POLAT-001 与拉坦前列素眼用溶液在高眼压症和开角型青光眼患者中的疗效比较

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 原发性开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
3. 2 次合格就诊（0800 小时），间隔 2-7 天，未用药（洗脱后）眼压 (IOP) ≥ 24 mm Hg。 如果双眼均符合 IOP 标准，则将在访问 1 时具有较高 IOP 的眼睛指定为研究眼。 如果双眼 IOP 相同，则右眼将被指定为研究眼。 请注意，双眼都将被处理。
4. 每只眼睛在访问-1 时的矫正视力+1.0 最小分辨率对数 (logMAR) 或通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 在每只眼睛中更好（相当于 20/200）。
5. 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
6. 受试者必须有 ≥ 20% 的 IOP 降低 O.U. 的记录历史。使用任何局部眼部前列腺素/前列腺酰胺降眼压药物。

排除标准：

眼科

1. 青光眼：假性剥脱或色素分散成分、房角闭合史或研究者判断为可闭塞的窄房角。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
2. 在任何随机化前研究访问中，双眼的 IOP > 36 mm Hg。
3. 由研究者判断为已知的皮质类固醇反应者。
4. 已知对研究产品配方（苯扎氯铵等）、氟喹诺酮滴眼液或局部麻醉剂、聚维酮碘防腐剂或诊断滴眼液的任何成分过敏。
5. 任何一只眼睛都做过青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
6. 任何一只眼睛的屈光手术。
7. 过去六个月内任何一只眼睛的眼外伤、眼外或眼内手术或激光治疗。
8. 基线时有眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎的证据（访视 1），或双眼有单纯疱疹性角膜炎病史。 注意：轻度睑缘炎、过敏和干眼症是可以接受的。
9. 在第 1 次就诊后 30 天内对任何一只眼睛进行任何类型的眼部药物治疗，但 a) 眼压降低治疗（必须根据提供的时间表清洗），b) 眼睑擦洗（可以在但之前使用）不是在访问 1) 或 c) 干眼症润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）之后。
10. 具有临床意义的眼部疾病（例如 葡萄膜炎、严重角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤如此严重以至于研究者判断一个月的降眼压药物冲洗不安全（即杯盘比 > 0.8）。
11. 任何一只眼睛的中央角膜厚度大于 600 µm。
12. 任何眼部异常都会妨碍任何一只眼睛的可靠压平眼压测量。
13. 任何一只眼睛的显着媒体混浊将排除充分的眼后段检查
14. 双眼散瞳禁忌症。
15. 不愿接受已知的拉坦前列素不良事件，如眼睑和/或虹膜色素沉着、睫毛生长等。
16. 黄斑水肿病史，包括黄斑囊样水肿，或当前或最近（6 个月）的葡萄膜炎。

17. 在参与研究期间计划对任何一只眼睛进行眼内手术

    系统的：

18. 筛选时实验室测试中的临床显着异常（由主治医师确定）。
19. 已知对拉坦前列素或研究药物成分过敏或有全身禁忌症。
20. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
21. 在基线前 30 天内参与任何调查研究。
22. 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
23. 研究者认为任何个人都可能因参与本试验而遭受身体或精神伤害。 由于临床前安全计划的现状，怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术绝育后三个月。 所有有生育能力的女性在第 1 次访视检查中的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。