- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466399
POLAT-001 w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą z otwartym kątem przesączania
22 października 2020 zaktualizowane przez: Peregrine Ophthalmic
Otwarte porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podspojówkowego liposomalnego latanoprostu (POLAT-001) z roztworem latanoprostu do oczu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i pierwotną jaskrą otwartego kąta
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną równoległe porównanie POLAT-001 z roztworem oftalmicznym latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Professional Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
- Nieleczone (po wypłukaniu) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Jeśli oba oczy spełniają kryteria IOP, oko z wyższym IOP podczas wizyty 1 zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Jeśli IOP w obu oczach jest takie samo, prawe oko zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Należy pamiętać, że oba oczy będą leczone.
- Skorygowana ostrość wzroku podczas wizyty -1 w każdym oku +1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepsza w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku (odpowiednik 20/200).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię zmniejszenia IOP o ≥ 20% O.U. stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leku hipotensyjnego zawierającego prostaglandynę/prostamid do oka.
Kryteria wyłączenia:
Oczny
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, zamknięcie kąta w wywiadzie lub wąskie kąty uznane przez badacza za niedrożne. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
- IOP > 36 mm Hg w każdym oku podczas dowolnej wizyty w ramach badania przed randomizacją.
- Znana odpowiedź na kortykosteroidy według oceny badacza.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu (chlorek benzalkoniowy itp.), roztwór oftalmiczny fluorochinolonu lub miejscowe środki znieczulające, antyseptyczny powidon jodowy lub diagnostyczne krople do oczu.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku.
- Chirurgia refrakcyjna obu oczu.
- Uraz oka, operacja pozagałkowa lub wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w jednym oku.
- Dowody zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia brzegów powiek lub spojówek na początku badania (wizyta 1) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w którymkolwiek oku. Uwaga: dopuszczalne jest łagodne zapalenie powiek, alergia i suchość oka.
- Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od wizyty 1 w każdym oku, z wyjątkiem a) leczenia hipotensyjnego (które należy wypłukać zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingu powiek (które można zastosować przed, ale nie po Wizycie 1) lub c) krople nawilżające na zespół suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek) w którymkolwiek oku, które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest oceniane przez badacza jako bezpieczne (tj. stosunek panewki do krążka > 0,8).
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm w każdym oku.
- Wszelkie nieprawidłowości oka uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
- Znaczne zmętnienie mediów w obu oczach, które wykluczałoby odpowiednie badanie odcinka tylnego
- Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach.
- Niechęć do zaakceptowania znanych działań niepożądanych latanoprostu, takich jak pigmentacja powiek i (lub) tęczówki, wzrost rzęs itp.
- Historia obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki lub obecnego lub niedawno (6 miesięcy) zapalenia błony naczyniowej oka.
Planowana operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach podczas udziału w badaniu
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez lekarza prowadzącego) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Znana nadwrażliwość lub ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do latanoprostu lub składników badanego leku.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
- Każda osoba, która zdaniem badacza może ponieść szkodę fizyczną lub psychiczną w wyniku udziału w tym badaniu. Ze względu na aktualny stan przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania Wizyty 1 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: POLAT-001
Latanoprost liposomowy zastrzyk do oczu
|
Wstrzyknięcie podspojówkowe
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
latanoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu qd, wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma pomiarami — wartością wyjściową i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach (godz. 08:00)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tina T Wong, MD, Ph.D., Peregrine Ophthalmic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LipoLat-CS202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POLAT-001
-
Peregrine OphthalmicRekrutacyjnySteatoblepharon powieki dolnejStany Zjednoczone
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrutacyjny
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Astrogen, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuRepublika Korei
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Heartseed Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba niedokrwienna sercaJaponia
-
Frontera TherapeuticsRekrutacyjnyBialleliczna dystrofia siatkówki związana z mutacją RPE65Chiny
-
Longbio PharmaAktywny, nie rekrutującyZespół mielodysplastyczny (MDS)Chiny
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutacyjnyŁysienie androgenowe | Wypadanie włosów | Łysienie typu męskiego | Wypadanie włosów/łysienie | Łysienie wzorcoweIndyk