Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale non invasiva per valutare la plasticità neurale dopo l'ictus

29 ottobre 2021 aggiornato da: Michael R Borich, Emory University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare come le diverse aree del cervello interagiscono tra loro e come l'utilizzo di approcci di brain imaging e stimolazione cerebrale può influenzare queste interazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ictus subcorticali colpiscono i piccoli vasi profondi nel cervello e si presentano tipicamente con l'emiparesi motoria. Il ricercatore valuterà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla funzione motoria ed esaminerà come le diverse aree del cervello umano interagiscono tra loro utilizzando l'imaging cerebrale e la stimolazione cerebrale. Lo sperimentatore valuterà anche la capacità della stimolazione non invasiva di modificare transitoriamente l'attività cerebrale supportando il movimento del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Wesley Woods Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-85 anni
  2. Ictus dell'arteria cerebrale media
  3. Individui con un primo ictus che colpisce la corona radiata e/o la capsula interna

Criteri di esclusione:

  1. Età al di fuori della fascia di età di 18-85 anni
  2. Segni di demenza (punteggio < 24 sul Montreal Cognitive Assessment)
  3. Afasia (punteggio < 13 nella schermata Frenchay Aphasia)
  4. Storia del trauma cranico
  5. Storia di una diagnosi psichiatrica importante
  6. Storia di una malattia neurodegenerativa
  7. Storia di abuso di sostanze
  8. Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ictus sottocorticale
I soggetti con ictus subcorticale nella fase cronica di recupero con compromissione lieve-moderata della funzione del braccio saranno sottoposti a targeting non invasivo delle posizioni corticali mediante neuronavigazione stereotassica utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione del nervo mediano e le valutazioni della funzione motoria del braccio. Verrà utilizzato anche un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) che utilizza la stimolazione non invasiva che sarà uno dei seguenti, un protocollo di stimolazione associativa tradizionale o corticocorticale o fittizia. I soggetti saranno sottoposti anche a stimolazione del nervo mediano.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà eseguita utilizzando lo stimolatore di impulsi accoppiato Magstim BiStim^2 per misurare l'eccitabilità corticale transitoria. Verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso applicata a basse frequenze (non superiori a 0,25 hertz (Hz)). Il può essere ripetuto in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata tradizionale
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) è una combinazione di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e stimolazione elettrica del nervo mediano. Vengono erogati 180 stimoli accoppiati a 0,25 Hz per 12 minuti. Gli stimoli del nervo mediano al 300% della soglia percettiva saranno applicati 25 ms prima dell'erogazione della stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia ipsilesionale (ictus) o non dominante (controllo). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim^2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questa tradizionale stimolazione associativa accoppiata può essere ripetuta in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano
La stimolazione del nervo mediano verrà eseguita utilizzando un elettrodo a barra bipolare apposto all'aspetto palmare dell'avambraccio prossimalmente alla piega del polso bilateralmente. Gli stimoli verranno erogati 23 ms prima dell'impulso di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con impulsi rettangolari di 0,1 millisecondi (ms) ad un'intensità tale da evocare una risposta di 1 millivolt (mV) nel muscolo abduttore breve del pollice (APB). Questo può essere ripetuto in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata corticocorticale
La stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale (CC-PAS) è una combinazione di TMS e stimolazione elettrica del nervo mediano. Vengono erogati 180 stimoli accoppiati a 0,25 Hz per 12 minuti. L'intervallo interstimolo varierà da 5-15 ms a seconda del sito di stimolazione. La TMS verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim^2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questo CC-PAS può essere ripetuto in più visite dello studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata fittizia
Lo sham PAS è una combinazione di TMS e stimolazione elettrica del nervo mediano. La bobina è ruotata e separata dalla testa con un distanziale in plastica per garantire un contatto indiretto con la testa.180 gli stimoli accoppiati vengono erogati a 0,25 Hz per 12 minuti. La TMS verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim ^ 2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questa finta stimolazione associativa accoppiata può essere ripetuta in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Comparatore attivo: Controllo sano
Gli individui sani saranno sottoposti a targeting non invasivo delle posizioni corticali mediante neuronavigazione stereotassica utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione del nervo mediano e le valutazioni della funzione motoria del braccio. Verrà utilizzato anche un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) che utilizza la stimolazione non invasiva che sarà uno dei seguenti, un protocollo di stimolazione associativa tradizionale o corticocorticale o fittizia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà eseguita utilizzando lo stimolatore di impulsi accoppiato Magstim BiStim^2 per misurare l'eccitabilità corticale transitoria. Verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso applicata a basse frequenze (non superiori a 0,25 hertz (Hz)). Il può essere ripetuto in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata tradizionale
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) è una combinazione di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e stimolazione elettrica del nervo mediano. Vengono erogati 180 stimoli accoppiati a 0,25 Hz per 12 minuti. Gli stimoli del nervo mediano al 300% della soglia percettiva saranno applicati 25 ms prima dell'erogazione della stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia ipsilesionale (ictus) o non dominante (controllo). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim^2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questa tradizionale stimolazione associativa accoppiata può essere ripetuta in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano
La stimolazione del nervo mediano verrà eseguita utilizzando un elettrodo a barra bipolare apposto all'aspetto palmare dell'avambraccio prossimalmente alla piega del polso bilateralmente. Gli stimoli verranno erogati 23 ms prima dell'impulso di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con impulsi rettangolari di 0,1 millisecondi (ms) ad un'intensità tale da evocare una risposta di 1 millivolt (mV) nel muscolo abduttore breve del pollice (APB). Questo può essere ripetuto in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata corticocorticale
La stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale (CC-PAS) è una combinazione di TMS e stimolazione elettrica del nervo mediano. Vengono erogati 180 stimoli accoppiati a 0,25 Hz per 12 minuti. L'intervallo interstimolo varierà da 5-15 ms a seconda del sito di stimolazione. La TMS verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim^2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questo CC-PAS può essere ripetuto in più visite dello studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata fittizia
Lo sham PAS è una combinazione di TMS e stimolazione elettrica del nervo mediano. La bobina è ruotata e separata dalla testa con un distanziale in plastica per garantire un contatto indiretto con la testa.180 gli stimoli accoppiati vengono erogati a 0,25 Hz per 12 minuti. La TMS verrà eseguita utilizzando l'unità di stimolazione del polso accoppiata Magstim BiStim ^ 2 e verrà utilizzato un elettrodo a barra bipolare per la stimolazione del nervo mediano. Questa finta stimolazione associativa accoppiata può essere ripetuta in più visite di studio. Tutte e cinque le visite di studio saranno completate entro quattro settimane dalla visita iniziale.
Altri nomi:
  • MagstimBiStim^2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella plasticità simile al potenziamento a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, 1 minuto di stimolazione associativa post-accoppiamento
La plasticità simile al potenziamento a lungo termine è stata misurata utilizzando la stimolazione associativa accoppiata (PAS). La PAS consiste in una stimolazione elettrica periferica ripetuta accoppiata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla corteccia motoria a diversi intervalli interstimolo. I partecipanti hanno ricevuto 180 stimoli accoppiati a 0,25 hertz (Hz) per 12 minuti. La compromissione della plasticità simile al potenziamento a lungo termine indica una ridotta connettività sinaptica eccitatoria e deficit nell'integrazione sensomotoria. La diminuzione o l'assenza di cambiamento nelle ampiezze dei potenziali evocati motori (MEP) indica una ridotta plasticità simile al potenziamento a lungo termine.
Basale, 1 minuto di stimolazione associativa post-accoppiamento
Registrazioni elettroencefalografiche al basale e 5 minuti post-PAS
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata
I dati dell'elettroencefalografia (EEG) sono stati registrati utilizzando un cappuccio per elettrodo compatibile con TMS a 64 canali (Easy Cap). I segnali sono stati raccolti a 2000 hertz (Hz) durante le epoche di stimolazione magnetica pre e post-transcranica (da -100 ms a 200 ms). Fino a cinquanta impulsi di stimolazione magnetica transcranica sopra soglia (120% AMT) sono stati applicati alla corteccia motoria mentre il soggetto era seduto in silenzio con gli occhi aperti. Questa procedura è stata condotta bilateralmente. Le epoche dei dati (da -1000 a 4000 ms rispetto alla consegna TMS) sono state estratte per la successiva analisi di coerenza di fase immaginaria. I valori di coerenza post-TMS tra gli elettrodi sovrastanti M1 bilateralmente (C3 e C4) sono stati calcolati all'interno dell'intervallo di frequenza beta (da 15 a 30 Hz). I valori dei dati EEG sono privi di unità e possono variare da 0 a 1. Valori più alti rappresentano una maggiore coerenza che si ritiene indichi una connettività più forte.
Basale, 5 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata
Tempo abbreviato del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata
Tre elementi del Wolf Motor Function Test (WMFT) sono stati utilizzati per valutare le prestazioni motorie funzionali. I 3 elementi sono stati selezionati in base alla difficoltà del compito che va dal più semplice (mano al tavolo) al più difficile (dama impilata) insieme a un compito di difficoltà moderata (sollevare il barattolo). Ogni attività ha richieste di controllo diverse e numero di azioni necessarie per essere completata con successo. L'esecuzione dell'attività è cronometrata in secondi, con un tempo massimo di 120 secondi.
Basale, 10 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione del braccio nei soggetti nel gruppo di ictus sottocorticale è stata valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT). Il test consiste in compiti a tempo e funzionali e ha 17 elementi. È composto da 3 parti: tempo, capacità funzionale e forza e include 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. Gli elementi 1-6 riguardano compiti funzionali a tempo, gli elementi 7-14 sono misure di forza e i restanti 9 elementi consistono nell'analizzare la qualità del movimento durante il completamento di vari compiti. L'esaminatore esaminerà l'estremità superiore meno colpita seguita dal lato più colpito. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare ogni attività. Il tempo mediano per completare tutte le attività verrà utilizzato per valutare la funzione motoria. Valori maggiori indicano una maggiore disfunzione motoria degli arti superiori.
Linea di base
Tempo abbreviato del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
Tre elementi del WMFT sono stati utilizzati per valutare le prestazioni motorie funzionali. I 3 elementi sono stati selezionati in base alla difficoltà del compito che va dal più semplice (mano al tavolo) al più difficile (dama impilata) insieme a un compito di difficoltà moderata (sollevare il barattolo). Ogni attività ha richieste di controllo diverse e numero di azioni necessarie per essere completata con successo. L'esecuzione del compito sarà cronometrata, con un tempo massimo di 120 secondi.
30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
Plasticità simile al potenziamento a lungo termine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
La plasticità simile al potenziamento a lungo termine è stata misurata utilizzando la stimolazione associativa accoppiata (PAS). La PAS consiste in una stimolazione elettrica periferica ripetuta accoppiata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla corteccia motoria a diversi intervalli interstimolo. I partecipanti ricevono 180 stimoli accoppiati a 0,25 Hz per 12 minuti. La compromissione della plasticità simile al potenziamento a lungo termine indica una ridotta connettività sinaptica eccitatoria e deficit nell'integrazione sensomotoria. La diminuzione o l'assenza di cambiamento nelle ampiezze dei potenziali evocati motori (MEP) indica una ridotta plasticità simile al potenziamento a lungo termine.
30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
Registrazioni elettroencefalografiche a 30 minuti e 24 ore post-PAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
I dati dell'elettroencefalografia (EEG) sono stati registrati utilizzando un cappuccio per elettrodo compatibile con TMS a 64 canali (Easy Cap). I segnali sono stati raccolti a 2000 hertz (Hz) durante le epoche di stimolazione magnetica pre e post-transcranica (da -100 ms a 200 ms). Fino a cinquanta impulsi di stimolazione magnetica transcranica soprasoglia (120% AMT) sono stati applicati alla corteccia motoria mentre il soggetto era seduto in silenzio con gli occhi aperti. Questa procedura è stata condotta bilateralmente. Le epoche dei dati (da -1000 a 4000 ms rispetto alla consegna TMS) sono state estratte per la successiva analisi di coerenza di fase immaginaria. I valori di coerenza post-TMS tra gli elettrodi sovrastanti M1 bilateralmente (C3 e C4) sono stati calcolati all'interno dell'intervallo di frequenza beta (da 15 a 30 Hz). I valori dei dati EEG sono privi di unità e possono variare da 0 a 1. Valori più alti rappresentano una maggiore coerenza che si ritiene indichi una connettività più forte.
30 minuti dopo la stimolazione associativa accoppiata, 24 ore dopo la stimolazione associativa accoppiata
Prestazioni dell'attività del tempo di reazione seriale (SRTT).
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti post-PAS, 30 minuti post-PAS e 24 ore post-PAS
L'SRTT prevede la pressione di un tasto che corrisponde a un quadrato target posizionato su uno schermo di fronte al partecipante nel modo più rapido e preciso possibile. Il tempo di risposta per sequenze ripetute e casuali valuta le prestazioni e l'abilità SRTT viene misurato come la differenza nei tempi di risposta tra sequenze ripetute e casuali. Tempi di risposta inferiori indicano prestazioni migliori e una differenza positiva maggiore nei tempi di risposta rappresenta una maggiore abilità specifica della sequenza. I valori negativi rappresentano prestazioni migliori su sequenze casuali rispetto a sequenze ripetute.
Basale, 10 minuti post-PAS, 30 minuti post-PAS e 24 ore post-PAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi