POLAT-001 comparé à la solution ophtalmique de latanoprost chez des patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome à angle ouvert

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
3. Pression intraoculaire (PIO) non médicamentée (post-lavage) ≥ 24 mm Hg à 2 visites d'admissibilité (0800 h), à 2-7 jours d'intervalle. Si les deux yeux répondent aux critères de PIO, l'œil avec la PIO la plus élevée lors de la visite 1 sera désigné comme œil de l'étude. Si la PIO des deux yeux est la même, l'œil droit sera désigné comme œil d'étude. Notez que les deux yeux seront traités.
4. Acuité visuelle corrigée à la visite -1 dans chaque œil +1,0 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans chaque œil (équivalent à 20/200).
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
6. Les sujets doivent avoir des antécédents documentés de réduction ≥ 20 % de la PIO O.U. en utilisant tout médicament hypotenseur oculaire topique à base de prostaglandine/prostamide.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits jugés occlusables par l'investigateur. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
2. PIO > 36 mm Hg dans l'un ou l'autre œil lors de toute visite d'étude pré-randomisation.
3. Répondeur aux corticostéroïdes connu selon l'investigateur.
4. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du produit expérimental (chlorure de benzalkonium, etc.), à la solution ophtalmique de fluoroquinolone ou aux anesthésiques topiques, à l'antiseptique à base de povidone iodée ou aux gouttes ophtalmiques de diagnostic.
5. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans l'un ou l'autre œil.
6. Chirurgie réfractive des deux yeux.
7. Traumatisme oculaire, chirurgie extraoculaire ou intraoculaire ou traitement au laser au cours des six derniers mois dans l'un ou l'autre œil.
8. Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative au départ (visite 1) ou d'antécédents de kératite à herpès simplex dans l'un ou l'autre œil. Remarque : une blépharite légère, une allergie et une sécheresse oculaire sont acceptables.
9. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite 1 dans l'un ou l'autre œil, à l'exception a) de la thérapie hypotensive oculaire (qui doit être lavée selon le calendrier fourni), b) des gommages des paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après la visite 1) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
10. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) dans l'un ou l'autre œil qui pourrait interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que l'investigateur ne juge pas sûr le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois (c'est-à-dire, rapport cup-disc> 0,8).
11. Épaisseur centrale de la cornée supérieure à 600 µm dans chaque œil.
12. Toute anomalie oculaire empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
13. Opacité médiale importante dans l'un ou l'autre œil qui exclurait un examen adéquat du segment postérieur
14. Contre-indications à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil.
15. Refus d'accepter les événements indésirables connus du latanoprost tels que la pigmentation des paupières et/ou de l'iris, la croissance des cils, etc.
16. Antécédents d'œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde, ou uvéite actuelle ou récente (6 mois).

17. Chirurgie intraoculaire planifiée dans l'un ou l'autre œil pendant la participation à l'étude

    Systémique :

18. Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par le médecin traitant) dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
19. Hypersensibilité connue ou contre-indication systémique au latanoprost ou aux composants du médicament à l'étude.
20. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires), qui pourrait interférer avec l'étude.
21. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion.
22. Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
23. Toute personne qui, selon l'investigateur, pourrait subir un préjudice physique ou mental en participant à cet essai. En raison de l'état actuel du programme de sécurité préclinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de la visite 1 et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.