Неинвазивная стимуляция мозга для оценки пластичности нейронов после инсульта
29 октября 2021 г. обновлено: Michael R Borich, Emory University
Цель этого исследования — изучить, как различные области мозга взаимодействуют друг с другом и как использование методов визуализации и стимуляции мозга может повлиять на эти взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Подкорковые инсульты поражают мелкие сосуды глубоко в головном мозге и обычно проявляются моторным гемипарезом.
Исследователь оценит влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на двигательную функцию и изучит, как различные области человеческого мозга взаимодействуют друг с другом, используя визуализацию и стимуляцию мозга.
Исследователь также оценит способность неинвазивной стимуляции временно изменять активность мозга, поддерживающую движение рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Wesley Woods Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Инсульт средней мозговой артерии
- Лица с первым инсультом, поражающим лучистый венец и/или внутреннюю капсулу
Критерий исключения:
- Возраст за пределами возрастного диапазона 18-85 лет
- Признаки деменции (оценка < 24 по Монреальскому когнитивному тесту)
- Афазия (оценка < 13 по шкале Frenchy Aphasia Screen)
- История черепно-мозговой травмы
- История серьезного психиатрического диагноза
- История нейродегенеративного расстройства
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкорковый инсульт
Субъекты с подкорковым инсультом в хронической фазе восстановления с нарушением функции руки от легкой до умеренной степени будут подвергаться неинвазивному нацеливанию на области коры с помощью стереотаксической нейронавигации с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), стимуляции срединного нерва и оценки двигательной функции руки.
Также будет использоваться протокол парной ассоциативной стимуляции (PAS) с использованием неинвазивной стимуляции, который будет одним из следующих: традиционный, кортикокортикальный или фиктивный протокол парной ассоциативной стимуляции.
Субъекты также будут подвергаться стимуляции срединного нерва.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2 для измерения переходной возбудимости коры головного мозга.
Будет использоваться одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая на низких частотах (не более 0,25 герц (Гц)).
Это может быть повторено во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) представляет собой комбинацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электрической стимуляции срединного нерва.
180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
Стимулы срединного нерва на уровне 300% порога восприятия будут применяться за 25 мс до доставки транскраниальной магнитной стимуляции над ипсилезиональной (инсульт) или недоминантной (контрольной) корой.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Эту традиционную парную ассоциативную стимуляцию можно повторять во время нескольких визитов в рамках исследования.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Стимуляция срединного нерва будет выполняться с помощью биполярного стержневого электрода, прикрепленного к ладонной поверхности предплечья проксимальнее запястного сгиба с двух сторон.
Стимулы будут подаваться за 23 мс до импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) прямоугольными импульсами длительностью 0,1 миллисекунды (мс) с интенсивностью, вызывающей ответ 1 милливольт (мВ) в короткой мышце, отводящей большой палец (APB).
Это может повторяться во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Кортико-кортикальная парная ассоциативная стимуляция (CC-PAS) представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва.
180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
Межстимульный интервал будет варьироваться от 5 до 15 мс в зависимости от места стимуляции. ТМС будет выполняться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim ^ 2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Этот CC-PAS можно повторять во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Имитация PAS представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва.
Катушка поворачивается и отделяется от головы пластиковой прокладкой для обеспечения непрямого контакта с головой.180
парные стимулы доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
ТМС будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Эта фиктивная парная ассоциативная стимуляция может повторяться во время нескольких визитов в рамках исследования.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровые люди будут подвергаться неинвазивному нацеливанию на участки коры головного мозга с помощью стереотаксической нейронавигации с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), стимуляции срединного нерва и оценки двигательной функции рук.
Также будет использоваться протокол парной ассоциативной стимуляции (PAS) с использованием неинвазивной стимуляции, который будет одним из следующих: традиционный, кортикокортикальный или фиктивный протокол парной ассоциативной стимуляции.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2 для измерения переходной возбудимости коры головного мозга.
Будет использоваться одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая на низких частотах (не более 0,25 герц (Гц)).
Это может быть повторено во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) представляет собой комбинацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электрической стимуляции срединного нерва.
180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
Стимулы срединного нерва на уровне 300% порога восприятия будут применяться за 25 мс до доставки транскраниальной магнитной стимуляции над ипсилезиональной (инсульт) или недоминантной (контрольной) корой.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Эту традиционную парную ассоциативную стимуляцию можно повторять во время нескольких визитов в рамках исследования.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Стимуляция срединного нерва будет выполняться с помощью биполярного стержневого электрода, прикрепленного к ладонной поверхности предплечья проксимальнее запястного сгиба с двух сторон.
Стимулы будут подаваться за 23 мс до импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) прямоугольными импульсами длительностью 0,1 миллисекунды (мс) с интенсивностью, вызывающей ответ 1 милливольт (мВ) в короткой мышце, отводящей большой палец (APB).
Это может повторяться во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Кортико-кортикальная парная ассоциативная стимуляция (CC-PAS) представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва.
180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
Межстимульный интервал будет варьироваться от 5 до 15 мс в зависимости от места стимуляции. ТМС будет выполняться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim ^ 2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Этот CC-PAS можно повторять во время нескольких учебных посещений.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
Имитация PAS представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва.
Катушка поворачивается и отделяется от головы пластиковой прокладкой для обеспечения непрямого контакта с головой.180
парные стимулы доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
ТМС будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод.
Эта фиктивная парная ассоциативная стимуляция может повторяться во время нескольких визитов в рамках исследования.
Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение долговременной пластичности, подобной потенциации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 минута после парной ассоциативной стимуляции
|
Долговременную пластичность, подобную потенциации, измеряли с помощью парной ассоциативной стимуляции (ПАС).
PAS состоит из повторяющейся периферической электрической стимуляции в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), воздействующей на моторную кору с различными межстимульными интервалами.
Участники получили 180 парных стимулов с частотой 0,25 герц (Гц) в течение 12 минут.
Нарушенная долговременная пластичность, подобная потенциации, указывает на снижение возбуждающей синаптической связи и дефицит сенсомоторной интеграции.
Снижение или отсутствие изменений амплитуд моторно-вызванных потенциалов (МВП) свидетельствует о нарушении длительной потенциоподобной пластичности.
|
Исходный уровень, 1 минута после парной ассоциативной стимуляции
|
|
Записи электроэнцефалографии на исходном уровне и через 5 минут после PAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут после парной ассоциативной стимуляции
|
Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) записывали с помощью 64-канальной ТМС-совместимой электродной шапочки (Easy Cap).
Сигналы собирали на частоте 2000 герц (Гц) в периоды до и после транскраниальной магнитной стимуляции (от -100 мс до 200 мс).
До пятидесяти надпороговых (120% АМТ) импульсов транскраниальной магнитной стимуляции воздействовали на моторную кору, когда испытуемый спокойно сидел с открытыми глазами.
Эта процедура проводилась двусторонне.
Эпохи данных (от -1000 до 4000 мс по отношению к доставке TMS) были извлечены для последующего анализа когерентности воображаемой фазы.
Значения когерентности после ТМС между электродами, расположенными над M1 билатерально (C3 и C4), рассчитывали в диапазоне бета-частот (от 15 до 30 Гц).
Значения данных ЭЭГ не содержат единиц измерения и могут варьироваться от 0 до 1. Более высокие значения представляют большую согласованность, которая, как считается, указывает на более сильную связь.
|
Исходный уровень, 5 минут после парной ассоциативной стимуляции
|
|
Сокращенное время проверки двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут после парной ассоциативной стимуляции
|
Три пункта теста моторной функции Вольфа (WMFT) использовались для оценки функциональной двигательной активности.
3 предмета были выбраны в зависимости от сложности задачи, начиная от самой легкой (от руки к столу) до самой сложной (проверки стопки), а также задачи средней сложности (поднять банку).
Каждая задача имеет разные требования к управлению и количество действий, необходимых для успешного выполнения.
Время выполнения задачи измеряется в секундах, максимальное время составляет 120 секунд.
|
Исходный уровень, 10 минут после парной ассоциативной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функция руки у субъектов в группе подкоркового инсульта оценивалась с помощью теста моторной функции Вольфа (WMFT).
Тест состоит из временных и функциональных заданий и состоит из 17 пунктов.
Он состоит из 3 частей: время, функциональные возможности и сила и включает в себя 15 функциональных заданий и 2 задания на силу.
Пункты 1-6 включают функциональные задачи на время, пункты 7-14 - меры силы, а остальные 9 пунктов состоят из анализа качества движений при выполнении различных заданий.
Экзаменатор проверит менее пораженную верхнюю конечность, а затем наиболее пораженную сторону.
Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение каждой задачи.
Среднее время выполнения всех задач будет использоваться для оценки двигательной функции.
Большие значения указывают на большую моторную дисфункцию верхних конечностей.
|
Базовый уровень
|
|
Сокращенное время проверки двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
Три пункта WMFT использовались для оценки функциональной двигательной активности.
3 предмета были выбраны в зависимости от сложности задачи, начиная от самой легкой (от руки к столу) до самой сложной (проверки стопки), а также задачи средней сложности (поднять банку).
Каждая задача имеет разные требования к управлению и количество действий, необходимых для успешного выполнения.
Выполнение задачи будет рассчитано по времени, максимальное время 120 секунд.
|
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
|
Пластичность, подобная долговременной потенциации
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
Долговременную пластичность, подобную потенциации, измеряли с помощью парной ассоциативной стимуляции (ПАС).
PAS состоит из повторяющейся периферической электрической стимуляции в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), воздействующей на моторную кору с различными межстимульными интервалами.
Участники получают 180 парных стимулов частотой 0,25 Гц в течение 12 минут.
Нарушенная долговременная пластичность, подобная потенциации, указывает на снижение возбуждающей синаптической связи и дефицит сенсомоторной интеграции.
Снижение или отсутствие изменений амплитуд моторно-вызванных потенциалов (МВП) свидетельствует о нарушении длительной потенциоподобной пластичности.
|
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
|
Записи электроэнцефалографии через 30 минут и 24 часа после PAS
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) записывали с помощью 64-канальной ТМС-совместимой электродной шапочки (Easy Cap).
Сигналы собирали на частоте 2000 герц (Гц) в периоды до и после транскраниальной магнитной стимуляции (от -100 мс до 200 мс).
До пятидесяти надпороговых (120% АМТ) импульсов транскраниальной магнитной стимуляции воздействовали на моторную кору, когда испытуемый спокойно сидел с открытыми глазами.
Эта процедура проводилась двусторонне.
Эпохи данных (от -1000 до 4000 мс по отношению к доставке TMS) были извлечены для последующего анализа когерентности воображаемой фазы.
Значения когерентности после ТМС между электродами, расположенными над M1 билатерально (C3 и C4), рассчитывали в диапазоне бета-частот (от 15 до 30 Гц).
Значения данных ЭЭГ не содержат единиц измерения и могут варьироваться от 0 до 1. Более высокие значения представляют большую согласованность, которая, как считается, указывает на более сильную связь.
|
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
|
|
Производительность последовательной задачи времени реакции (SRTT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут после PAS, через 30 минут после PAS и через 24 часа после PAS
|
SRTT включает в себя максимально быстрое и точное нажатие клавиши, соответствующей целевому квадрату, расположенному на экране перед участником.
Время отклика для повторяющихся и случайных последовательностей оценивает производительность SRTT, а навык измеряется как разница во времени отклика между повторяющимися и случайными последовательностями.
Меньшее время отклика указывает на лучшую производительность, а большая положительная разница во времени отклика указывает на более высокий навык, специфичный для последовательности.
Отрицательные значения представляют лучшую производительность для случайных последовательностей по сравнению с повторяющимися последовательностями.
|
Исходный уровень, через 10 минут после PAS, через 30 минут после PAS и через 24 часа после PAS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный