bajas frecuencias (no superiores a 0,25 hercios (Hz)).
El puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada (PAS) es una combinación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación eléctrica del nervio mediano.
Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos.
Se aplicarán estímulos del nervio mediano al 300 % del umbral de percepción 25 ms antes de la administración de la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza ipsilesional (carrera) o no dominante (control).
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Esta estimulación asociativa emparejada tradicional puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
La estimulación del nervio mediano se realizará utilizando un electrodo de barra bipolar colocado en la cara palmar del antebrazo proximal al pliegue de la muñeca bilateralmente.
Los estímulos se administrarán 23 ms antes del pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) con pulsos rectangulares de 0,1 milisegundos (ms) a una intensidad para evocar una respuesta de 1 milivoltio (mV) en el músculo abductor corto del pulgar (APB).
Esto puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
La estimulación asociativa emparejada corticocortical (CC-PAS) es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano.
Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos.
El intervalo interestímulo oscilará entre 5 y 15 ms, según el sitio de estimulación. La TMS se realizará utilizando la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Este CC-PAS puede repetirse en varias visitas del estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
El PAS simulado es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano.
La bobina se gira y se separa de la cabeza con un espaciador de plástico para asegurar el contacto indirecto con la cabeza.180
los estímulos emparejados se entregan a 0,25 Hz durante 12 minutos.
La TMS se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se usará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano.
Esta estimulación asociativa simulada puede repetirse en múltiples visitas de estudio.
Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto de estimulación asociativa posemparejada
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La plasticidad similar a la potenciación a largo plazo se midió utilizando estimulación asociativa emparejada (PAS).
PAS consiste en estimulación eléctrica periférica repetida junto con estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora en intervalos interestímulo variables.
Los participantes recibieron 180 estímulos emparejados a 0,25 hercios (Hz) durante 12 minutos.
El deterioro de la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo apunta hacia una conectividad sináptica excitatoria reducida y déficits en la integración sensoriomotora.
La disminución o ausencia de cambios en las amplitudes de los potenciales evocados por motores (MEP) indica una plasticidad similar a la potenciación a largo plazo deteriorada.
|
Línea de base, 1 minuto de estimulación asociativa posemparejada
|
Registros de electroencefalografía al inicio y 5 minutos después de PAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
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Los datos de electroencefalografía (EEG) se registraron usando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales (Easy Cap).
Las señales se recolectaron a 2000 hercios (Hz) durante las épocas de estimulación magnética pre y post transcraneal (-100 ms a 200 ms).
Se aplicaron hasta cincuenta pulsos de estimulación magnética transcraneal supraumbral (120% AMT) a la corteza motora mientras el sujeto estaba sentado en silencio con los ojos abiertos.
Este procedimiento se realizó de forma bilateral.
Se extrajeron épocas de datos (-1000 a 4000 ms con respecto a la entrega de TMS) para el posterior análisis de coherencia de fase imaginaria.
Los valores de coherencia post-TMS entre electrodos que recubren M1 bilateralmente (C3 y C4) se calcularon dentro del rango de frecuencia beta (15 a 30 Hz).
Los valores de datos de EEG no tienen unidades y pueden variar de 0 a 1. Los valores más altos representan una mayor coherencia, lo que se cree que indica una conectividad más fuerte.
|
Línea de base, 5 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
|
Tiempo de prueba abreviado de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
|
Se utilizaron tres elementos de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) para evaluar el rendimiento motor funcional.
Los 3 elementos se seleccionaron en función de la dificultad de la tarea, desde la más fácil (mano a la mesa) hasta la más difícil (apilar fichas) junto con una tarea de dificultad moderada (levantar lata).
Cada tarea tiene diferentes demandas de control y número de acciones requeridas para completarse con éxito.
El rendimiento de la tarea se cronometra en segundos, con un tiempo máximo de 120 segundos.
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Línea de base, 10 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Base
|
La función del brazo en sujetos en el grupo de accidente cerebrovascular subcortical se evaluó mediante la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
La prueba consta de tareas cronometradas y funcionales y tiene 17 ítems.
Se compone de 3 partes: tiempo, capacidad funcional y fuerza e incluye 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en fuerza.
Los ítems 1-6 involucran tareas funcionales cronometradas, los ítems 7-14 son medidas de fuerza y los 9 ítems restantes consisten en analizar la calidad del movimiento al completar varias tareas.
El examinador evaluará la extremidad superior menos afectada seguida del lado más afectado.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar cada tarea.
El tiempo medio para completar todas las tareas se utilizará para evaluar la función motora.
Los valores más grandes indican una mayor disfunción motora de las extremidades superiores.
|
Base
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Tiempo de prueba abreviado de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
|
Se utilizaron tres elementos de la WMFT para evaluar el rendimiento motor funcional.
Los 3 elementos se seleccionaron en función de la dificultad de la tarea, desde la más fácil (mano a la mesa) hasta la más difícil (apilar fichas) junto con una tarea de dificultad moderada (levantar lata).
Cada tarea tiene diferentes demandas de control y número de acciones requeridas para completarse con éxito.
La ejecución de la tarea será cronometrada, con un tiempo máximo de 120 segundos.
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30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
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Plasticidad similar a la potenciación a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
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La plasticidad similar a la potenciación a largo plazo se midió utilizando estimulación asociativa emparejada (PAS).
PAS consiste en estimulación eléctrica periférica repetida junto con estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora en intervalos interestímulo variables.
Los participantes reciben 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos.
El deterioro de la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo apunta hacia una conectividad sináptica excitatoria reducida y déficits en la integración sensoriomotora.
La disminución o ausencia de cambios en las amplitudes de los potenciales evocados por motores (MEP) indica una plasticidad similar a la potenciación a largo plazo deteriorada.
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30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
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Registros de Electroencefalografía a los 30 Minutos y 24 Horas Post-PAS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
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Los datos de electroencefalografía (EEG) se registraron usando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales (Easy Cap).
Las señales se recolectaron a 2000 hercios (Hz) durante las épocas de estimulación magnética pre y post transcraneal (-100 ms a 200 ms).
Se aplicaron hasta cincuenta pulsos de estimulación magnética transcraneal supraumbral (120% AMT) a la corteza motora mientras el sujeto estaba sentado en silencio con los ojos abiertos.
Este procedimiento se realizó de forma bilateral.
Se extrajeron épocas de datos (-1000 a 4000 ms con respecto a la entrega de TMS) para el posterior análisis de coherencia de fase imaginaria.
Los valores de coherencia post-TMS entre electrodos que recubren M1 bilateralmente (C3 y C4) se calcularon dentro del rango de frecuencia beta (15 a 30 Hz).
Los valores de datos de EEG no tienen unidades y pueden variar de 0 a 1. Los valores más altos representan una mayor coherencia, lo que se cree que indica una conectividad más fuerte.
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30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
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Rendimiento de la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de PAS, 30 minutos después de PAS y 24 horas después de PAS
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El SRTT implica presionar una tecla que corresponde a un cuadrado objetivo colocado en una pantalla frente al participante de la manera más rápida y precisa posible.
El tiempo de respuesta para las secuencias repetidas y aleatorias que evalúan el desempeño y la habilidad de SRTT se mide como la diferencia en los tiempos de respuesta entre las secuencias repetidas y aleatorias.
Los tiempos de respuesta más bajos indican un mejor desempeño y una mayor diferencia positiva en los tiempos de respuesta representa una mayor habilidad específica de la secuencia.
Los valores negativos representan un mejor rendimiento en secuencias aleatorias en comparación con secuencias repetidas.
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Línea de base, 10 minutos después de PAS, 30 minutos después de PAS y 24 horas después de PAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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